第5章 良好生产规范(GMP)Word
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第5章 良好生产规范(GMP)Word
食品厂生产标准
第五章 食品良好生产规范Good Manufacturing Practice (GMP)
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内容提要
第一节 概述 第二节 GMP基本卫生及控制要求 第三节 水产食品加工企业实施GMP 第四节 GMP认证程序
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第一节 概述1. 2. 3. 4. 5. GMP的概念 GMP的起源与发展 GMP分类 GMP的主要内容 实施GMP的意义
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1.GMP的概念什么是GMP?良好生产规范(Good Manufacture Practice ) 简称GMP,是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品 生产全过程一系列措施、方法和技术要求。它要求食品 生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完 善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量符 合标准。GMP是生产过程质保体系的一种。
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食品 GMP是一种食品安全和质量保证体系。 宗旨是在食品制造、包装和贮藏的过程中, 确保有关人员、建筑、设施和设备均能符合良好 的生产条件,防止食品在不卫生条件或在可能引 起污染和品质变坏的环境中操作,以保证食品安 全和质量稳定。 重点是:确认食品生产过程的安全性; 防止异物、毒物、有害微生物污染食品; 双重检验制度,防止出现人为的过失; 标签管理制度; 建立完善的生产记录、报告存档的管理制度。
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GMP的三大目标要素① ② ③
将人为的差错控制在最低的限度 防止对食品的污染和降低质量 保证高质量产品的质量管理体系
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2. GMP的起源与发展2.1 食品良好生产规范(GMP)的起源 美国食品药品管理局(FDA)根据修改法的规定,制定 了世界上第一部药品的GMP,并于1963年通过美国国会第 一次以法令的形式予以颁布。 1969年,美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引 用到食品的生产法规中。 WHO在1969年第22届世界卫生大会上,向各成员国首 次推荐了GMP。
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2.2 GMP在国际组织和世界各国的发展与应用情况 (一) CAC 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共 有13卷,包括237个食品产品标准,41个卫生或技 术规范,2374种农药残留限量、1005种食品添加 剂、有关农药兽药的规定等。
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(二) 美国 1963年年FDA制定了药品GMP,并于第二年开始实施。 1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现 行规范》,简称CGMP或FGMP基本法。
1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行 良好制造规范》主要内容包括: A部分——总则:定义、现行的良好操作规范、人员、例 外情况; B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫 生和控制; C部分——设备和工器具; D部分——(用作预留未来补充); E部分——生产和加工控制、仓贮和分销; F部分——(用作预留未来补充); G部分——缺陷水平部分。
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(三)欧 盟
欧盟对食品生产、进口与投放市场 的卫生法规和要求包括以下6类:
对疾病实施控制的规定; 对农、兽残实施控制的规定; 对食品生产、投放市场的卫生规定; 对检验实施控制的规定; 对第三国食品准入的控制规定; 对出口国当局卫生证书的规定。
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(四)加拿大加拿大卫生部(HPB)制定了有关食品生产的基础计划 其定义为:一个食品加工企业中为在良好的环境条件下加工 生产安全、卫生的食品所采取的基本的控制步骤或程序 其内容包括:厂房、运输和贮藏、设备、人员、卫生和虫害 的控制、回收等 农业部以HACCP原理为基础建立了《食品安全促进计划 (FSEP)》,作为食品安全控制的预防体系
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(五)日本盒饭与饭菜卫生规范(1979) 酱菜卫生规范(1980) 糕点卫生规范(1983) 中央厨房传销零售餐馆体系卫生规范 (1987) 生面食品类卫生规范(1991)
① ② ③ ④ ⑤ ⑥
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(六)GMP在中国的发展及应用1) 国家卫生部颁布的GMP(“国标GMP”) 1988年至今,卫生部共颁布20个国标GMP。 其中1个通用GMP和19个专用GMP,并作为强制性标准予 以发布。 “食品企业通用卫生规范(GB14881-94)”罐 头 厂 卫 生 规 范 饮 用 天 然 矿 泉 水 厂 卫 生 规 范 其 他 卫 生 规 范 或 良 好 操 作 规 范
白 酒 厂 卫 生 规 范
糕 点 厂 卫 生 规 范
肉 类 加 工 厂 卫 生 规 范
面 粉 厂 卫 生 规 范
膨 化 食 品 良 好 生 产 规 范
(GB8950-1988)
(GB8957-1988)
(GB8951-1988)
(GB16330-1996)
(GB13122-1991)
(GB12694-1990)
(GB17404-1998)
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2) 原国家商检局颁布的GMP(“出口食品GMP”)《出口食品厂、库最低卫生要求》-1984 《出口食品厂、库卫生要求》-1994 两个重要附件 9个专业卫生规范
《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》-2002
“实施出口食品卫生注册、登记的产品目录 (附件1)”;
“出口食品生产企业卫生要求(附件2)”我国最新的出口食品GMP
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3) 国家环保局发布的有机食品GMP国家环保局颁布的《有机(天然)食品生产和加工技术规范》
4) 农业部发布的GMP《水产品加工质量管理规范》(SCT3009-1999,1999年颁布,2001年1月生效) 绿色食品生产技术规程 无公害食品生产规程 一些大宗农产品(粮油、果蔬、畜产品)生产技术规程 正在由财政部与农业部共同制定的“农业行业标准制定计划”推行
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5) “食品企业通用卫生规范(GB14881-94)”原材料采购、 运输的卫生 要求 工厂设计与设施 的卫生要求 工厂的卫生管理 生产过程的卫生要求 成品储存、运 输的卫生要求 个人卫生与 健康的要求 卫生和质量检验 的管理
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(七) 国内外GMP均体现的要点人员(MAN)要由能胜任的人员来管理、生产和检验原料(MATERIAL)要选
用良好的原料来组织生产 设备(MACHINE)要采用标准的厂房和机械设备 方法(METHOD)要遵守既定的最适当的方法来制造
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(八) 我国食品GMP与国际组织相比存在的差距具体体现在: 1、CAC《食品卫生通则》强调整个“食品链”的卫生控制,而我国尚未引 入“食品链”的概念。 2、我国《食品企业通用卫生规范》没有引入“HACCP”概念。 3、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“产品信息和消费者意识”做任何 说明。 4、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“培训”做任何说明。 5、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。 6、与发达国家GMP等效性差。
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3. GMP的类别
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4. GMP的主要内容GMP为工厂设计、原料、人员管理、清洗和卫 生操作提供了一般指南,是从管理层面上确定 的食品卫生质量的技术基础。其内容主要包括:(一)人员的要求:1. 人员配备的重要性 (1)人是生产的第一要素,产品质量取决于管理
者和全体人员的共同努力(2)要保证产品质量首先必须保证工作质量,而 工作质量取决于人员的素质
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2. 人员的素质 (1)负责质量管理的人员应具有发现、鉴别各生 产环节制品中不良状况发生的能力,并有解 决具体问题的能力; (2)生产负责人应具有相应的加工技术、经验和 卫生观念; (3)原料采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量 卫生要求的知识和技能; (4)食品检验人员应具有大专以上相关学科学历 或者中专毕业从事食品检验工作两年以上。 3. 教育与培训
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(二)企业的设计与设施 1. 厂房环境:无污染的厂房环境 2. 厂房及设施:合理的厂房布局、规范化 的生 产车间、齐全的辅助设施
3. 设备、工具:符合标准的设备
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(三)质量管理1. 机构:建立质量管理部门或组织
2. 质量管理部门的作用实行生产全过程的质量管理,就是要求把不合格 的产品消灭在质量形成的过程中 3. 生产过程管理 (1)生产管理手册的制定与执行 (2)原、辅料处理 (3)生产过程
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4. 原料、半成品及成品的品质管理 (1)企业应制定“品质管理标准手册” (2)生产中使用的计量器应定期校正,并作出记录
(3)原料的品质管理(4)食品加工过程中半成品的品质管理 (5)成品的品质管理
(四)成品的储存与运输 (五)标识
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(六)卫生管理1. 维修、保养工作 3. 除虫、灭害的管理 5. 卫生设施管理 2. 清洗和消毒工作 4. 污水、污物的处 6. 健康管理
(七)成品售后意见处理 (八)记录处理1. 定期检查 2. 核对 3. 记录保存
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我国食品企业通用卫生规范 GMP(GB14881-94)”的的内容1)原材料采购、运输的卫生要求
购入原料新鲜
不含有毒有害 不受污染
运输工具卫生
合适的原材料 场地和仓库
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2)工厂设计与设施的卫生要求
厂址 给排水系统 污水、污物 废气
车间管道排布 车间面积 高度 水(风)幕 空调
车间通风 照明 洗手 消毒 淋浴
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3)工厂的卫生管理
管理机构 管理人员 相关制度
设备保养 车间清洗消毒 废水、废物处理
人员健康检查
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4)生产过程的卫生要求
生产工艺 卫生管理制度
原材料 工艺操作 相关设备设施 的清洗消毒
包装标签 生产原始记录
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5)卫生和质量检验的管理
卫生质量检验室 合格的检验人员
检验仪器设备 检验制度、方法
检验原始记录
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6)成品储存、运输的卫生要求
成品库
检查和记录
工具
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7)个人卫生与健康的要求
卫生培训 健康检查
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5. 实施GMP的意义(一)确保食品质量
(二)促进食品企业质量管理的科学化和规范化,推动食品加工行业整体质量管理水平的提高。 (三)有利于食品产品进入国际市场 (四)提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查水平 (五)弘扬先进,带动落后,优胜劣汰,促进食品企业
的公平竞争
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第二节 GMP 基本卫生及控制要求一.
环境卫生要求 食品生产车间的卫生要求 生产过程的卫生控制 人员的卫生控制
二.
三.
四.
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一、环境卫生要求1. 2. 3.
对周围环境的要求 对水源的要求 对工厂布局的要求
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1.
对周围环境的要求
(1)地势干燥、交通方便、有充足水源。(2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射 性物质等污染源。
(3)厂区远离有害场所。
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2. 对水源的要求
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3. 对工厂布局的要求(1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规 划。 (2)厂区布局合理,划分生产区和生活区,生产区 应在生活区的下风向。 (3) 建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理, 建筑结构完整,并能满足生产工艺和质量卫生 要求;原料与半成品和成品、生原料与熟食品 均应杜绝交叉污染。
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二、食品生产车间卫生要求1、车间结构: 食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主,并根据不同 产品的需要,在结构设计上,适合具体食品加工的特殊 要求。 车间的空间要与生产相适应,一般情况下,生产车间内 的加工人员的人均拥有面积(除设备外),应不少于1.5 平方米。车间的顶面高度不应低于3米,蒸煮间不应低 于5米。 加工区与加工人员的卫生设施,如更衣室、淋浴间和卫 生间等,应该在建筑上为联体结构。水产品、肉类制品 和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。
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2. 车间布局①
车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接,又要便于加工过程 的卫生控制,防止生产过程交叉污染的发
生。
②
食品加工过程基本上都是从原料—→半成品—→成品的过程, 即从非清洁到清洁的过程,不允许在加工流程中出现交叉和倒流。 清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施,以便控制彼此 间的人流和物流,从而避免产生交叉污染,加工品传递通过传递窗 进行。 要在车间内适当的地方,设置工器具清洗、消毒间,配置供工器 具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽,必要时,有冷热水供 应,热水的温度应不低于82℃。
③
④
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3. 车间地面、墙面、顶面及门窗①
车间的地面要用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制, 车间地面表面要平坦,不积水。车间整个地面的水平在设计和建造 时应该比厂区的地面水平略高,地面有的斜坡度。
②
车间的墙面应该铺有2米以上的墙裙,墙面用耐腐蚀、易清洗 消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不 易脱落、可清洗的材料覆涂。车间的墙角、地角和顶角曲率半径不 小于3厘米呈弧形。 车间的顶面用的材料要便于清洁,有水蒸气产生的作业区域, 顶面所用的材料还要不易凝结水球,在建造时要形成适当的弧度, 以防冷凝水滴落到产品上。车间门窗有防虫、防尘及防鼠设施,所用材料应耐腐蚀易清洗。 窗台离地面不少于1米,并有45度斜面。
③
④
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4. 供水与排水设施①
车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材,供水方向应逆加工进程 方向,即由清洁区向非清洁区流。 车间内的供水管路应尽量统一走向,冷水管要避免从操作台上方通过,以 免冷凝水凝集滴落到产品上。 为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内,须在水管适当的位置安 装真空消除器。 车间的排水沟应该用表面光滑、不渗水的材料铺砌,施工时不得出现 凹凸不平和裂缝,并形成3%的倾斜度,以保证车间排水的通畅,排水的 方向也是从清洁区向非清洁区方向排放。排水沟上应加不生锈材料制成活 动的蓖子。 车间排水的地漏要有防固形物进入的措施,畜禽加工厂的浸烫打毛间 应采用明沟,以便于清除羽毛和污水。 排水沟的出口要有防鼠网罩,车间的地漏或排水沟的出口应使用U型 或P型、S型等有存水弯的水封,以便防虫防臭。
②
③
④
⑤
⑥
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5. 通风与采光
车间应该拥有良好的通风条件,如果是采用自然通风,通风的面积 与车间地面面积之比应不小于1:16。若采用机械通风,则换气量 应不小于3次/小时,采用机械通风,车间的气流方向应该是从清洁 区向非清洁区流动。
靠自然采光的车间,车间的窗户面积与车间面积之比应不小于1: 4。车间内
加工操作台的照度应不低于220Lx,车间其他区域不低 于110Lux,检验工作场所工作台面的照度应不低于540Lx,瓶装 液体产品的灯检工作点照度应达到1000Lx,并且光线不应改变被 加工物的本色。车间灯具须装有防护罩。
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6.控温设施及加工、设备加工易腐易变质产品的车间应具备空调设施,肉类和水产品加工车间的温 度在夏季应不超过15℃~18℃,肉制品的腌制间温度应不超过4℃。 工具器、设备: 加工过程使用的设备和工器具,尤其是接触食品的机械设 备、操作台、输送带、管道等设备和篮筐、托盘、刀具等工器具的制作材 料应符合以下条件: ——无毒,不会对产品造成污染; ——耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形; ——易于清洗消毒; 车间使用的软管,材质要符合有关食品卫生标准(GB11331-89)要求。 食品加工设备和工器具的结构在设计上应便于日常清洗、消毒和检查、维 护。 槽罐设备在设计和制造时,要能保证使内容物排空。 车间内加工设备的安装,一方面要符合整个生产工艺布局的要求,另一方 面则要便于生产过程的卫生管理,同时还要便于对设备进行日常维护和清 洁。在安放较大型设备的时候,要在设备与墙壁、设备与顶面之间保留有 一定的距离和空间,以便设备维护人员和清洁人员的出入。
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7. 人员卫生设施(1)更衣室 车间要设有与加工人员数量相适宜的更衣室,更衣室要与车间相连,必 要时,要为在清洁区和非清洁区作业的加工人员分别设置更衣间,并将其 出入各自工作区的通道分开。 (2)淋浴间 肉类食品(包括肉类罐头)的加工车间要设有与车间相连的淋浴间,淋浴 间的大小要与车间内的加工人员数量相适应,淋浴喷头可以按照每10人1 个的比例进行配置。淋浴间内要通风良好,地面和墙裙应采用浅色,易清 洁,耐腐蚀等。 (3)洗手消毒设施 车间入口处要设置有与车间内人员数量相适应的洗手消毒设施,洗手龙头 所需配置的数量,配置比例应该为每10人1个,200人以上每增加20人增设 1个。 洗手龙头必须为非手动开关,洗手处须有皂液器,并有热水供应,出水为 温水。盛放手消毒液的容器,在数量上也要与使用人数相适应,并合理放 置,以方便使用。 干手用具必须是不会导致交叉污染的物品,如一次性纸巾、消毒毛巾等。 (4)卫生间 为了便于生产卫生管理,与车间相连的卫生间,不应设在加工作业区内, 可以设在更衣区内。
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8. 仓贮设施:1)原、辅料库 原、辅料的存贮设施,应能保证为生产加工所准备的原料和辅助用 料在贮存过程中,品质不会出现影响生产使用的变化和产生新的安 全
卫生危害。清洁、卫生,防止鼠虫危害是对各类食品加工用原料 /辅料存贮设施的基本要求。果蔬类原料存放的场所还应具备遮阳挡雨条件,而且通风良好, 在气温较高的地区,应设有专用的保鲜库。 2) 包装材料库 食品厂应该为包装材料的存放、保管设置专用的存贮库房,库房 应清洁、干燥,有防蝇虫和防鼠设施,内外包装材料应分开放置, 材料堆垛与地面、墙面要保持一定的距离,并应加盖有防尘罩。 3)成品库 食品厂成品存贮设施的规模和容量要与工厂的生产相适应,并应 具备能保证成品在存放过程中品质能保持稳定,不受污染。成品贮 存库内应安装有防止昆虫、鼠类及鸟类进入的设施。冷库的建筑材 料必须符合国家的有关用材规定要求。贮存出口产品的冷库和保 (常)温库,必须安装有自动温度记录仪。
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三、生产过程的卫生控制1、环境卫生控制 老鼠、苍蝇、蚊子、蟑螂和粉尘可以携带和传播大量的致病菌, 因此,它们是厂区环境中威胁食品安全卫生的主要危害因素。最大 限度地消除和减少这些危害因素对产品卫生质量的威胁。 保持工厂道路的清洁,消除厂区内的一切可能聚集、孳生蚊蝇的 场所,并经常在这些地方喷洒杀虫药剂。工厂要针对灭鼠工作制定出切实可行的工作程序和计划,保证相 应的措施得到落实,做好记录。 食品工厂内不宜采用药物灭鼠的方法来进行灭鼠,可以采用捕鼠 器、粘鼠胶等方法。
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2、生产用水(冰)的卫生控制:① ②
必须符合国家规定的生活饮用水卫生标准GB5649的指标要求。 某些食品,如啤酒、饮料等,水质理化指标还要符合软饮料用水的质量 (GB1079-89)。水产品加工过程使用的海水必须符合国家GB3097《海水水 质标准》。 对达不到卫生质量要求的水源,工厂要采取相应的消毒处理措施,加氯量 为1mg/L~3mg/L,最高不超过5mg/L,加氯后经过一定的消毒时间(通常为 30分钟),厂内饮用水的供水管路和非饮用水供水管路必须严格分开,生产 现场的各个供水口应按顺序编号。工厂应保存供水网络图,以便日常对生产供 水系统的管理和维护。 有蓄水池的工厂,水池要有完善的防尘、防虫、防鼠措施,并定期对水池 进行清洗、消毒。 工厂每年至少要对GB5749所规定的水质指标进行两次全项目分析。
③
④
⑤
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3、原、辅料的卫生控制:对原、辅料进行卫生控制,分析可能存在危害,制定控 制方法。生产过程中使用的添加剂必须符合国家卫生标准,由具 有合法注册资格生产厂家生产的产品。对向不同国家出 口产品还要符合进口国的规定。
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4、防止交叉污染:
在加工区内划定
清洁区和非清洁区,限制这些区域间人 员和物品的交叉流动,通过传递窗进行工序间的半成品 传递等。 对加工过程使用的工器具,与产品接触的容器不得直接 与地面接触;不同工序,不同用途的器具用不同的颜色, 加以区别,以免混用。
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5、车间、设备及工器具的卫生控制:严格日常对生产车间、加工设备和工器具的清洗、消毒工作。每天 都要进行清洗、消毒。加工易腐易变质食品,如水产品、肉类食品、 乳制品的设备和工器具还应该在加工过程中定时进行清洗、消毒, 如禽肉加工车间宰杀用的刀每使用3分钟就要清洗、消毒一次。 生产期间,车间的地面和墙裙应每天都要进行清洁,车间的顶面、 门窗、通风排气(汽)孔道上的网罩等应定期进行清洁。 无论是车间进行臭氧消毒和药物熏蒸,都应该是在车间内无人的 情况下进行。
车间要专门设置化学药品,即洗涤剂、消毒剂的可上锁存贮间或 存贮柜,并制定出相应的管理制度,由专人负责保管,领用必须登 记。药品要用明显的标志加以标识。
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6、储存与运输卫生控制:1)定期对储存食品仓库进行清洁,保持仓库卫生,必要时进行消毒处理。 相互串味的产品、原料与成品不得同库存放。 2)库内产品要堆放整齐,批次清楚,堆垛与地面的距离应不少于10cm, 与墙面、顶面之间要留有30cm~50cm的距离。为便于仓储货物的识别, 各堆垛应挂牌标明本堆产品的品名/规格、产期、批号、数量等情况。存放 产品较多的仓库,管理人员可借助仓储平面图来帮助管理。 3)成品库内的产品要按产品品种、规格、生产时间分垛堆放,并加挂相 应的标识牌,在牌上将垛内产品的品名/规格、批次和数量等情况加以标明, 从而使整个仓库、堆垛整齐,批次清楚,管理有序。
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4)存放出口冷冻水产、肉类食品的冷库要安装有自动温度记 录仪,自动温度记录仪在库内的探头,应安放在库内温度最 高和最易波动的位置,如库门旁侧。 5)食品的运输车、船必须保持良好的清洁卫生状况,冷冻产 品要用制冷或保温条件符合要求的车、船运输。为运输工具 的清洗、消费配备必要的场地、设施和设备。 6) 装运过有碍食品安全卫生的货物,如化肥、农药和各种有 毒化工产品的运输工具,在装运出口食品前必须经过严格的 清洗,必要时需经过检验检疫部门的检验合格后方可装运出 口食品。
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四、人员的卫生控制人与环境卫生 人是食品生产中最大污染源之一; 人的活动会影响生产环境; 有碍食品卫生的疾病如病毒性肝炎;肺结核等。1.
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2. 个人健康①
食品加工和检验人员每年至少一次健康检查;
体检合格方可上岗; 生产、检验人员必须保持个人卫生,进车间 不携带任何与生产无关的物品。 有碍食品卫生疾病者,必须调离加工及检验 岗位。
②
③
食品厂生产标准
3. 手的卫生①
②
勤洗手 履行正确洗手程序
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4. 生产人员与卫生要求(1)保持衣帽整洁 进入车间前,必须穿戴整洁的工作服、帽、靴、鞋等。工作服应盖 住外衣,头发不得露于帽外,并要把双手洗净消毒。接触直接入口 食品还应戴口罩!(2)重视操作卫生 重视操作卫生直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴饰物。 操作人员手部受到外伤,经过包扎治疗并戴上防护手套后,方可 参加不直接接触食品的工作。 (3)培养良好的卫生习惯
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第三节 水产食品加工企业实施GMP
食品厂生产标准
冷冻鱼片加工厂
原料
工厂加工
零售
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1)原料生产过程确认: 产地证书、暂养净化 养殖类—养殖环境、饲养日志、用药记录等
捕捞类— 捕捞、运输情况等2)指标检验: 理化检验、微生物检验
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① 工厂设计与设施的具体卫生 要求
② 三废排放符合国家标准③ 生产车间设置在上风口
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生产工艺标准 人员卫生 设备清洁度
环境卫生卫生质量检验 合适的原料库 合适的成品库
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其他
卫生管理:员工的健康、工作服的统一清洗等 制定明确的操作规程
质量体系:机构设置要求、文件管理、对某些水产品的特殊质量要求 和控制点分析
产品追溯和召回制度人员培训
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第四节 GMP认证
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GMP认证
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