兽药培训试题
1GMP 基 础 理 论 试 题
部门:_____________ 姓名:______________ 成绩:____________
一、 填空题:(每空2 分,共50 分)
1.GMP 的中文全称是: ;
2.农业部规定,未取得兽药GMP 合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽
药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过__________年 ______月 _____。
3.农业部11 号令发布的GMP 共有_________章______。
4.GMP 的实施原则是 和 ;
5.GMP 管理的特点是:________________________管理。
6.物料是指: 、 、 等。
7.实施 GMP 是兽药生产必须达到的 要求, 是企业进入市场的通
行证。
8.工艺用水包括: 、 和 。
9 .无特殊要求时,洁净室的温度控制在 ℃;湿度控制
在 %。
10.实施 GMP 的目的是:确保企业的生产和控制活动能 地获得符合兽药
批准文件或 的要求并符合 的兽药。
11.兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别,分别是: 、 、
、 ,散剂的生产环境为
。
12.质量管理部门直接由 领导。
二、 判断题:(每题3 分,共24 分)
1. GMP 与质量管理的目的是不一致的。 ( )
2. GMP 的软件是次要的,关键是硬件要达到要求。 ( )
3. 2004 年1 月1 日起,未取得兽药GMP 合格证的企业,车间生产的兽药产品应列为
各地兽药质量监督抽检的重点。 ( )
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