实验室质量管理体系管理程序

　　1．目的

　　对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。

　　2．适用范围

　　适用于实验室质量管理体系的建立和变更。

　　3．职责

　　3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。

　　3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。

　　3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。

　　4．程序

　　4．1 组织结构

　　4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。

　　4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。

　　4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，实验室内部机构图见《实验室内部机构图》

　　4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。操作岗位设置检测员。核查岗位设置监督员、内审员。岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。

　　实验室主任组成实验室的最高管理者。

　　实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。

　　4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。

　　4．2 质量管理体系

　　4.2.1 质量管理体系

　　1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。

　　2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。

　　3）实验室将质量管理体系包括的所有制度，规定，程序，计划，指导书制订成文件，成为实验室内部法规，传达至有关人员，便于其理

　　解、获取和执行，使质量管理体系运行和检测技术运作有法可依，确保检测结果的质量。

　　4.2.2 《质量手册》规定质量管理体系的总体目标、质量方针和质量目标，质量方针内涵包括下列内容：

　　1）体现本实验室的特色；

　　2）领导层对良好执业行为和为客户提供检测质量的承诺；

　　3）领导层关于服务标准的声明：

　　4）质量管理体系的目标；

　　5）要求所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量管理体系文件，并在工作中执行；

　　6）领导层遵循CNAS-CL01、CNAS-CL10和《实验室资质认定评审准则》的承诺。

　　4.2.3实验室主任负责建立适宜的内部沟通机制，制定并发布质量管理体系总体目标和质量方针，组织提供持续改进质量管理体系并提供相应的见证材料，贯彻“以客户为关注焦点”质量管理原则并促进满足客户和法律法规要求的重要性深入人心，策划质量管理体系变更并确保质量管理体系的完整性，主持管理评审。

　　4.2.4实验室质量管理体系文件包括《质量手册》，程序文件和检测方法及其所需的指导书，所需产品标准或产品技术要求，所需技术手册、设备含使用手册及所需操作指导书，检测物品处置所需指导书，质量和技术记录格式，质量和技术记录。

　　4.2.5《质量手册》列出支持性程序《程序文件目录》和《检测方法目录》。

　　4.2.6《质量手册》规定技术负责人、质量负责人确保遵循CNAS/CL01和CNAS-CL10的责任。

　　1）质量负责人组织制定和实施质量管理体系文件，策划内部审核，监督和保持质量管理体系，报告质量管理体系运行业绩，提出改进意见。

　　2）技术负责人组织检测技术运作，提出建立、实施、保持和变更质量管理体系时确保技术运作质量所需资源的建议。

　　4．3 质量管理体系变更

　　4.3.1实验室主任组织识别实验室引起的质量管理体系变更情况，包括：

　　1）实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化；

　　2) 组织结构、关键管理人员和技术人员、授权签字人发生变更；

　　3）获准认可范围内的重要设备、环境和检测活动范围及检测项目发生重大改变；

　　4）其他可能影响认可范围内业务活动和质量管理体系运行的变更；

　　5）ISO9001标准的修订、CNAS发布的认可规则和认可准则的修订；

　　6）适用法律法规的修订。

　　4.3.2质量管理室及时跟踪查询CNAS发布的认可规则和认可准则的修订情况，跟踪查询相关法定管理机构网站适用法律法规的修订情

　　况，并向实验室主任报告，提出处置建议，实验室主任批准后组织实施。

　　4.3.3在策划和实施识别的变更时，实验室主任成立质量管理体系领导小组，自任组长；成立质量管理体系文件修订组和技术能力准备组，规定职责，配置所需资源，以满足CNAS和法定管理机构的需要，确保保持质量管理体系的完整性，并获准CNAS认可，保存相应的记录。

　　4.3.4质量管理室负责在变更后一个月内以书面形式通报CNAS秘书处。

　　5．引用文件

　　5．1《质量手册》4.1部门职责

　　5．2《内部沟通程序》

　　5．3《检测方法目录》

　　5．4《质量手册》7.6《程序文件目录》

　　5．5《实验室认可规则》

　　6．质量记录

　　6.1《质量体系变更记录》