（2015范文大全）药品进出口管理制度
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（2015范文大全）药品进出口管理制度
药品进出口管理制度
1.进口药品注册审批制度
1)必须sfda 审批发指证；
2)必须每批进口备案通关；
3)必须批批依法全检；
4)指定口岸进口(国务院)。
2.注册申报与审批
1)必须符合该国和中国的gmp；
2)生产国地区已上市许可，否则sfda 确认；
3)必须按新药进行质量复核和临床研究；
4)变更应申请发新证(但效期不变)；
5)特批进口仅限特定医疗目的使用。
3.注册证检
1)《进口药品注册证》国外；
2)《医药产品注册证》港、澳、台；
3)注册号(hzs)+8 位数，变更原号前加b；
4)注册证效期5 年，提前半年申请；
5)注销：批文、注册证到期不申请或不符。
4.进口药品名称与包装
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