药品零售企业许可管理须知
上传者：刘建业|上传时间：2015-05-10|密次下载
药品零售企业许可管理须知
药品零售企业许可管理须知
为进一步规范药品零售企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的申报、换发、变更、补办等行为，特就相关问题做以下说明。
一、《药品经营许可证》的申报
申报《药品经营许可证》必须具备以下条件：法人或企业负责人必须具备执业药师资格（GSP第128条，经批准开办后在半年内注册到本单位）、经营面积城区在60㎡、乡镇在20㎡以上、具备计算机管理条件（GSP第138、141条）、从业人员取得上岗证（GSP第130条）、接触药品的从业人员每年体检合格（GSP第134条）。
二、《药品经营许可证》的换发
换发《药品经营许可证》应在有效期前6个月进行申报（《药品管理法实施条例》第十七条、《药品经营许可证管理办法》第十九条）。
三、《药品经营许可证》、GSP证的变更
变更注册地址、企业名称、经营范围、质量负责人等许可登记事项，应当在发生变更30日前向当地药品监督部门申请，未经许可，不得进行变更（《药品管理法实施条例》第十六条、《药品经营许可证管理办法》第十三至十八条、《甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定第十四条》）。
四、《药品经营许可证》、GSP证的补办
企业遗失《药品经营许可证》、GSP证，应办理遗失补办手续，在指定的媒体上登载遗失声明。办理遗失补办手续时应携带遗失声明（《药品经营许可证管理办法》第二十九条）。
五、GSP证的申报
药品零售企业必须在取得《药品经营许可证》之日起30日内申报《药品经营质量管理规范认证证书》（《药品管理法实施条例》第十三、三十五条）。
六、GSP再认证
《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满前3个月，企业应当向当地药品监管部门申请再认证（《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十八条）。
本人 作为 的法定代表人，已熟读并认同以上须知，本人承诺在药品经营期间严格按照以上要求管理《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》，如有违反，愿意承担一切法律责任，并接受相应处罚。
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