风险管理在药品生产过程中的应用展望

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翻新时间：2023-07-02

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风险管理在药品生产过程中的应用展望

在2010年10月19日，卫生部部务会议审议通过了新《药品生产质量管理规范》，并定于2011年3月1日起正式施行。这个新版GMP中在对原有的控制目标、控制范围、控制原理这三大核心不作改变的前提下，更新了实施方法、实施要求与控制结果。在其中尤其以风险控制的加人最引人瞩目。因为这个强调引出了药品质量管理工作中一项重大的升级或者说改变，那就是要把风险管理纳人到整个药品质量管理体系中来。

1风险管理的由来

就目前来说无论国外还是国内对于风险的概念和分类还没有一个统一的界定。但每一种风险的定义都包含不确定性，而在如何看待不确定性影响风险的发生方面不同观点有不同的描述。为了避免风险爆发后造成不良后果，减少风险爆发制造的损耗，企业或者组织的负责人们开始实践引用管理的方法来躲避、控制、转移风险，风险管理在这个实践活动中应运而生。风险管理顾名思义指的是一个团体对其可能面临的风险，在风险发生前运用合适的管理策略和评估模型做出预防活动的行为。换句话来说可以认为风险管理是一种具备通用性并且是一个系统化的预防性管理模式。所以我们知道风险管理应该是一个模块化的管理程序，相应的组织或者团体根据自身的特点将其纳人到日常管理工作中以达到规避风险的目的。这就表示风险管理应该可以形成一个模式或者说一个框架，我们相关的不同类型的制药企业可以根据不同生产流程套用这个模式，在执行层面做出相应的调整，达到相同的规避风险的目的。

2风险管理的实施

风险管理的实施就有了两个层面的理解。基本的一层我们可以认为风险管理的实施是搭建风险管理框架的一个重要组成步骤，更上面一个层面的理解则是我们这个搭建风险管理框架的过程实际就是风险管理的实施。虽然认识层次不一，但这两个层面的认识实际并不矛盾，它们的区别在于从哪个层面把风险管理纳人到组织的日常管理中去，整合程度多大，风险管理的实施就是多大。从这个意义上来说风险管理的实施就是确保将风险管理过程通过风险管理计划作为组织实践和过程的一部分应用到组织相关职能和层次中去。也就是将风险管理纳人日常管理工作中去，让风险管理成为管理工作的一部分。

3药品的风险管理

在我国《药品管理法》中给出药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。通过这个定义我们也可以发现，因为药品自身所具备的独立性，不同的药品所对应的风险是不同的。而药品这个特殊产品主要承受两种类型的风险，天然风险和人为风险。天然风险事实上就是药品的不良反应。目前的条件下决定了药品上市前的研究局限于动物和临床实验，导致我们不能在药品上市之前就对药品产生全面的认识。至于另外的一些风险都归类于人为风险，指的是人可能引起的药品风险，主要可以分为三类:不合理用药、药品质量问题和认知局限。

与药品质量管理体系一样，风险控制体系的建立是在政府相关监管部门主导下，自上而下施行的。这与药品这个特殊商品的先天属性相关，药品质量管理的目的是针对产品的上市风险、产品质量、流通安全与使用安全等相关风险方面的，而不是企业的生存。这就导致不是被监管要求的质量管理要求，制药企业先天就不会有主动的推动意向。这就表示了药品质量管理体系对风险管理的引人实质上就是药品监管全程对风险管理的引人。

4展望

针对单独一种药品来说，它完全的历史流程应该是包含着研制、生产、销售和使用这四个连续的相互影响的环节。我们所说的在《药品管理法》中明确规定的全程监督管理也就应该包含对这四个环节进行全程监督管理的意思。这是保障药品安全生产与使用的一个必要手段，也是药品这一特殊商品监管的基本要求。在实际的执行中我们可以发现，宏观层面看药品的质量管理就是政府监管的执行，而从微观层面看这就是政府通过监管考核企业对相应法律法规要求的执行。药品风险管理从无到有，从局部的药品风险管理到药品风险管理计划，其被赋予的内涵虽然不停的增加，但药品风险管理与一般风险管理的区别还是不变的。一般的风险管理我们只要考虑风险效益比是否适宜来确定风险管理的实施，而药品的风险管理除了考虑风险效益比之外还有一个基本原则不得违背，那就是药品本身的质量均一性的要求。