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医疗器械经营质量管理规范73788723

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医疗器械经营质量管理规范73788723

医疗器械经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安
全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规
定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活
动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、
售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管
理措施。
第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 职责与制度
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业
日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保
企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部
对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

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