药品医疗器械安全知识问答20130829

药品医疗器械安全知识问答

一、什么是药品？

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、如何识别药品的批准文号？

药品批准文号是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查合格，同意其注册申请后，批准生产该药品的文号，也叫“国药准字”号，由“国药准字+1个中文大写拼音字母+8个阿拉伯数字”组成。一药一号是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，是识别真假药品的重要依据。药品标签和说明书必须标注药品批准文号。

药品批准文号格式如下:

(1)国产药品 国药准字H(Z、S)+8位阿拉伯数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

（2）中国香港、澳门和台湾地区的药品 《医药产品注册证》证号的格式H(Z、S)+8位阿拉伯数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

（3）进口药品分装 国药准字J+8位阿拉伯数字。

三、一个药品有哪些名称？

目前，我国药品名称的种类有3种：通用名、商品名、国际非专利名。

通用名是国家药典委员会按照一定的原则制定的药品名称，是药品的法宝名称，其特点是通用性。每一种药品只能有一个通用名，如青霉素钠，布洛芬等。

商品名是一家生产企业生产的区别于其他企业生产的同一种药品，经过注册的法宝标志名称，其特点是专有性。商品名是生产企业为突出、宣传自己的商品，创造品牌效应而起的名字，与药品的成分、作用等没有关系，如天津史克药厂生产的药品布洛芬胶囊,其商品名叫芬必得。 国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物的国际通用名。如青霉素的国际非专利名为penicillin(盘尼西林)。

四、如何区分药品包装上的药品通用名或商品名称？

在药品的包装上，对于横版标签，药品通用名在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，药品通用名在右三分之一范围内显著位置标出。药品商品名称一般与通用名分行书写，其单字面积计小于通用名称的1/2。注册商标不是药品商品名，一般印刷在药品标签的左上角或右上角，单字面积计小于通用名称的1/4。

五、什么是假药或按假药论处的药品？

《药品管理法》第四十八条规定：

禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

六、什么是劣药或按劣药论处的药品？

《药品管理法》第四十九条规定：

禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

（4）进口药品 《进口药品注册证》证号的格式H(Z、S)+8位阿拉伯数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

七、什么是药品批号？

药品批号是指用于识别一个药品生产时特定批产品的唯一性的数字和（或）字母的组合。一般为六位阿拉伯数字组成，前二位表示年份，中二位表示月份，后二位表示日期。也有前一位数或二位数为中文大写拼音字母+4个（或以上）阿拉伯数字或者其它的编排形式。

八、如何判断药品的有效期限？

药品的有效期是指在一定的贮藏条件下，能够保持其质量的期限。药品的有效期是根据各种药品稳定性的不同，经过实验观察而合理制定的。一般药品的有效期标注到月,如某药品标注的“有效期2012年4月”,则表示该药品可使用到2012年4月30日, 2012年5月1日后就不能使用了;若有效期标注到日,如“有效期2012年4月20日”,则表示该药品可使用到2012年4月19日,2012年4月20日后就不能使用了。

九、什么是处方药和非处方药？

处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。非处方药专有标识是椭圆形背景下的Ｏ、Ｔ、Ｃ三个英文字母，分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品。

八、什么是医疗器械？

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。

九、 国家对医疗器械是如何管理的？

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

十、什么是医疗器械注册证号？

医疗器械注册证号是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性等进行审查合格，同意其注册申请后，批准生产该医疗器械的文号。一械一号是医疗器械生产合法性的标志，是医疗器械身份的证明，是识别真假医疗器械的重要依据。医疗器械标签和说明书必须标注医疗器械注册文号。

注册号的编排方式为：

（×1）（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。