虹吸法制备冷沉淀质控不合格原因分析

上传者：网友
|

翻新时间：2023-08-05

收藏到账号

全屏

虹吸法制备冷沉淀质控不合格原因分析

[关键词] 冷沉淀；虹吸法；不合格原因；质量控制

1材料与方法

1.1 仪器设备及试剂

大容量低温离心机（德国贺利氏）、CT-4T-6C型数字控制水浴血液融化箱、热合机、DXJ-1型血浆速冻机（郑州）、因子Ⅷ活性测定试剂盒（凝固法）（德国希森美康公司）、纤维蛋白原检测试剂盒（德国希森美康公司）。

1.3 冷沉淀制备方法

我血液中心采用虹吸法制备冷沉淀，具体步骤：①全自动低温循环水浴融化箱预温至6℃，将新鲜冰冻血浆置于融化箱内，每次不超过30袋；②10 min后，将转移袋移至融化箱外的托盘中，并打开止流夹，调整至虹吸状态；③当血浆融化至剩余40～50 mL血浆及白色冷不融物时，关闭止流夹，热合断开，并迅速将其置于血浆速冻机中。

1.4 质控科常规抽检

1.5 不合格产品判断

国家质量标准要求来源于400 mL全血制备的冷沉淀 FⅧ≥80 IU，纤维蛋白原含量≥150 mg，我血液中心容量为标示量50（mL）±10%，容量超标或不足、Ⅷ因子及纤维蛋白原含量不符合国家标准[6]均视为不合格产品。

2 结果

2.1 抽检结果

2.2 虹吸法制备冷沉淀不合格产品检测结果

表2 虹吸法制备冷沉淀不合格产品检测结果（x±s）

注：每袋冷沉淀为IU，由200 mL新鲜冰冻血浆制备而成，国家标准：FⅧ含量≥80 IU/U

3 讨论

冷沉淀是从新鲜冰冻血浆中提取、低温下不溶解的血浆蛋白部分，主要含有第Ⅷ因子、纤维蛋白原、血管性血友病因子、第XⅢ因子以及纤维结合蛋白等成分，是临床常用的血液成分之一。目前制备冷沉淀常用的方法有传统离心法和水浴虹吸法。由于传统离心法需要在4℃冰箱长时间缓慢融化至一段时间后，再进行离心分离，耗时长，Ⅷ因子衰减过多，再加上离心时不可避免使温度上升，从而导致Ⅷ因子丧失过多，最终使所制备的冷沉淀制品合格率较低[7-9]，难以满足临床需求。而虹吸法制备冷沉淀具备操作简单、制备时间短、温度恒定、Ⅷ因子含量高等优点，近年来该方法受到很多采供血机构的青睐。尽管虹吸法制备冷沉淀有诸多优点，笔者发现仍然有不合格产品出现，对不合格产品进行分析，有利于今后工作的改进，整体提高冷沉淀的质量，从而有利于临床患者的治疗。

总之，冷沉淀是临床常用血液制品之一，近年来其应用范围及用量呈上升趋势，采供血机构应该重视影响冷沉淀质量的各个环节，从采血源头抓起，注重从业人员的专业知识培训及责任感教育，从而为临床提供充足、高效、优质的冷沉淀制品。

[参考文献]

[3] 颜颂旭，王明珠，林益和，等. 冷沉淀制剂在肿瘤患者放疗后口腔溃疡治疗中的应用[J]. 中国输血杂志，2008， 21（6）：447-448.

[4] Gojnic M，Fazlaglc A，Likie L，et al. New approach of the treatment of von Willebrand disease during pregnancy[J]. Arch Gynecol Obstet，2005，273（1）：35-38.

[9] 杨绍明. 冷沉淀制备的关键控制点[J]. 赣南医学院学报，2006，26（1）：86.