构建医疗设备质量控制管理体系的探索

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翻新时间：2015-08-27

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构建医疗设备质量控制管理体系的探索

一、参照JCI 标准建立医院医疗设备质量控制体系通过风险来源分析

我们可以清楚地认识到医院是医疗器械风险控制的主战场，医院对实行医疗器械临床准入、操作使用人员和医学工程保障人员准入及应用过程的质量管理负有直接责任，要加强医疗器械整体质量管理（totalqualitymanagement，TQM），医院必须把好采购评估控制、医疗设备应用控制、医疗设备质量风险控制、医学计量器具控制，并在此基础上逐步提高风险防范意识，并参照JCI标准建立医院医疗设备质量控制体系。

二、医疗设备质量采购评估控制

在医疗器械采购程序中，增加对供方的评价、选择以及管理。对供方的评定从产品及供方的资质审查开始，填写《供方基本情况调查表》、样品评价、现场考察、样品试用、供方信誉度调查、填写《供方评定记录》、《合格供方名录》，建立供求关系与合格供方档案，以上全过程的每一个环节都要有相应的责任人和相关的记录，医学工程处要对其进行动态管理，凡提供重要产品的合格供方，在与医院签订合同时必须将“质量保证协议”纳入其中，协议至少应包括质量保证要求、验证方法、解决质量争端的规定等内容。

三、医疗设备应用控制

医疗设备应用控制对医疗服务质量有着直接的影响。首先在设备正式投入使用前，由临床医学工程部门和设备使用科室根据医疗设备使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程和安全注意事项，明确基本操作步骤和正确使用方法。同时医疗设备的操作人员必须经过培训，使其能够熟练掌握医疗设备操作规程和安全注意事项，并进行考核，只有通过培训且考核合格的操作人员，方能上岗操作设备。设备交付临床使用前须对设备进行用前检查，该步骤的目的是检验设备的性能特征能否满足正常诊断及治疗质量的要求。对于不同类型的医疗设备应分别制定各自使用前检查技术规范及相应的程序化文件。投入使用的设备要建立质量信息反馈和履历记录机制。使用者应熟悉设备的基本构造、性能特点及其故障规律，对于使用过程中出现的问题和不良事件做好详细记录工作，这些反馈的质量信息对进行设备的质量控制有着重要价值。

四、医疗设备质量风险控制

五、医学计量器具控制

医学工程处要统管全院的计量仪器，以及器具校核规划，测验检定，检查监督和组织实施。在医院之内，行使计量执法和处理计量纠纷的职能，并监督计量工作的运转。计量专职管理人员负责全院计量器具日常管理工作，从事登记总帐，制定详细周期检定计划，实施具体的计量检定，履行年度申报，配合市技监部门定期定量完成检定任务。并对医学计量器具的校准（检定）和测试过程进行有效的控制与管理，确保其出具的结果准确、有效。确保设备处于最佳工作状态，为临床诊断和治疗工作顺利进行创造条件。尽管JCI 标准为国际统一标准，但还需考虑特定国家的国情。因此，绝大部分标准只是提供了行动的框架和方向，没有规定必须达到的质量指标，而把建立质量目标和指标的工作留给了医院，这样既调动了医院的积极性和创造性，又允许医院从实际出发，做到量力而行。医院要达到什么样的质量水准，主要取决于医院实际情况和为自身设计的目标。这种灵活性使采用该项标准的医院都可根据所在国家和当地的法律法规，结合具体工作实践，探索适合自身的发展道路。