医疗机构制剂的补充申请申报资料要求
上传者：金锋|上传时间：2015-05-11|密次下载
医疗机构制剂的补充申请申报资料要求
医疗机构制剂的补充申请申报资料要求
一、 补充申请注册事项
1. 改变制剂的规格。
2. 修订制剂的质量标准。
3. 改变影响制剂质量的生产工艺。
4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。
5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。
6. 变更配制单位名称。
7. 改变制剂的有效期。
8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。
9．变更制剂配制场地。
10.变更包装、标签、说明书。
二、注册事项说明
1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求：
（1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合
理、必要的原则。
（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次
最小用量，或者大于单次最大用量。
2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。
3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应
导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药
理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。
4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗
机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作
相应变更。
三、各注册事项应提交的申报资料项目
（一）改变制剂规格
版权声明：此文档由查字典文档网用户提供，如用于商业用途请与作者联系，查字典文档网保持最终解释权！
下载文档
热门试卷
- 2016年四川省内江市中考化学试卷
- 广西钦州市高新区2017届高三11月月考政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高一上学期期中考试政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高二上学期期中考试政治试卷
- 辽宁省铁岭市协作体2017届高三上学期第三次联考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2017届高三11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 山东省滨州市三校2017届第一学期阶段测试初三英语试题
- 四川省成都七中2017届高三一诊模拟考试文科综合试卷
- 2017届普通高等学校招生全国统一考试模拟试题（附答案）
- 重庆市永川中学高2017级上期12月月考语文试题
- 江西宜春三中2017届高三第一学期第二次月考文科综合试题
- 内蒙古赤峰二中2017届高三上学期第三次月考英语试题
- 2017年六年级（上）数学期末考试卷
- 2017人教版小学英语三年级上期末笔试题
- 江苏省常州西藏民族中学2016-2017学年九年级思想品德第一学期第二次阶段测试试卷
- 重庆市九龙坡区七校2016－2017学年上期八年级素质测查（二）语文学科试题卷
- 江苏省无锡市钱桥中学2016年12月八年级语文阶段性测试卷
- 江苏省无锡市钱桥中学2016-2017学年七年级英语12月阶段检测试卷
- 山东省邹城市第八中学2016-2017学年八年级12月物理第4章试题（无答案）
- 【人教版】河北省2015-2016学年度九年级上期末语文试题卷（附答案）
- 四川省简阳市阳安中学2016年12月高二月考英语试卷
- 四川省成都龙泉中学高三上学期2016年12月月考试题文科综合能力测试
- 安徽省滁州中学2016—2017学年度第一学期12月月考高三英语试卷
- 山东省武城县第二中学2016.12高一年级上学期第二次月考历史试题（必修一第四、五单元）
- 福建省四地六校联考2016-2017学年上学期第三次月考高三化学试卷
- 甘肃省武威第二十三中学2016—2017学年度八年级第一学期12月月考生物试卷
网友关注
- 实验室管理人员工作职责
- 危险品押运员管理制度
- 2015汇丰村镇银行大连普兰店分行春季校园招聘笔试确认通知
- 信访事项答复意见书格式模板
- 旷会检讨书
- 转正申请书样本
- 敬爱的党组织
- 入党申请书
- 152关于举办首届“灵格杯”中小学生英语风采展示及英语作文大赛活动的通知 - 副本
- 关于职工全年月平均工作时间和工资折算问题的通知
- 我自愿申请加入中国共产党
- 安徽省“十二五”电子商务发展规划
- 2015年度 工会简报信息
- .从业人员培训管理制度
- 廉政短信内容
- 对照材料
- 众山章程 股东会决议.
- 永宁一幼领导班子守纪律讲规矩对照检查材料
- 巡查电瓶车管理规定20150424
- 班级管理精细化做法
- 深圳市校外午托机构管理办法
- 党员转正申请书
- 12微电子团日活动4
- 升旗仪式方案-改
- 青海油田边远油田开发公司搭建“营养快线”助力青工岗位成才
- 岗位大练兵 历练真本领
- 在新形势下青年工作专题调研报告
- 青年岗位能手事迹材料
- 老年公寓各项规章管理制度(7)
- 倡议书：我们一起读书吧
网友关注视频
- 每天日常投篮练习第一天森哥打卡上脚 Nike PG 2 如何调整运球跳投手感？
- 沪教版八年级下册数学练习册21.3（2）分式方程P15
- 19 爱护鸟类_第一课时(二等奖)(桂美版二年级下册)_T3763925
- 北师大版数学四年级下册3.4包装
- 第12章 圆锥曲线_12.7 抛物线的标准方程_第一课时(特等奖)(沪教版高二下册)_T274713
- 化学九年级下册全册同步 人教版 第22集 酸和碱的中和反应（一）
- 《小学数学二年级下册》第二单元测试题讲解
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 四年级下册 Unit 8
- 青岛版教材五年级下册第四单元（走进军营——方向与位置）用数对确定位置（一等奖）
- 三年级英语单词记忆下册（沪教版）第一二单元复习
- 外研版八年级英语下学期 Module3
- 沪教版八年级下册数学练习册21.4（1）无理方程P18
- 【部编】人教版语文七年级下册《老山界》优质课教学视频+PPT课件+教案，安徽省
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 四年级下册 Unit 3
- 【获奖】科粤版初三九年级化学下册第七章7.3浓稀的表示
- 北师大版数学四年级下册第三单元第四节街心广场
- 【部编】人教版语文七年级下册《泊秦淮》优质课教学视频+PPT课件+教案，辽宁省
- 北师大版八年级物理下册 第六章 常见的光学仪器（二）探究凸透镜成像的规律
- 《空中课堂》二年级下册 数学第一单元第1课时
- 外研版英语三起5年级下册（14版）Module3 Unit2
- 河南省名校课堂七年级下册英语第一课（2020年2月10日）
- 飞翔英语—冀教版(三起)英语三年级下册Lesson 2 Cats and Dogs
- 【部编】人教版语文七年级下册《泊秦淮》优质课教学视频+PPT课件+教案，广东省
- 二次函数求实际问题中的最值_第一课时(特等奖)(冀教版九年级下册)_T144339
- 外研版英语七年级下册module3 unit2第一课时
- 北师大版小学数学四年级下册第15课小数乘小数一
- 外研版英语七年级下册module3 unit2第二课时
- 冀教版英语三年级下册第二课
- 冀教版小学数学二年级下册第二单元《有余数除法的整理与复习》
- 外研版英语三起6年级下册（14版）Module3 Unit1
精品推荐
- 2016-2017学年高一语文人教版必修一+模块学业水平检测试题（含答案）
- 广西钦州市高新区2017届高三11月月考政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高一上学期期中考试政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高二上学期期中考试政治试卷
- 辽宁省铁岭市协作体2017届高三上学期第三次联考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2017届高三11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
分类导航
- 互联网
- 电脑基础知识
- 计算机软件及应用
- 计算机硬件及网络
- 计算机应用/办公自动化
- .NET
- 数据结构与算法
- Java
- SEO
- C/C++资料
- linux/Unix相关
- 手机开发
- UML理论/建模
- 并行计算/云计算
- 嵌入式开发
- windows相关
- 软件工程
- 管理信息系统
- 开发文档
- 图形图像
- 网络与通信
- 网络信息安全
- 电子支付
- Labview
- matlab
- 网络资源
- Python
- Delphi/Perl
- 评测
- Flash/Flex
- CSS/Script
- 计算机原理
- PHP资料
- 数据挖掘与模式识别
- Web服务
- 数据库
- Visual Basic
- 电子商务
- 服务器
- 搜索引擎优化
- 存储
- 架构
- 行业软件
- 人工智能
- 计算机辅助设计
- 多媒体
- 软件测试
- 计算机硬件与维护
- 网站策划/UE
- 网页设计/UI
- 网吧管理