权限 计算机系统

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新版GSP对计算机系统的需求表

序号 管控点 需求描述 GSP要求 备注

1、严格按岗位设置权限；质管部可查询业务经营相关权限设系统权限1、购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的置； 1、系统权限审批表； 1 设置、管权限应有质管部审核； 2、各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录2、系统权限检查表 控 2、质管应定期对权限设置进行检查、跟踪。 入、查询数据。

1、关闭所有岗位业务经营数据修改权限； 系统数据修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内2、经申请、批准，临时开通修改权限；修改结束，关闭修改业务经营数据修改审批2 修改、管提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改权限； 表 控 的原因和过程应当在系统中记录； 3、记录修改原因和过程。

1、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的

1、各操作人用自己的用户名及密码进入业务系统和ERP系统用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择

操作、录入信息，系统自动记录操作人、日期等，不得采用菜等方式录入；

单选择等手动方式记录；（目前，验收记录、出库复核记录的2、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生3 记录 操作人采用的是菜单选择方式录入，不符合要求） 成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

2、所有记录按日备份，保存5年。 3、应建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销退和

3、增加运输记录、储运温湿度监测记录。 购退、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关

记录；记录保存5年。

1、采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；

2、按日备份数据；保证系统日志的完整性； 1、业务系统和ERP系统数据按日备份； 4 数据备份 3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器 2、数据保存5年。 同时遭遇灾害造成损坏或丢失；

4、数据保存5年。

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8 1、在每个客商信息下，每个证（《药品经营许可证》、《营业执照》等）的信息为一个信息块，逐项录入证照、资料的基1、质量管理基础数据：供货单位及购货单位、经营品种、本信息及有效期； 供货单位销售人员资质等相关内容； 2、对客商资料进行效期管理：①资料的有效期与购、销业务2、基础数据应与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，某客商的任一资料到期，系统自动停止与该客商的业务关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系客商信息往来；②客商资料到期前3个起系统自动提示、预警：采购预统进行自动跟踪、识别与控制； 1、供应厂商档案； 管理 报或销售开票界面自动提示。 3、应对接近失效的基础数据进行提示、预警，提醒相关2、客户档案 3、客商信息录入经营方式、经营范围（或诊疗科目），“经部门索取、更新相关资料；任一基础数据失效，均应对营范围”名称设定可修改、增或减，应与商品信息的“经营范与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、围”名称一致。 生效后相关功能方可恢复； 4、供应商的销售人员，客户的采购人员信息按客商信息录入。 、4基础数据由专职质量管理人员对相关资料审核合格后5、客商信息增“档案号”，便于查找纸质档案。 据实录入、更新，录入、更新的时间由系统自动生成； 1、商品信息增加“经营范围”一栏，与客商信息的“经营范5、其他各岗位应当按照规定权限查询、应用基础数据，商品信息围”的名称一致； 不能修改数据的任何内容。 药品质量档案 管理 2、增加“药品批件（注册证）”有效期、“档案号”。 1、拒绝“经营方式”为药品零售、医疗机构的采购订单生成； 拒绝超经2、供应商的“经营范围”应包含购进品种的“经营范围”，应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按照营方式和 相符的可购进该药品；否则，拒绝购进该药品，拒绝采购订单相应的范围购进药品。 范围购进 的生成； 首营品种1、验收员审核药品批件（注册证），根据实物新增首营品种（从批发信息，系统自动转换成“首营品种审批表”，打印；审批与验公司购收入库同时进行； 采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生1、首营品种审批表；

进）审核2、药品批件复印、盖章、扫描、上传至系统，供质管员查询、产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。 2、药品质量档案 及药品批打印；

件管理 3、药品批件扫描件可供客户查询、下载。

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9 1、录入采购订单，除价格、金额以外的采购订单信息自动转1、药品的采购订单中基础数据应当依据数据库生成。系换为采购预报，作为收货查询的凭证之一； 统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝2、系统拒绝无企业或商品基础信息的采购预报生成；经首营超出经营方式或经营范围的采购订单生成。 采购预报 首批，质管部新增企业或商品信息后方可录入采购订单； 2、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

3、基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“经3、采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货

营范围”，否则，拒绝该“采购预报”的生成；

4、采购员可停用自己的废预报。 单位、数量、价格、购货日期等（中药材、中药饮片应标明“产地”）

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10 1、收货、验收流程：检查到货情况，查验随货同行单，签收，并回填到货运输情况→调取采购预报核对，打印收货、验收通知单→质量验收、填写验收记录→回填验收信息→保管员用手持终端扫描核对、确认，形成库存记录→采购审核，打印入库单→采购结算。 1、药品到货，系统应当支持收货人员查询采购记录，随2、系统支持按供应商或预报单号查询采购预报（正常）；无货同行单、来货、采购记录三者一致，方可收货；不相预报或到货大于预报数量的，采购员补预报；来货少于预报，符，且供应商不予以确认的，则拒收； 按实到货（随货单数量）收货； 2、破损、污染、标识不清等情况的，拒收。 3、采购预报转换为收货、验收通知单，打印； 3、验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件：4、在系统中回填到货运输检查情况，保存记录。如①冷藏药同批号的检验报告书、《生物制品批签发合格证》、进品，记录到货时间、运输方式、温控方式、到货时温度等内容；口药品资料等。 ②冷藏药品，导出在途温度记录，保存； 1、收货凭证：①随货同4、冷藏药品到货，应当查验冷藏车、冷藏箱或保温箱的5、质量验收、查验资料，回填验收信息，生成验收记录： 行单；②药品检验报告温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录； ①一个品种多个批号的，支持预报信息拆分（总数量一致）； 书；③收货验收通知单5、冷藏药品收货检查记录：药品名称、数量、生产企业、收货验收 ②系统自动记录验收员姓名、验收日期，不得采用手工编辑或（采购预报）； 发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、菜单选择方式回填； 2、验收记录； 到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等； ③拒收：录入拒收数量及原因，打印“拒收单”；商品物流状3、拒收单； 6、在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、态为“拒收”。（可通过补货或减供应商货款方式处理） 4、入库单 有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等，生成6、支持药品电子监管码扫码提示、扫码及数据自动上传至国验收记录：通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、家药品电子监管网； 生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、7、验收后，在商品外包装上加贴“验收标签”（与验收记录到货日期、验收合格数量、验收结果等。验收员签署姓关联）； 名和验收日期；（中药饮片多“产地”） 8、系统自动分配储存库区，保管员用手持终端扫描核对、确7、系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配认，生成库存记录；商品为可销售状态； 储存库区。 9、采购员确认采购订单的到货、入库情况，打印“入库单”；

10、采购结算（财务），结束。

11、暂不入库的商品，物流状态为“待验”，超过验收时限的

应填写待验原因，待验商品可供采购、质管查询，以便及时处

理。

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14 1、药品厂检报告书管理： ①药品入库时，验收员将药品厂检报告书复印、盖章、扫描、上传至系统，供物流部查询、打印； 1、国产药品：厂检报告②药品出库时，系统支持按客户类型（药品批发企业和零售连书； 锁企业）选择性打印药品厂检报告书； 2、进口药品：进口药品检验报告③药品厂检报告书扫描件可供客户查询、下载。 1、药品到货，应查验、保存药品检验报告书； 注册证、进口药品检验报书管理 2、进口药品、生物制品等资料管理： 2、药品出库，应随货附药品检验报告书。 告书、进口药品通关单①药品入库时，验收员将进口药品、生物制品复印、扫描、上等； 传至系统，供物流部查询、打印； 3、生物制品：生物制品②药品出库时，进口药品、生物制品资料打印与出库单联动，批签发合格证 自动打印。 ③进口药品、生物制品资料扫描件可供客户查询、下载。 1、盘点方式：盲盘； 2、录入手工盘点数据（实货库存），系统自动记录盘点过程商品盘点 应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 商品盘点表 中的所有操作和处理记录； 3、做到账、货相符。 1、系统建立养护模块，自动生成养护计划（每天应养护的品种明细），筛选条件：①在库90天以上；②按库区、货位筛1、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存选；③在库90天以上的药品每季度循环养护一次。 养护计划药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存2、对储存温度特殊、有效期较短的药品形成重点养护计划，1、循环养护记录； 及养护记药品进行有序、合理的养护。 重点养护品种每月养护检查一次。 2、重点品种养护记录 录 2、对储存温度特殊、有效期较短的药品按要求进行重点3、养护计划转换成养护记录，打印、回填、保存。 养护检查，并记录。 4、系统通过养护员的养护情况回填自动记录养护员的姓名、日期等；不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制： 商品有效1、近效期6个月或3个月的，开票界面分别用不同颜色提示、系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具近效期药品催销表 期管控 预警； 备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。

2、商品超有效期自动锁定及停售。