林蛙油压片糖果工艺定量化控制的研究

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翻新时间：2022-07-23

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林蛙油压片糖果工艺定量化控制的研究

摘要：用均匀设计法设计试验，制备林蛙油压片糖果片，测定林蛙油压片糖果片的抗张强度、脆碎度等指标，多元回归方程得到各考察因素对指标的影响。根据设定的各指标目标值范围，利用回归方程选择合适的试验条件，进行试验验证。最终实验证明压片力、颗粒含水量和颗粒强度是影响片剂抗张强度、脆碎度和有效功能成分释放度的主要因素。试验验证的各指标的测定值与预测值相差不大。在多元回归方程的指导下，对压片工艺中主要影响因素――压片力、润湿剂含量及颗粒强度进行定量化控制可制备出性能理想的林蛙油糖果压片。

关键词：压片工艺多元回归分析均匀设计抗张强度

1 试验仪器及步骤

1.1 材料与试剂

1.3 片剂抗张强度、脆碎度的测定

将压片用片剂四用仪的“硬度”和“脆碎”档，测定片剂的径向破碎力及脆碎度。抗张强度用公式σt=2P/πDt计算[1]，式中σt为片剂的抗张强度（单位MPa），P为径向破碎力（单位N），D为片剂的直径（单位m），t为片剂的厚度（单位m）。

2 结果与讨论

2.1 片剂抗张强度、脆碎度的测定结果

片剂抗张强度、脆碎度的测定结果见表2，径向破碎力的测定量程为0～137N。

2.2 压片抗张强度的多元回归分析

2.3 压片脆碎度的多元回归分析

压片脆碎度对各考察因素进行多元回归分析得到方程（2）：

从方程（2）的置信度，R2，F值可知回归相关性显著。从方程的回归系数可知各因素影响由小到大的顺序为（不考虑作用的正负）；压片力、润湿剂含量、颗粒强度。压片力、润湿剂含量对颗粒脆碎度是负作用，数值越大，则压片的脆碎度越小，颗粒强度是正作用，这与“2.2”的片剂抗张强度的多元回归分析结果相同。

2.4 验证试验结果

按以上试验条件压制片后，测定片剂的抗张强度、将X1～X5代入多元回归方程得到预测值，由实测值和预测值可计算出预测误差，将它们列于表3中。

参考文献

[3] Tahikdar MM，Rembaut P，Kinget R.The release mechanism of an oral controlled release delivery system for indomethasin[J].Pharm Dev Techol，1998，3（1）：1-6.

[4] Lipps DM，Sakr AM.Characterization of wet granulation process parameters using response surface methodology.I.Top-spray fluidized bed[J].J Pharm Sci，1994，83（7）：937-947.