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探讨如何加强医疗器械临床试验的质量控制

上传者:陈伟康
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上传时间:2015-05-11
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探讨如何加强医疗器械临床试验的质量控制

就提高医疗器械的临床试验质量进行探讨

史堡医学科研笪理杂志2015年2月第28卷第1期ChinJMedSciResManage,Feb.2015,901.28,No.1

?理论研讨?

探讨如何加强医疗器械临床试验的质量控制

荆珊范华莹王璨珏王豪刘玉兰

【摘要】目的提高医疗器械临床试验的质量。方法分析2006—2010年医院承担医疗器械

临床试验的情况,提出临床试验机构加强医疗器械临床试验管理的措施。结果医院承担的医疗器

械多为III类医疗器械的临床验证试验,多数是外科专业承担的试验。至2013年7月共完成49项,

仅占承担项目的56%,已完成的试验项目96%获得医疗器械注册证。结论医疗器械临床试验的质

量有待提高,需加强医疗器械临床试验实施过程的质量控制。

【关键词】医疗器械;临床试验;质量控制

ExploringhowtoImprovetheQualityControlofMedicalInstrumentClinicalTrials

JingShan,FanHuaying,WangLijue,WangHao,LiuYulan.People’sHospitalofPekingUni—

versity,BeiJing100044,P.R.China

Corrgspo挖di聍gauthor:LiuYulan,Email:liuyulan@pkuph.edu.cn

[Abstract]ObjectiveToimprovethequalityofmedicaldeviceclinicaltrial.MethodsToana—

lyzemedicaldeviceclinicaltrialsconductedinourhospitalfrom2006to2010.andproposedthestrate—

gYtostrengthenmedicaldeviceelinicaltrialmanagement.ResultsMostofthemedicaldevicesclinical

trialswereclassIIImedicaldevicesclinicalvalidationinourhospital,Surgicaldepartmentsundertook

mostoftheclinicaltrials.UntilJuly2013。49trialsweredoneonly56%ofundertaketheproject.

96%ofcompletedtrialswereapprovedformediealdeviceregistrationcertificate.ConelusionsThe

qualityofclinicaltrialsmustbeimproved,andthequalitycontrolprocessinmedicaldeviceclinicaltrial

shouldbereinforced.

[Keywords]MedicalInstrument;ClinicalTrial;QualityControl

近年来,医院各临床试验专业组承担的药物临布了《医疗器械临床试验规定》和《医疗器械注册管床试验数量逐年增加,医疗器械临床试验也不断增理办法》后,一直没有新的法律法规出台。2012年加。十二五期间,医院获得国家重大新药创制GCP《医疗器械临床试验质量管理规范》[41(征求意见稿)平台建设课题。加强医院GCP平台的建设,是保证发布,表明CFDA《医疗器械临床试验质量管理规临床试验质量是一项极其重要的工作。在提高药物范》正在研究制定中。现阶段,我国医疗器械临床试临床试验质量的同时提高医疗器械临床试验质量也验质量管理按照《药物临床试验质量管理规范》极其重要。开展医疗器械临床试验对少部分企业和(GCP)的原则进行。

研究者来说相对陌生,由于不熟悉相关法规,特别要医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)原则u]、条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证《医疗器械临床试验规定》瞳3和《医疗器械注册管理的过程,目的是评价受试产品是否具有预期的安全办法》[31的要求严格进行,导致医疗器械临床试验质性和有效性。分为医疗器械临床试用和医疗器械临量不高。在GCP平台建设过程中,分析近年来各专床验证。临床试用是指通过临床使用来验证该医疗业组承担医疗器械临床试验的情况,探讨临床试验器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全机构如何加强医疗器械临床试验过程的质量控制。有效性;其范围是市场上尚未出现过,安全性和有效1概述性有待确认的医疗器械;临床试验方案应证明受试

2004年国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁产品的理论原理、基本结构、性能等要素的基本情DOI:10.3760/cma.j.issn.1006—1924.2015.01.002况,以及受试产品的安全有效性。临床验证是指通

作者单位:100044北京大学人民医院过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要通信作者:刘玉兰,Email:liuyulan@pkuph.edu.en结构、性能等要素是否实质性相同,是否具有安全性万方数据

就提高医疗器械的临床试验质量进行探讨

主望堕堂登翌篁堡鲎查;!!!至!旦箜!!鲞箜!塑堡垒垫!坚望璺巫墨笪坚!坠!量!!里些:!!!!!!!!:!!!塑竺:!

和有效性;其范围是同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

医疗器械的分类:一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;三类医疗器械是指植入人体,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

虽然《医疗器械临床试验规定》规定了试验的方案和报告的格式,但《医疗器械注册管理办法》相关

器械临床试验,其中大多数为III类医疗器械,共56项;部分为II类医疗器械,共32项。所承担的临床试验中,大部分项目为临床验证,共81项;极少数项目为临床适用,共7项(表1)。

表1

2006--2010年北京大学人民医院医疗器械分类和器械临床试验类型年度分布情况

内容和《医疗器械临床试验规定》对于如何进行临床

试验,如何选择医院以及如何使用文献数据和历史资料都比较缺乏或都不十分明确,企业申报的临床报告常常得不到相关审查部门的认可。因此,企业和研究者共同提高临床试验的质量已迫在眉睫。

22.1

2.2各专业科室分布

医疗器械临床试验多数是在外科进行的(尤以骨科为主),在2006--2010年问外科共承担了37项试验(占总数的42%)(表2)。

2006--2010年承担医疗器械临床试验情况医疗器械分类和临床试验类型分析

在2006—2010年间,医院共承担了88项医疗

表2

学科外科内科妇科眼科辅助科室放射

口腔

2006年(项)

2006—2010年北京大学人民医院各专业医疗器械试验数量分布情况

2007年(项)

720011011

2008年(项)

72

2009年(项)

244O50

2010年(项)

96

合计(项)

323O

4232

1O19

合计

2.3

医疗器械试验获得注册证的情况分析

试验。完成的49项,有47项获得医疗器械注册证,

2006--2010年共承接88项医疗器械临床试

验,但至2013年7月底共完成49项,仅占承担项目的56%,少部分项目由于各种原因终止,未能完成

有2项至2013年7月未获得批准,试验完成及获得

注册证的情况见表3。

表3至2013年7月试验完成及获得注册证的情况

3药物临床试验机构的管理措施

分析上述情况,尤其是未能按方案完成的试验,发现医疗器械临床试验申办者和研究者不够重视。

部分原因是由于在实施过程中发现试验方案的设计

缺乏科学性,或试验实施过程中的质量控制不到位,未能严格遵循试验方案随访受试者,及时采集和记

万方数据

就提高医疗器械的临床试验质量进行探讨

中华医学科研管理杂志2015年2月第28卷第1期ChinJMed

SciRes

Manage,Feb.2015,Vo!.28,No.1

录原始数据,数据缺失造成无法完成主要疗效指标和安全性指标的评价。因此,医院临床试验机构采取多种加强医疗器械管理的措施,旨在GCP平台建设过程中不仅建设高水平的药物临床试验平台,也能规范医疗器械临床试验的实施,提高医疗器械临床试验的质量。

3.1重视研究方案的科学性

目前,医院承担的医疗器械临床试验多为三类医疗器械,属于高风险的品种。目前医疗器械临床试验不需先向CFDA申请,即可开始临床试验;待《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布后,在试验开始前申办者应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。同时未来列人《临床试验较高风险医疗器械目录》的,必须获得国家食品药品监管部门的批准。

因此,现阶段申办者和研究者更应重视研究方案的科学性。目前在实施过程中发现个别医疗器械临床试验方案的设计缺乏科学性,医疗器械因有别于药物,很难照搬药物临床试验设计方法,并且医疗器械种类繁多,其风险程度也不一样,具体方案上会有很大区别。同时国内尚无医疗器械临床试验方案制定的相应规范标准,为保证试验方案的科学性面临较大的困难。由于《医疗器械临床试验规定》未对临床试验方案的科学性、合理性做出审评机构前期介入审评的规定,为保证研究方案的科学性,需要申办者、研究者和医学统计学等相关人员在前期做好充分的准备工作,应当按照试验用医疗器械的不同类别、风险、预期用途等特性设计制定科学、合理和可操作性强的临床试验方案。试验的科学性、完整性和试验数据的可信性主要取决于试验的设计,因此准备阶段的

试验设计至关重要。试验方案设计应包括下列信

息E4。:试验方法的描述及选择理由;为减少、避免偏倚要采取的措施及说明;主要和次要终点及选

择理由;为证明试验终点的可靠性,陈述选择将要

测量的变量的理由以及用于评估、记录和分析变量的方法和时间安排;用于评估研究变量的测试设备以及用于监视维护和校准的装置情况;试验用医疗器械和对照医疗器械的有关信息;使用的其他相关医疗器械或药物列表;受试者的纳入和

排除标准;受试者停止试验或试验治疗的标准和

程序说明,包括停止的时间和方式;从退出受试者收集数据的类型和时间选择、退出受试者的随访;

万方数据

替换受试者的决定和方式;监查受试者依从性的程序;入组分配;受试者参加试验的预期持续时间,全部试验周期,包括随访的次序和期限的说明;关于停止个别受试者、部分试验和全部试验的“停止规则”或“终止标准”的描述;不良事件与并发症的记录要求和严重不良事件、重大器械缺陷的报告方法以及经历不良事件后受试者的随访形式和期限;病例报告表的规定,直接记录在病例报告表上的所有数据和被考虑作为源数据的表述;可能对试验结果或对结果解释有影响的任何已知的或可预见的因素。

3.2加强实施过程质量控制

现阶段,临床试验质量控制体系逐步得到完善,

医疗器械临床试验实施过程的质量控制也得到明显改善。医院药物临床试验机构采取以下措施以确保临床试验质量:

3.2.1

加强培训、制订标准操作规程(SoP)对拟

承担医疗器械临床试验的专业加强GCP培训,提高

其对药物临床试验质量管理规范和医疗器械临床试验的认识;规范试验方案的设计、实施、统计分析和

报告等,保证临床试验质量。在试验启动前,要求申办者和研究者依据试验方案制订相关的标准操作规程,在试验启动前对相关人员进行培训。试验过程中严格执行试验方案和相关标准操作规程,保证研究相关人员对试验方案操作的一致性。

研究者在试验过程中经常疏忽对不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的记录,研究者在试验过程中应及时发现和记录不良事件和严重不良事件,并于24小时内及时向相关部门报告严重不良事

件。由于研究者对不良事件的理解程度参差不齐,

为及时正确记录不良事件理带来一定难度。因此,

在试验启动前必须制定相关标准操作规程,加强试

验相关人员培训,确保及时发现和正确记录不良事件和严重不良事件。

3.2.2督促申办者设置临床试验监察员

目前进

行医疗器械临床试验的多数国内企业,不熟悉《医疗

器械临床试验规定》和《药物临床试验质量管理规范》,不了解监察员对临床试验质量控制的重要性。部分申办者不派监察员或派出的监察员不了解医学知识,未经过相应培训而不清楚临床试验监察的方式和内容,不能及时发现问题。药物临床试验机构要求申办者应委派合格的监察员,应能保证监察临

(下转12页)

就提高医疗器械的临床试验质量进行探讨

?l2?中华医学科研管理杂志2015年2月第28卷第1期ChinJMedSciResManage,Feb.2015,V01.28,No.1理工作而没有时间投入科学研究和指导成员。而[5]Busse,T.V.andR.S.Mansfield.Theoriesofthecreativity且,很多科研团队大多由同一专业的硕士生、博士生process:areviewandperspective[J].JournalofCreativity

Behaviors,1980(14):31—103,132.

或博士后组成,团队知识结构单一,阻碍了从不同视[6]Amabile,T.M.Thesocialpsychologyofcreativity:Acompo—角去观察科学现象和解决科学问题的创新。当然,nentialconceptualization[J].JournalofPersonalityandSocial这些问题的根源应该还是科研经费的获取模式以及Psychology,1983,45(2):357—376.科研工作者的绩效考核办法和内容。在根源问题得[7]Woodman,R.W.,J.E.Sawyer,andR.W.Griffin.Toward以解决的基础上,培养科研团队导师/PI的领导力,atheoryoforganizationalcreativity[J].TheAcademyofMan—限制科研团队规模、鼓励招收对研究问题有浓厚兴agementReview,1993,18(2):293—321.

[8]Neumann,C.J.Fosteringcreativity:Amodelfordevelopinga

趣的不同专业背景的人员构建科研团队等创新管理cultureofcollectivecreativityinscience[J].EMBOReports,举措自然就能发挥提升科学创造力的效果。2007,8(3):202-206.

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参考文献l-J].Cell,2006(125):209—212.

[1]Heinze,T.,etandinstitutionalinfluences[10]Pelham,H.Buildingforthe

a1.organizationalfuture[J].eLIFE,2013.

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CreativityGenius[M].CambridgeUni—2013(342):1035-1039.

England:Cambridge

versityPress,1990.(收稿日期:2014-03—10)(上接7页)程进行监督检查,加强临床试验的动态监管。启动床试验全过程。在医疗器械管理规范第六章要求监前参与试验方案和标准操作规程的培训,使参与试查的责任由申办者承担。监查员应有相应的临床医验的医护人员明确职责;临床试验启动后,根据试验学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景,并项目进展情况,及时发现存在的问题和协助解决问经过必要的培训,熟悉医疗器械临床试验管理规范题;临床试验结束后,协助机构档案管理员完成试验和有关法规,熟悉有关试验用医疗器械的非临床和相关资料的整理和归档工作。同类产品临床方面的信息以及临床试验方案及其相通过以上措施,保证医疗器械临床试验过程规关的文件。监查员应遵循标准操作规程,督促临床范,试验结果真实可靠,最大限度地保障受试者的权试验的进行,以保证临床试验按方案的执行。益和安全,为临床评价提供客观证据。3.2.3专业组和机构分别设立质控员强化质量内控是提高医疗器械临床试验质量的措施之一。承参考文献担医疗器械临床试验的每个专业组设1名专业质控[1]药物临床试验质量管理规范(GCP)[s].2003—08—06.员,专业组质控员必须具有相应的专业技术职称,接[2]医疗器械临床试验规定Ez].2004—01-17.受过GCP培训,掌握试验方案及与试验有关的标[3]医疗器械注册管理办法Ez].2004—08—09.准操作规程,严格按照GCP和试验方案对临床试验[4]医疗器械『临床试验质量管理规范(征求意见稿)[z].2012—08进行全过程质控。(收稿日期:2014-04—24)

机构办公室设专职质控员,负责对试验的全过万方数据

就提高医疗器械的临床试验质量进行探讨

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探讨如何加强医疗器械临床试验的质量控制

作者:

作者单位:

刊名:

英文刊名:

年,卷(期):荆珊, 范华莹, 王瓅珏, 王豪, 刘玉兰, Jing Shan, Fan Huaying, Wang Lijue, Wang Hao,Liu Yulan100044,北京大学人民医院中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management2015,28(1)

引用本文格式:荆珊.范华莹.王瓅珏.王豪.刘玉兰.Jing Shan.Fan Huaying.Wang Lijue.Wang Hao.Liu Yulan 探讨如何加强医疗器械临床试验的质量控制[期刊论文]-中华医学科研管理杂志 2015(1)

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