3 药物的杂质检查习题

第三章 习题

[A型题]

1．含锑药物的砷盐检查方法为( )

A.古蔡法 B.碘量法 C.白田道夫法 D.Ag-DDC E.契列夫法

2．药物中杂质的限量是指( )

A.杂质是否存在 B.杂质的合适含量 C.杂质的最低量

D.杂质检查量 E.杂质的最大允许量

3．下列叙述中不正确的说法是 （ ）

A. 鉴别反应完成需要一定时间 B. 鉴别反应不必考虑“量”的问题 C. 鉴别反应需要有一定的专属性 D. 鉴别反应需在一定条件下进行 E. 温度对鉴别反应有影响

4．药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（ ）

A. 药物中杂质的重量是1.0μg B. 在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg

C. 在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg D. 在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg E. 药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一

5．药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（ ）

A. 是有疗效的物质 B. 是对药物疗效有不利影响的物质 C. 是对人体健康有害的物质

D. 可以考核生产工艺和企业管理是否正常 E. 可能引起制剂的不稳定性

6．微孔滤膜法是用来检查（ ）

A. 氯化物 B. 砷盐 C. 重金属 D. 硫化物 E. 氰化物

7．干燥失重主要检查药物中的（ ）

A. 硫酸灰分 B. 灰分 C. 易碳化物 D. 水分及其他挥发性成分 E. 结晶水

8．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取待检杂质的标准溶 液体积为V(mL)，浓度为C(g/mL)，则该药品的杂质限量是（ ）

A. W/（C．V）ⅹ100% B. C．V．Wⅹ100% C. V．C/Wⅹ100%

D. C．W/Vⅹ100% E. V．W/Cⅹ100%

9. 中国药典（2010年版）规定铁盐的检查方法为（ ）

A. 硫氰酸盐法 B. 巯基醋酸法 C. 普鲁士蓝法

D 邻二氮菲法 E. 水杨酸显色法

10. 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（ ）

A. 1.5 B. 3.5 C．7.5 D. 9.5 E. 11.5

11. 葡萄糖中进行重金属检查时，适宜的条件是（ ）

A. 用硫代乙酰胺为标准对照液

B. 用10ml稀硝酸/50ml酸化

C. 在pH3.5醋酸盐缓冲溶液中

D. 用硫化钠为试液

E. 结果需在黑色背景下观察

[B型题]

A.稀HNO3 B.硫代乙酰胺试液 C. BaCl2试液 D. Ag-DDC试液 E. NH4SCN试液

1. 铁盐检查 ( )

2. 硫酸盐检查 ( )

3. 氯化物检查 ( )

4. 砷盐检查 ( )

A.AgNO3试液 B.硫代乙酰胺试液 C. BaCl2试液 D. KI-SnCl2试液

E. NH4SCN试液

5. 重金属检查 ( )

6. 硫酸盐检查 ( )

7. 氯化物检查 ( )

8. 砷盐检查 ( )

[X型题]

1．一般杂质检查包括 ( )

A. 氯化物检查 B. 硫酸盐检查 C. 重金属检查 D. 砷盐检查 E. 铁盐检查

2. 采用硝酸银试液检查氯化物时，加入硝酸使溶液酸化的目的是（ ）

A．加速生成氯化银浑浊反应 B．消除某些弱酸盐的干扰 C．消除碳酸盐干扰

D．消除磷酸盐干扰 E．避免氧化银沉淀生成

3. 中国药典规定，硫氰酸铵法检查铁盐时，加入过硫酸铵的目的是（ ）

A. 使药物中铁盐都转变为Fe3+ B. 防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色

C. 使产生的红色产物颜色更深 D．防止干扰 E．便于观察、比较

4. 中国药典(2010年版)重金属检查法中，所使用的显色剂是（ ）

A. 硫化氢试液 B. 硫代乙酰胺试液 C. 硫化钠试液

D. 氰化钾试液 E. 硫氰酸铵试液

5．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（ ）

A、供试管与对照管应同步操作 B、称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%

C、仪器应配对 D、溶剂应是去离子水 E、对照品必须与待检杂质为同一物质

6．下列不属于一般杂质的是（ ）

A、氯化物 B、重金属 C、氰化物 D、2－甲基－5－硝基咪唑 E、硫酸盐

7．药品杂质限量的基本要求包括（ ）

A、不影响疗效和不发生毒性 B、保证药品质量

C、便于生产 D、便于储存 E、便于制剂生产

8．药物的杂质来源有（ ）

A、药品的生产过程中 B、药品的储藏过程中 C、药品的使用过程中

D、药品的运输过程中 E、药品的研制过程中

9．药品的杂质会影响（ ）

A、危害健康 B、影响药物的疗效 C、影响药物的生物利用度

D、影响药物的稳定性 E、影响药物的均一性

计算题：氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20mL，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2mL和水适量使成25mL，依法检查，含重金属不得过千万分之三。问：

（1）应取标准铅溶液（10μg Pb/mL）多少毫升？

（2）若以氯化钠计，在该测定条件下，重金属的限量是多少？

问答题：何谓特殊杂质？何谓一般杂质？分别举例说明

氯化物的检查原理及注意事项

硫酸盐的检查原理及注意事项

铁盐的检查原理及注意事项

重金属的定义、检查原理及注意事项

砷盐的检查原理及注意事项