6：GSP 培训3答案
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6：GSP 培训3答案
培训考核试题
GSP-3
姓名： 部门： 职务
一、 填空题:
1; 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的(全过程)。
2; 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的(计算机系统)等。
3; 企业应当采用(前瞻或者回顾)的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
4; 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担(相应质量责任)。
5; 企业负责人是药品质量的(主要责任人)，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
6; 企业质量负责人应当由(高层管理人员)担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
7; 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，(不得有)相关法律法规禁止从业的情形。
8; 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过(基本)的药学专业知识培训，(熟悉)有关药品管理的法律法规及本规范。 9;从事(质量管理工作)的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
10;从事(验收、养护)工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
11; 从事质量管理、验收工作的人员应当(在职在岗)，不得兼职其他业务工作。
1
12; 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(中专)以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有(高中)以上文化程度。
13; 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的(岗前培训和继续培训)，以符合本规范要求。
14;培训内容应当包括相关(法律法规)、药品专业知识及(技能)、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
15; 企业应当按照培训管理制度(制定年度培训计划)并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
16; 从事特殊管理的药品和(冷藏冷冻药品的)储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
17; 质量管理、验收、养护、储存等(直接接触药品岗位的人员)应当进行岗前及(年度健康检查)，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，(不得从事直接接触药品的工作)。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
18; 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效（可追溯)。
19; 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照(操作规程)，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
20 记录及凭证应当至少保存(5年)。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
21； 企业应当按照国家有关规定，对(计量器具、温湿度监测)设备等定期进行校准或者检定。
2
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