练习册答案

121212

上海交通大学网络教育学院医学院分院

专业： 公共事业管理 层次：专科

一、 填空（每空2分）

1、药事行政相对人对具体行政行为不服，可以提起，对复议结果不服的，可以提起 行政诉讼 ，也可以直接提起 行政诉讼 。

2、药品行政处罚建议程序适用于：人或其他组织处以1000元以下罚款。

3、生产药品所需的原料、，必须符合。

4、药物临床研究被批准后应当在内实施。

5、新药监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过。

6、进口药品申请的受理机构是 国家食品药品监督管理局 。

7、行政救济共有、、 、四种类型

8、药品标准是对药品的和所作的技术规定。

9、《药品生产质量管理规范》规定了药品批发企业应建立麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的 双人核对 制度。

10、新药注册申请的受理机构是。

11

12、行政复议机关应当自受理申请之日起

13

14、国家食品药品监督管理局负责对药品的研究、生产、流通、使用进行监督 和技术监督 。

二、判断（每题3分，共15分）

1、医疗机构配置的制剂一律不得在本医疗结构之外使用 （错）

2、我国的药品标准只有国家药品标准，没有省、自治区、直辖市药品标准 （对）

121212

3、经处方医师更正或重新签字，药品经营企业可以调配有配伍禁忌的处方（对）

4、对有明显错误的处方，为防止用药事故药师可以自行更改 （错）

5、药品经营企业对购进药品秩序进行外观检查，验明药品合格证明和其他标识，而无须对药品质量进行实质性监测。 （对）

6、药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验可以适当收取合理费用 （错）

7、参加临床研究的单位和人员，有义务对违反《药物临床试验质量管理规范》的行为向有关部门报告。 （对）

8、新药申报的申请人委托其他机构进行药物研究的，受委托的机构应当对申报资料中的数据真实性负责 （错）

9、药物临床前研究一律应参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，不得采用其他评价方法和技术进行试验。 （错）

10、申请人不可以按照国家审定的药品标准自行检验临床研究用药物 （错）

三、单选题（每题3分，共15分）

1、B 2、A 3、B 4、B 5、C 6、A 7、 8、C

9、C 10、B 11、B 12、B 13、B 14、A 15、B

四、多选题（每题4分）

1、AB 2、BCDE 3、ABC 4、ACD 5、 AD

6、ABCD 7、ABD 8、CD 9、BC 10、ABC

11、BC 12、ABC 13、ACD

五、问答题（每题10分）

1、简述新药的技术转让的一般要求以及出让方和受让方各自应履行的义务 答：一般要求：

新药进入监测期之前

只能转让给一个受让方

转让方应是新药证书的合法持有者

须经申请批准

转让方义务：

已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应同时提出注销药品批

准文号的申请

一次性转让，全部转让

指导受让方试制出质量合格的连续三个生产批号的样品

受让方义务：

121212

必须持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书 ，

且许可和认证范围涵盖新药

不得再次转让

2、阐述药品说明书的法律效力以及应该如何规范药品说明书的管理

答：（一）药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，即使对药品说明书进行修订；（二）国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书；（三）由于药品说明书正确性、准确性原因，或者由于药品生产未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果，由该药品生产企业承担

3、简评我国目前药品价格管理的现状

答：

六、案例分析（20分）

2002年4月25日，某药业公司（药品生产企业）的药品代理商周某与某私营零售药店订立柜台租赁合同，向该药店承租一节柜台，年租金1.6万元，出售由某药业公司生产并由其代理经销的抗生素类药品；某药店允许以其名义进购药品和作购销记录，并提供银行帐户和票据，但经济各自核算。

租赁合同签订后，周某雇请两名女青年与当年5月1日开始经营。同年7月27日被当地药检机关查获，至此，已经销售抗生素药品45780元，产生赢利13734元。此外，周某已经向药店支付第一季度租金4000元。

问：

本案例中存在哪些违法行为？

违法行为人分别是谁（违法行为的责任应由谁承担）？

本案如何处理？

答：违法行为包括：1、非法出租柜台为非法经营药品提供便利条件，违法行为人是零售药店；2、租赁柜台无证经营药品，违法行为人是周某。

七、论述（20分）

1、论述在新药研制的临床试验中知情同意的内涵和意义

答案要点：

①分别论述知情同意信息、理解和自愿的内涵；

②信息要公开到什么程度才算充分，影响理解的因素有哪些，影响自愿的因素有哪些

③知情同意对于受试者权益保护的重要性

2、论述药事知识产权的几种保护形式的区别和企业采取药事知识产权保护的策略

答案要点：

① 几种保护形式在适用范围、保护力度、法律效力、公开性要求、期限等方面的区别；

② 研究立项和申请专利之前的专利检索；

121212

③ 知识产权的全面保护不仅要注意保护技术，还要注意保护产品商誉，即不可忽视产品的商标保护。