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关于药品生产过程中设备对药品质量的影响

当前，药品质量安全已成为全社会最为关注的问题之一，国家对此相当重视。政府推行认证的目的是为了促进制药企业质量管理水平的提高，保障药品质量，改善人民群众用药安全；但推行GMP 后，制药产业却又面临着一些新的问题——如何能够全面地、持续地执行GMP，如何保障药品的质量，如何防范和避免出现产品质量问题，甚至是严重的质量事故——如2006 年的齐二药、欣佛的质量事故，如何提高管理水平等等。这些都是我们必须思考的问题。为了规范药品生产质量管理，全面提高了硬件和软件方面的要求，GMP 认证制度的实施，使我国制药产业步入了全面GMP 时代。关于药品的生产，国家食品药品监督管理局令《药品生产监督管理办法》（局令第14号）有着明确规定。

药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，与人们生命健康息息相关。只有使用质量合格的药品，才能发挥应有的疗效，才能保证患者用药安全。

在影响药品质量的因素中，生产设备对于药品的影响至关重要，生产设备的管理对于药品生产的影响包括：影响药企业产的均衡性与平衡性，直接影响药品的质量与产量，决定药品生产的成本的高低，直接关系到药品的安全生产与环境，以及直接影响企业资金的运用等。在现代化大生产的背景下，药品生产向着精密化，自动化，复杂化，多样化，高速化，模块化发展，以实现药品生产的高产，高效，节能，低耗。所以药品生产设备对于药品的安全性，有效性以及平衡性有着重要作用。

我国自加入世贸组织以来,国内市场经济发生了极大的变革。伴随着经济全球化以及世界经济一体化进程的不断加快,我国市场经济获得了更加广阔的发展前景。在此过程中,我国医药行业也随之取得了快速发展和进步。作为为社会和广大人民群众提供关乎身体健康和安全的各种药品的制药企业而言,在其生产经营过程中,最为重要的一项基本原则就是保证药品质量,不断加强药品质量管理是药品生产企业经营管理的核心。当前我国药品生产企业在生产经营过程中仍然存在一些质量管理问题和安全隐患,需要相关工作人员给予高度重视。

加强药品现场管理，抓好生产各个环节，从而保证和提高药品质量质量是生产决定的。这就要求抓好生产中的各个环节，使制剂人员严格遵守和执行各种操作规程、制度，并建立互相监督制度。强化投料监督制度和现场管理，实施“分部管理、层层把关、责任到人”的岗位工作标准，使质量管理进一步量化、细化、标准规范化，各工序质量随时处于受控状态，坚持不合格原辅料不投产，不合格中间品不流入下道工序，不合格产品不出库。质量是药品发展的生命。传统观念认为，要搞好质量管理，应着重抓质量控制，而作者以为必备的检测只是质量管理的手段，但并非关键。因为质量不是靠检验来保证，而是由生产决定的，而生产的主体就是药品生产管理与监督人员。所以说，人是质量管理的根，制度是质量管理的干，创新是质量管理腾飞的花。质量搞好了，药品才能保证安全合理有效，才有市场，才能创造效益。也才能持续健康地向前发展。

参考文献：1《药品生产监督管理办法》（局令第14号）

2《药品质量管理系统》(CNK分类号TP315

3《药品生产的质量管理》（中国实用医药2011-08期CNK分类号F426.72） 4《药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨》(求医问药2013年06期）CNK分类号F426.72;F203

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