云南西南边疆医学独立实验室制度建设

摘要:管理制度是组织对内部或外部资源进行分配调整，是管理规范的制度化成果。现行医学独立实验室(ICL)的管理制度存在一定程度的不足，由此影响到管理效率。新型医学独立实验室作为云南西南边疆地区开展第三方检测服务的新型模式，应以现行管理制度为基础，结合实际情况，建设切实可行的管理制度，以此来保证其可操作性和运营活动的正常进行。

关键词:新型;医学独立实验室;管理制度

云南西南边疆地区由于交通、经济发展水平和人口数量等问题，现存ICL投资方在该地区建立医学独立实验室的可能性不大，但本地区各项医疗卫生事业的发展亟需该服务平台。所以，本地区需依靠政府主导，各医疗卫生事业单位和相关企业组织协力合作，运用各种经济和社会的综合方法和措施建立新型医学独立实验室(下文简称“实验室”)。为提升实验室可操作性和社会认可度，需以卫生部制定的《临床实验室管理办法》和申子瑜主编的《医院管理学临床实验室管理分册》为基础，参考现行ICL及三级甲等医院检验科管理制度，制定切合实际的管理制度，以保证新型医学独立实验室组织、财务、资源、信息和运营过程等事项的管理，并保证医学检验结果的质量。

1现行ICL管理制度的不足之处

现行ICL的规章制度制定不完善，甚至照搬医院内部检验科的管理制度，同时存在制定标准过高，缺乏可操作性，并且监督机制不完善，执行存在问题;多数医学独立实验室内部对工作人员评定职称管理存在不足，薪酬分配差距较大，导致工作人员流动较大，影响检验质量;过分注重经济效益，开展与独立实验室条件不匹配的项目;标本从运输到检测的各个环节，质量控制现状不容乐观。

2实验室管理制度建设要注意的问题

在云南西南边疆地区，实验室作为一个新生的第三方检测组织，其服务对象是以城市为中心(标本往返运送时间控制在1小时以内)的居民。要避免现行ICL的各种弊端，保证良好的运营状况，实现服务本地区居民的总体目标，实验室务必做好建设筹备、申报工作;主动接受卫生主管部门的监督与考核;加强与各合作医院的沟通，实现对标本的严密管理;制定好各项规章制度及各项操作标准，做好质量控制工作。

3实验室各项规章制度及工作标准的建设

3．1建设原则

为改善管理制度执行现状，实验室的建设原则应是:一要重点突出。凡涉及到影响检测结果的制度务必准确完善。二要简洁全面。要求制度传达的信息不但准确，同时还应当全面，避免制定时语言繁琐、叙述模糊。

3．2建设内容

(1)工作人员管理新型医学独立实验室的主体是实验技术、护理和管理人员，他们分别承担标本检测、采集和检测监督工作;需要一定数量的执业医师和检验医师、标本运输人员，分别承担对检验结果的综合分析、解释工作以及实现标本专业运输工作。工作人员管理制度应保证工作人员的数量、基本素质，明确工作人员各自的责任;注重实现人员配置优化，提高检测效率，从而间接提高人员绩效，激发其工作热情;注意避免工作人员频繁更换，保证检验质量。

(2)工作区域的划分、仪器设备和试剂管理工作区域划分制度要保证各专业实验室、试剂储存、消毒处理、办公区、休息区和资料与数据控制中心等区域的设计合理，还应注意各区域配套设施设备齐全，如维护温度和湿度、水电、网络等恒定的设施设备。试剂管理制度要特别注意试剂储备量合理，避免因标本量的变化而导致不必要的浪费［4］，同时要保证试剂购置、验收和使用等事宜受到严格监督。检验仪器设备管理制度同样要保证购置、验收和使用等事宜受到严格监督。

(3)检验项目和检验方法管理实验室应当以《全国临床检验操作规程(第4版)》为基础，结合本实验室实际情况，制定并严格执行《实验室检验项目管理程序》和《实验室检验方法验证管理制度》，并应密切关注卫生部规定的临床检验项目和方法，不得使用停止应用的临床检验项目和方法，不得承担超过自身检测能力的项目。

(4)检验全过程质量管理［5］检验全过程包括检验前、中和后的管理。分析前环节主要包括标本采集、处理、保存和运输，是保证检测质量最为重要的环节。其中，标本采集、处理、保存属于各医院病房或者门诊的职责，运输过程属于实验室的职责。实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、储存、运送、接收(拒收)等标准操作规程，工作人员进行上岗前安全教育、定期进行生物安全防护知识培训等内容统一汇编为《实验室标本管理制度》。分析中质量管理以国家标准GB/T20468－2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》、《临床生物化学检验重要常规项目分析质量指标标准》等为参考，制定符合本实验室实际情况的工作标准，将参加室间质量评价、检验风险管理等事宜也编制在内。分析后质量管理包括核查、特殊项目的检验报告、危急值报告、检验后标本保留时间与条件、检验报告签收等内容统一制定《检验结果报告制度》。

(5)财务管理实验室作为独立核算单位，财务管理非常重要。财务管理制度必须保证科研经费、工作人员的薪酬分配、各出资部门的利润分配等，都具有原则性［6］，这样才能使预算和决算效率提高，保证利益分配合理。

(6)信息管理与安全管理实验室信息主要包括检验结果、质控结果、试剂使用情况和工作量等。信息管理制度应保证实验室具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，保证各类信息受到严格管理，方便患者信息及时传输。实验室应以《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等有关规定为基础，制定《生物安全管理制度》与《安全操作规程》，保证对实验室和工作人员的安全要求，以达到实验室的安全运作，将事故控制在最低限度。

4实验室制度建设还需重点考虑的问题

4．1需建立完善的企业管理体系

实验室作为一个企业，要发展壮大就需借助社会资本，所以其管理模式也需职业化。这就需要用制度明确企业管理结构，建立和完善企业高层管理人才引进和培养制度，制订出中远期发展规划，重视内在文化建设，建立高效的科学决策机制，使全体员工均爱岗敬业，提高企业运营效率。

4．2建立全面风险管理制度

风险管理是内部控制的延伸和发展。实验室与其它企业一样，同样存在风险管理意识薄弱，风险信息缺乏，风险管理手段和方法较落后的通病。建立规范、有效的全面风险管理制度，对保证实验室高效、安全运营，提高风险防范能力具有重要意义。全面风险管理制度应包括管理目标、各方面风险的评估及相应的处理措施等，应将其汇编入中远期发展规划，为实验室目标的实现提供合理保证。实验室管理事项繁杂，实施高效管理就需要完善的制度，本文仅针对运营过程的关键环节制定各项制度，还有许多细节方面，如切实减轻患者经济负担相关制度、与异地各合作单位实现检验报告单发放制度等需持续进行研究和探讨，以加强相关管理工作，保证其能更好地为当地居民服务。

参考文献:

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［4］张国伟．试剂管理在独立实验室中的应用［J］．现代检验医学，2009(0

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