浅谈我国药品检验实验室的管理现状及建议

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翻新时间：2022-10-22

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浅谈我国药品检验实验室的管理现状及建议

近年来，鉴于药品检验所在药品监管活动中的重要地位，各级药监部门对提高各级药检机构的实力日益重视，不断加大对药品检验所的投入，加强药品检验所内部建设，使各级药品检验所的实力不断飞跃，成为我国药监体系的重要技术力量。

药品实验室管理建议

目前，我国各级药品检验所不仅执行国家局颁布的《药品检验所实验室质量管理规范》，还积极进行着计量认证和向世界水平看齐的国家实验室认可工作，大步推进了实验室的管理水平。

一、计量认证和实验室认可

计量认证的实质是对实验室的一种法定认可活动，也是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，通过计量认证是各级药检所开展法定检验业务的基本门槛。实验室认可是对实验室从事特定检测或校准能力进行评价和承认，认可意味着认可机构承认实验室有从事特定的校准或检验活动的能力。据中国合格评定国家认可委员会的公开数据显示，截至2008年2月29日，我国已有50个药品检验所通过了国家实验室认可，其中有23个省级药检所。

实践证明，药品检验所实施计量认证和实验室认可，有利于建立完善的质量管理体系，将质量目标分解到各个层级和个人；明确和细化了各级人员的职责和权限，促进了检验和管理工作规范化、程序化；确保了实验室具备良好的工作环境，配置与所开展的检验项目相适应的仪器设备，并加强对仪器设备管理等；有利于检验机构全体人员切实转变观念，增强质量意识，自觉执行文件，不断提高综合素质；有利于促进检验工作的持续改进和不断完善，使质量管理活动进入良性循环，有效的规范管理。

二、我国药企检验实验室现状

药品GMP实施20年间，尽管药企检验实验室的硬件配置和软件管理水平得到相当程度的提高，但是管理水平仍不容乐观。在GMP认证时，药企检验实验室普遍存在缺陷。据广东省药品审评认证中心对近两年258家广东药品生产企业药品GMP认证过程中的2532条缺陷项目进行统计，其中有215个企业的药品检验室存在缺陷，涉及厂家占调查厂家总数的83.3%。而且，药企检验实验室存在的缺陷集中体现在对实验室的规范化管理方面，具有一定普遍性。如：人员素质不高，职责不清；执行各项操作规程不到位；未执行某些重要程序，如分析方法未验证，未建立和遵守实验室操作变更控制系统，检验仪器未验证和未进行偏差调查等；对检验设施、设备、试剂、标准物质、滴定液等要素的管理不规范等等。在近年发生的一些药害事件中，也暴露出药企检验实验室的管理漏洞，如齐二药事件发生的根本原因之一即在于企业对原辅料的检验管理不规范所致。

1、缺乏药企检验实验室管理的技术规范。

技术规范的缺乏直接导致企业在对药品检验室实行规范管理时“无据可依”，药品监管人员检查时也颇感“无章可循”。

2、药品GMP对实验室管理的规定不系统、不具体

药品GMP尚未纳入部分对规范实验室管理具有重要意义的内容。如实验室管理、分析方法的验证、取样程序、留样要求、稳定性实验的应用范围、稳定性实验的留样要求等。

3、药品GMP现场检查对检验实验室的检查深度不够

药品GMP现场检查对实验室的检查缺乏针对性。没有专门针对实验室的检查要求，对实验室的检查包含在对质量管理部门的检查之中，导致实际分配至实验室检查过程中的检查员资源和检查时间显著不足。作为质量控制重要组成部分的实验室，其运行是否合理、提供的报告是否真实可靠难以在现场检查过程中得到准确的判定。

此外，药品GMP中实验室部分的检查条款可操作性不够强，在实际操作中较难掌握尺度。

三、规范药企检验实验室管理建议

2、依据《药品生产企业检验实验室管理规范》，制定标准化、可操作性强的药企检验实验室评价标准

3、建立配套的药企检验实验室监督管理规定，如建立针对药企检验实验室的专项检查制度，明确检查组的人员专业构成、检查方法、检查内容，确保现场检查取得实效。