构建药品监管机制推进沈阳市药品安全法制化

沈阳市已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。十八大报告指出“健康是促进人的全面发展的必然要求……改革和完善药品安全监管体制机制。”，有必要对沈阳市药品安全监管体系的现状进行系统而深入的研究，提出合理化的意见和建议，加强立法构建长效监管机制，保障沈阳市药品安全，这对于全面提升沈阳市药品安全监管水平具有重要的现实意义。

一、沈阳市药品安全监管现状及问题

(一)沈阳市药品安全监管立法不足标准体系缺失

我国本身药品安全法配套法规规章还不健全，相关法律法规之间衔接不畅。就沈阳市而言，地方性法规制定滞后，尚未制定针对生产加工小作坊、摊贩的管理办法。统一的安全标准体系尚未完全形成，部分药品卫生标准、质量标准、食用农产品质量安全标准以及行业标准存在缺失、滞后、重复以及相互矛盾的问题，药品安全标准整合及制修订任务繁重，相关投入尚不能满足实际工作需要。

(二)沈阳市药品安全监管机构建设有待加强

沈阳市现在对复杂业态、新生业态和监管边界不清的生产经营行为，需尽快通过地方法规或政策制度予以明确。各级安全监管部门尤其是基层单位，存在人员不足、装备滞后、专业技术水平不高、投入不足、一线执法快速检测能力较低等问题。风险监测评估和科技支撑能力仍需提高。安全检验检测能力不能满足安全监管需要，专业技术人员不足，实验室环境条件和仪器设备配置不能适应检测需要，一些检验机构仪器设备利用率不高，许多高端检测仪器设备要依赖进口，难以为保障安全提供全方位的技术支撑。

(三)药品安全监管执法实践中存在的问题

1药品价格管制不力

沈阳市药价虚高不下的原因从经济学角度来说，药品是需求弹性较小的商品，病人并不会由于其价格高而降低药品的需求，这就成为不法商人为谋取暴利抬高药价的原因，但其根本原因在于体制方面的缺陷。政府并未根本改变其传统的药品定价制度，针对竞争性产品，政府定价的效率之所以低于市场定价是由于企业信息不对称，企业提供的往往是虚假的成本利润信息影响最高零售价格的准确性。

2召回制度执行障碍

在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下，药品召回的顺利实施需要有一系列的配套措施加以保障。缺陷药品召回的实施的障碍，从制造商来看，其实施药品召回实力与动力上存在不足。实施药品召回必然要花费代价，这个代价应该由制造商来承担，因此，药品召回需要企业具备相当雄厚的经济、技术和科研实力或者能够通过有关机制(比如保险)化解相应风险。

目前沈阳市现阶段实际情况是：多数药品生产企业规模小数量多，产品低水平重复多，大部分生产企业科技含量低、管理水平低、生产能力低。在这样的背景下，很多企业可能难以承担药品召回带来的经济损失，有被淘汰出局的风险，这自然会影响其召回的主动性。

3药品安全宣传教育不力

沈阳市药品安全宣传教育亟待加强。我市一些生产经营单位及其从业人员法制观念不强，责任意识淡薄，主体责任不落实，甚至不讲诚信、见利忘义、违法犯罪，针对生产经营单位及其从业人员的安全宣传教育仍需加强。公众安全意识和安全基础知识水平仍需提高，安全科普宣传力度亟待加大。安全培训体系尚不健全，培训机构和师资较少，培训内容缺乏针对性，对各级监管执法人员的专业培训普遍不足。

二、健全沈阳市药品安全监管体系的对策建议

(一)完善沈阳市药品安全监管法律体系

沈阳市应结合《药品管理法》以及辽宁省政府出台的加强安全监管的有关规定，出台适合本市实际的相关配套法规，修订现行的已过时的管理办法，使其适应《药品管理法》出台后市场监管的需要，对相互抵触的制度，应尽快查清并修改完善。同时，采取“走出去”的方式，积极开展对外交流，学习研究并消化吸收先进省、市地区的安全法律法规，借鉴发达国家(地区)安全法律法规的有用经验，探索与《药品管理法》接轨，又符合沈阳市实际的安全监管办法。

(二)加强沈阳市药品安全监管机构建设

综合西方发达国家(地区)先进的药品安全监管体系，单一部门安全监管体系责任明确、工作效率高。对我国来说，由于现实的情况决定，受目前体系形成的历史背景以及社会问题等诸多因素制约，我国不可能由多部门共同执法直接跨越到单个部门或成立独立部门执法的模式。与我国药品安全监管体系设立最为接近的当属美国模式，属于多部门分工监管的模式。因此，最值得我们学习和借鉴的也当属美国这种多部门分管监管的药品安全监管体系。可以借鉴这些发达国家(地区)的一些做法，来改革完善沈阳市自身的药品安全监管体系。要进一步明确各部门的工作职责，做到职责明晰。同时，充分发挥安全工作办公室的组织、联络、协调等职能作用，定期召开会议，研究部署工作，交流各部门工作情况。通过设立并强化高规格安全工作办公室的形式，以此来彻底改变相关部门各自为政、协调机制不通畅、重复性监管太多、监管执法力度偏弱的局面。

(三)建立沈阳市药品安全监管执行机制

1完善沈阳市药品价格管制体系

针对保健和药品价格虚高问题，沈阳市政府已决心下大力气予以解决。推进药品价格管制改革，以求从根本上解决药品价格虚高问题。沈阳市政府完善价格监管机制，制定沈阳市药品价格管理规定，作为药品安全法的配套专门法，并规定严格的行政程序，其次是实现药品定价与药品质量监管的一体化管理，可将价格部门保健、药品定价职能并入药品监督管理部门，组织成立价格专家委员会参与价格谈判、调研并报告药价的合理性，并建立由企业代表、消费者代表、专业性消费者协会代表等共同参与的价格听政制度形成相互制衡的约束机制和信息沟通机制，由此提高药品信息收集能力和价格执法能力。

2突破沈阳市药品召回制度障碍

我国在药品领域引入了召回制度，主要规定在《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国安全法》和“召回管理规定”及“药品召回管理办法”中，由于这项制度是召回已进入流通领域的、药品，故而可以说是防止缺陷、药品对公众造成损害的最后一道防线。也正因为如此，我国很重视召回制度的建设，目前正在对已有、药品召回管理办进行进一步的修订。通过相关的产召回的法律法规我们可以清楚的看到，我国虽然引入召回制度，但相关的法律却并不是很完善，规定也很粗放，在召回的操作过程中有些环节上基本就没有规定，这些原因都影响了召回制度对、药品安全的监管作用。沈阳市可以通过地方立法，解决召回制度的细节问题。

3加强沈阳市药品安全监管教育体系

其次，还有三个方面可以完善药品安全教育，一是举办安全工作领导干部专题培训，提升各级领导干部的责任意识。二是对生产经营单位负责人和从业人员进行教育，强化安全第一责任人意识。三是加强对安全执法人员的培训教育，时期牢固树立依法执政、文明执法观念。