论基因技术的专利保护

[摘 要]基因技术的专利保护问题是继数字技术知识产权保护问题之后各国知识产权界所面临的又一个焦点。从基因技术及其商业价值、基因是发明还是发现、基因技术专利保护有没有违背社会伦理道德和公共秩序这几个主要方面考察，应该给予基因技术以专利保护。基因技术保护的客体是基因序列、基因技术方法、转基因生物和生物类物质。但是，给予专利保护的基因技术必须符合新颖性、创造性和实用性的实质条件。

[关键词]基因技术 可专利性 客体 专利条件

然而，基因技术是一项专业性很强的基础知识，再加上基因技术所体现的技术成果是自然生物或生物制品，将会涉及到复杂的伦理道德、公共秩序等社会问题，故而对基因技术的专利法律保护一直存在着争议[1]（p.106）。本文以基因技术专利保护的可行性研究和为切入点，通过借鉴国外在基因技术专利保护上成功的立法和判例，同时结合我国在基因技术产业的实践情况，对我国基因技术专利保护的有关法律法规进行评析或提出立法建议，以期使我国基因技术专利保护更加完善、合理，使之与蒸蒸日上的基因技术研究和产业发展现状相适应。

一、基因技术专利保护的可行性研究

生物的性状特征是由生物的遗传基因所决定的，而生物技术成果又建立在生物自然属性和生物自我繁衍基础之上。那么，建立在生物自身和生物的自我繁衍特征基础上的基因技术成果，是否可以像其他技术成果一样采用专利法律的形式给予其保护呢？

对于基因技术的可专利性问题，笔者认为主要应从基因技术及其商业价值、基因是发明还是发现、基因技术专利保护有没有违背社会伦理道德和公共秩序这几个主要方面加以综合考察。

（一）基因技术及其商业价值——给予基因专利保护的产业政策理由

遗传基因本身是在生物适应环境生存和物种进化的自然发展过程中逐渐发生变化，从而导致进一步的生物性状特征的改变。然而，自20世纪70年代以来，基因技术得到了迅速发展并已日趋成熟。通过基因技术，利用内切限制酶和DNA连接酶等的作用，把来自不同生物的外源DNA插入到载体分子上，按照人们所预期的设想重新组合新的生物。这样，以杂交、栽培为主要手段的传统生物工程技术因周期长、不确定性等原因而逐渐被快捷、稳定性强的以基因技术为核心的现代生物技术所替代，并在社会上产生了广泛而深远的影响。

基因技术是生物技术领域中较为前沿的基础理论知识，再加上其严密的技术要求和广阔的商业前景，使得基因技术成为当今全球经济中高度集中基础研究与技术创新的工业之一，而且为了能在基因技术领域获得有创新的技术成果，所投入的成本往往比较大。因此，基因技术产业是一个高投入、高风险的高新技术领域，需要一个能有效地鼓励技术创新的激励机制。而专利则正是为这一目的而设立的制度。专利是通过赋予专利权人在一定期限内对发明创造的专有使用权，从而给发明者所做的发明创造对其投入的一定回报，以换取发明创造的智力成果向全社会公开。如果授予基因技术以专利保护，就能够吸引开发所需要的大量投资，反之，基因技术研究开发领域就很少会让投资者有动力进行冒险，基因技术的发展就会滞缓，许多能给人类社会带来益处的产品、方法等就可能无法按我们预期的目标实现。

由此看来，在是否给予基因技术专利保护问题上应充分地考虑基因技术产业的特点及其商业价值，借鉴美国、欧盟等发达国家基因技术产业发展和基因技术专利保护的成功经验，把基因技术专利保护作为执行生物技术产业政策的有效工具，以有利于调动企业和投资者研究和开发基因技术的积极性，大大地促进对基因技术研究和开发的发展。

（二）基因工程技术领域中的科学发现与发明之争

世界各国的专利法都规定了只有发明才能被授予专利权，而科学发现则不能被授予专利权。在考虑能否对分离出的基因申请专利权时，首先所面临的问题是：该分离出的基因是属于对已经存在基因的科学发现还是属于基因技术上的发明？如果被分离出的基因被认定为是属于科学发现，那是否也同样依据各国专利法所普遍采用的原则将被分离的基因排除在专利法的保护范围之外？

随着基因技术的快速发展，在基因技术领域的研究、开发和商业化的过程已经发生了重大的变化，创新和发现紧密结合型的全新技术领域已经出现。笔者认为，我们应该从区分发明与科学发现的深层次原因上来分析基因技术是否能采用专利法律形式保护。专利法上对发明与发现两者加以区分并把发现排斥在专利保护范围，其主要的目的是为了确保专利保护的客体是能通过产业化应用的方式制造出来。为了适应以基因技术为核心的现代生物技术的发展，不能用传统科学理论的眼光来片面地强调科学发现，如果某项研究活动的结果能够适合于工业上的应用，则该结果具有工业上的应用性而被视为“发明”；反之则视为“发现”。目前，在基因技术领域中，某一功能基因的发现、分离并应用于产业上已经是基因技术研究和基因技术产业的主要领域之一。

（三）基因技术的可专利性与社会伦理道德、公共政策

由于大多数基因技术成果与人类的食品、生存环境和自身的身体健康等都息息相关，这自然使得基因技术寻求专利保护时面临更多的社会伦理道德和公共秩序方面的质疑。因此，社会的伦理道德和公共秩序也就成了人们考虑是否授予基因技术以专利权的主要因素之一。

1.基因技术的可专利性与社会伦理道德。

基因技术的发展使得人类可以按照自己的意愿来改变生物体的生命性状，从而对人类社会产生了巨大的影响。基因技术在给人类带来好处的同时，也会产生诸多的负面影响，尤其是在对人体基因申请专利方面，更是引起了人们对人类基因申请专利上的社会伦理道德争论。自人类基因组计划在全球引发轰动效应后，许多人从科技法律伦理以及生命哲学的宏观高度来探讨对人体基因可否申请专利。许多社会伦理学家认为，授予基因专利后，身体中含有该基因的每一个人都被控告侵犯了专利权，从而被专利权人所控制，失去了人身自由，实质上沦为奴隶，破坏人类长久以来所期望建立的团结友爱的社会理想，这也是有违社会发展的历史与趋势的[2].上述观点存在着对专利权权利内涵的误解。因为专利权的专有性，主要是通过禁止他人以生产经营为目的的实施专利的行为，并不排除他人对享有专利权的发明创造的合理使用和符合法定条件的强制使用；同时专利的专有权是一定期限内的权利，而不是长期的垄断性权利；另外，专利权人在获得专利权以后还会受到国家其他法律的限制。因此，从专利权利的内涵和专利制度本身的目的来看，专利制度并不会限制科学家利用先进的技术进行科学研究和阻碍新技术的推广应用，也不会限制人身自由，它仅仅限制为了生产经营为目的而进行的实施专利技术行为，恰恰相反，专利制度可以通过申请专利而促进技术情报的提前公开和限制新技术的滥用，而不至于重复研究浪费社会资源和违反伦理道德。

但是，如果允许对人体的基因授予专利，而认可克隆人等诸如此类的科技发明，那将为社会公众所不能接受，违背了社会伦理道德的要求，这也需考虑到对某些领域授予基因专利会影响到法律所要求公序良俗的原则。因此，人类基因申请专利的发明应该是除了人类生殖细胞系列和人体本身之外的，从人体中分离得到的产品，包括人体器官基因、某一特定功能的基因序列单位等。

2.基因技术的可专利性与公共秩序。

二、基因技术中的专利客体

基因技术从研究到产业应用只是近几十年的事，尽管人们对基因技术上是否可以采用专利法律给予保护或在多大的范围内对基因技术给予专利法律保护还存在着诸多的争议，但随着基因技术的快速发展和基因技术在产业应用上的不断加强，美国、欧洲、日本等发达国家已经对一些基因技术领域采用专利法律保护，并且对基因技术采用专利法律保护的领域正逐步拓宽。美国在1984年最高法院做出具有历史意义的戴孟德诉查克热巴提案的判决中开创了对人工遗传工程的自然产物——细菌本身给予了专利法律保护的先河（注：1984年，美国最高法院对该案的判决在美国专利的发展史上具有里程碑的意义，该案的焦点是人工微生物是否是属于可取得专利权的主题。通过该案对人工遗传工程的细菌授予专利权，将专利的主题扩展到了“包括阳光下人造的任何东西”具体参见张乃根编著的《美国专利法判例选析》，中国政法大学出版社1995年版，第66页。），并在其后的多起判例逐渐地拓宽了在基因技术领域的专利法律保护范围。

欧洲议会和欧洲联盟理事会1998年7月6日通过并于1998年7月30日生效的《关于生物技术发明的法律保护指令》[4]中也对诸多领域基因技术专利法律保护做出了规定。借鉴这些国家比较成熟的有关法律规定和判例，并结合我国的基因技术研究和产业应用实践，笔者认为基因技术的专利客体主要有四种（注：传统发明专利可分为产品发明、方法发明和用途发明三种，由于其涉及独特的自然、生命特性，而对基因技术的专利客体许多学者从不同的角度做出了多种不同的分类。本文对基因技术的专利客体，拟基于传统发明专利基础之上分为基因序列本身专利、基因方法专利、转基因微生物和动植物专利、生物类制品专利四种。而对于基因芯片技术专利由于其是基因技术与计算机技术的结合，且世界各国对基因芯片技术申请专利权一般不存在争议，故本文未将其列入讨论。）。

（一）基因序列单位

基因序列单位可否纳入基因技术专利客体，是人们争论最为激烈的一个基础性命题。基因序列通常是生物技术领域中的科研人员在对自然存在的生物体进行研究时发现的，然后通过进一步的试验从生物体中分离出来。接下来，被分离出的基因就可以移植入其他载体中用以控制某些特殊蛋白质的表达过程，从而实现人们的各种产业或医疗目的[5]（p.250）。因此，对基因序列单位的可专利性这一基础性的命题上能否作出科学、合理的界定，将直接影响到基因技术这一新兴科学的发展。

笔者认为，基因序列单位是否是专利客体的问题上要进一步分析专利法中将科学发现排除在专利保护范围的深层次原因，不能把基因技术中“发明”与“发现”简单地混同于传统技术领域中的区分方式，而不对基因技术特殊性仔细地分析。实质上基因作为一种遗传信息的载体物质，是核酸分子，应该是属于生物化学物质，可以对基因序列专利当作化学物质而作类似的解释。而目前我国专利法对于从自然界中找到的天然状态存在化学物质，如果是满足一定的条件可以授予专利[6]（p.240），那对我国对基因的保护也可以作类似的解释。

基因序列单位专利是一个涉及面最广的既是属于基础研究又是应用开发前景广阔的基因技术领域，其后续应用开发的所产生的发明就可能很多。当某人获得基因序列单位专利后，如果该基因序列单位在产业应用、后续开发过程中或其他科技人员经过自己独立的研究后又找到了该基因的另一个独特功能的知识产权问题。笔者认为，找到该基因序列单位另一独特功能的人或单位可就该基因新的功能再行申请从属发明专利。

（二）基因技术方法

基因技术方法即利用基因的提取、改变、保存、携带、繁殖等技术手段产生活的有机体或其他组分的以及改造动植物、微生物甚至是生物的部分组织的方法发明（注：参见胡佐超、陶天申主编的《生物技术与专利》，科学出版社1993年版。）。基因技术的方法发明所涉及的范围很广，是基因技术专利保护主要客体之一。

（三）转基因生物

这类基因技术专利客体主要是指采用基因重组等现代生物技术而得到的，均是人造的而非自然界存在的，不像采用选育、突变、筛选等传统方法。

1.转基因微生物。

转基因微生物是否是专利客体曾引起人们的激烈争论，但