空气净化系统验证方案 实操版 含风险评估
上传者：刘叙华|上传时间：2015-04-21|密次下载
空气净化系统验证方案 实操版 含风险评估
空气净化系统验证方案 实操版 含风险评估
1、主题内容与适用范围
本方案主要描述了xxx 公司xxx 车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。
本方案适用于
xxx 公司xxx 车间空气净化系统的验证确认管理。
2、验证的目的
检查并确认xxx 车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP 要求。
3、术语
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文
件证明的一系列活动。
4、职责及分工
5.1 概述及空调净化系统风险分析
5.1.1 概述
根据《药品生产质量管理规范》（2010 修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公
司于2012 年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总
面
22 积2000m，空气净化D 级洁净区面积为1000m。
空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤
系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、
中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风
下侧回风方式。
空调机组由 xxxx
有限公司提供，设计送风量为 50000m3/h；冷水机组由 xxx 公司提供，
臭氧发生器选用xxxx 臭氧公司，高效过滤器选用xxxx 公司。热媒由
第 1 页 共 31 页
室外管网提供经减压为≤0.2MPa 的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭
氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气
流组织形式为顶送、下回。
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