物料

上传者：代雯君
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上传时间：2015-04-25
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物料

随着世界“天然药物”的兴起,研究开发使用中药的热潮方兴未艾,中药愈来愈受到人们的青睐,中药生产企业也蒸蒸日上,有了较广阔的发展前景,于是,加强中药企业管理、提高中成药质量就显得更为迫切和必要。要提高中成药质量,中药企业物料管理也应做重点问题来抓。药品原辅料的采购作为药品生产企业质量管理体系的重要一环，也是药品质量控制的重要关口。一般来说，上游企业产品质量的下限在很大程度上成为下游企业产品质量的上限。因此，制药企业质量管理部门对主要原辅料供应商的质量体系进行评估，实施科学、有效的供应商管理能够为药品生产安全有效，质量稳定奠定扎实的基础。

药品生产过程中的物料管理是药品生产过程控制的关键环节之一。没有合格的原料就没有合格的产品,任何一个环节的质量问题对企业也许只是万分之一，但它对受害者造成的伤害却是百分之百。通过分析药品生产过程中物料的分类、风险和管理中存在的主要问题,提出了药品生产过程中物料管理的基本要求。

用于药品生产的物料,除了药品原料以外,其他物料没有作为药品来管理,因此生产厂家繁多,物料供应来源广泛,品种规格繁杂。因此物料质量标准的确定就成为一件非常困难的事情。就GMP而言,药品生产所需的物料应符合的标准有:药品标准、包装材料标准、生物制品规定或其他有关的标准。总之,就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。在药品生产中,除原料药品标准较为完善外,辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善,在生产使用中,应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。需要注意的是,在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督部门备案。原料一般是指用来加工的物质。在药品生产中,原料是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物。辅料是“指生产药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。

另外仓储区域规划物料放置区域要考虑现场的布局和物料的性质两方面的因素，并以遵守最近、最捷、最廉、最适的“四最”原则进行。

“四最”原则的含义是：

?最近：使用距离最近，搬运距离最短；

?最捷：存取最快捷，最方便，没有无效的过程；

?最廉：确保最少的投入，最大的收获；

?最适：最适合各种类别的物料“居住”。

在实际的物料放置区域规划中，要把上述“四最”原则拓展并具体化。一般的拓展内容包括：(1)因地制宜。即是要充分利用现有的条件，考虑经济性与实用性，而不要一味地夸张排场、追求时髦。

(2)方便就近。即是要使物料的存储与使用之间显得比较便利，尽可能减少搬运距离。

(3)减少搬运次数。要杜绝重复搬运、无效搬运，并控制搬运的数量，不要太多、也不要太少，而要适可。

(4)贵重物料重点保护。对于一些价格比较昂贵的物料，以及十分紧缺的材料，需要放置在安全性和防护性良好的房间内。

(5)易损物料区别保管。对于那些易变质、腐蚀、破碎的物料要针对其特性实施区别管理。