医疗器械行政执法法律法规条款汇编

上传者：康丽
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上传时间：2015-05-05
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医疗器械行政执法法律法规条款汇编

医疗器械行政执法法律法规条款汇编

一、医疗器械经营企业

1、需要取得许可证照或者需要经过认证而未取得的
2、不按照法定条件、要求从事经营活动的
3、销售不符合法定要求的产品
依据与罚则：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条：生产经
营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。
依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当
按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、
销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据
各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不
足5000 元的，并处5 万元罚款；货值金额5000 元以上不足1 万元的，并处10 万元罚款；
货值金额1 万元以上的，并处货值金额10 倍以上20 倍以下的罚款；造成严重后果的，由原
发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑
事责任。
生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许
可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者
生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。
依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、
商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工
具、设备、原材料等物品，货值金额不足1 万元的，并处10 万元罚款；货值金额1 万元以
上的，并处货值金额10 倍以上20 倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。
4、销售者未建立并执行进货检查验收制度的
依据与罚则：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条：销售者
必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，
并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等
内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规
格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批
发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不
得少于2 年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检
验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印
件的产品，不得销售。
违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检
验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3
倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

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