33 布洛芬工艺规程

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pp1产品概述： 1.1产品特点

【品 名】布洛芬片 【分 子 式】C13H18O2 【剂 型】片剂

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。

【适 应 症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。

【用法用量】口服 成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。 【规 格】0.1g 1.2历史沿革 2处方和依据 生产处方：

布洛芬 200kg 淀粉 75kg

蔗糖 100kg 糊精 25kg

羧甲基淀粉钠 17kg 硬脂酸镁 2kg

制成200万片 依 据：中国药典2005年版二部

批准文号： 3.生产工艺流程图

为十万级洁净区 其他为一般生产区

4操作过程及工艺条件

4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75

公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。

4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸

汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。

4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法

混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。 4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，

混合20分钟。

4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素

片。

4.6配置包衣液：称取包衣粉5.6公斤，在包衣液专用配置容器内加入40升纯化水，开

启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在10分钟内完成（包衣液可平均分两次配置）。

4.7包衣：将素片分四次用高效包衣机包衣，控制操作温度在40℃。包衣片晾干后存放

待包装。

4.8用塑瓶包装联动机组将药片分装于塑料瓶中，每瓶装100片，将分装好的塑料瓶装

盒，装箱，每箱400瓶，应得成品50件，成品收率应在48—52件之间，将成品打包寄库、入库。 5工艺卫生和环境卫生 一般生产区：外包装工序

十万级洁净区：制粒、整粒总混工序、压片工序、包衣工序、内包装工序 5.1卫生管理执行以下管理规程和SOP： 5.1.1卫生管理类：

1. 一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-00100 2. 洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-00200 3. 一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-00300 4. 十万级洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-00400 5. 万级洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-00500 6. 一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-00600 7. 万级洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-00700 8. 十万级洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-00800 9. 一般生产区更衣室卫生管理规程 SMP-WS-00900 10. 洁净区更衣室卫生管理规程 SMP-WS-01000 11. 工作服管理规程 SMP-WS-01100 12. 洗衣房卫生管理规程 SMP-WS-01200 13. 清洁剂、消毒剂管理规程 SMP-WS-01300 14.物料进入洁净区卫生管理规程 SMP-WS-01400 15.纯化水、注射用水储罐、管道卫生管理规程 SMP-WS-01500 16.容、器具清洗存放间卫生管理规程 SMP-WS-01600 17.洁具清洗、间卫生管理规程 SMP-WS-01700 18.车间排水系统管理 SMP-WS-01800 19.传递窗卫生管理规程 SMP-WS-01900 20.清洁工具管理规程 SMP-WS-02000 21.车间废弃物管理规程 SMP-WS-02100

22.洁净区容、器具清洁卫生管理规程 SMP-WS-02200 23.鞋柜卫生管理规程 SMP-WS-02300 5.1.2卫生SOP

1. 一般生产区清洁规程 SOP-WS-00100 2. 十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-00200 3. 清洁剂、消毒剂配置规程 SOP-WS-00300 4. 清洁工具清洁规程 SOP-WS-00400 5. 物料进入生产区清洁规程 SOP-WS-00500 6. 一般生产区容器清洁规程 SOP-WS-00600 7. 十万级洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-00700 8. 紫外灯清洁规程 SOP-WS-00800 9. 更衣室清洁规程 SOP-WS-00900 10. 地漏清洁规程 SOP-WS-01000 11. 洁净区空气消毒规程 SOP-WS-01100 12. 洁净区工作服清洗规程 SOP-WS-01200 13. 容器具清洗、存放间清洁规程 SOP-WS-01300 14. 传递窗清洁规程 SOP-WS-01400 15. 洁具清洗、存放间清洁规程 SOP-WS-01500 16. 水池清洁规程 SOP-WS-01600 17. 工具柜清洁规程 SOP-WS-01700 18. 洗衣房清洁规程 SOP-WS-01800 19. 进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-01900 20. 进出十万级洁净区更衣规程 SOP-WS-02000 21. 生产区运输小车清洁规程 SOP-WS-02100 22. 纯化水储罐、管道清洁规程 SOP-WS-02200 23. 一般生产区工作服清洗规程 SOP-WS-02300 24．工作鞋清洗规程 SOP-WS-02400 6.产品工艺过程中所需的SOP名称及要求 6.1生产类 6.1.1 SOP名称

1、粉碎、过筛岗位标准操作规程 SOP-SC-001002、配料工序操作规程 SOP-SC-00200 3、制粒工序操作规程 SOP-SC-00300 4、干燥、整粒工序操作规程 SOP-SC-00400

5、总混工序操作规程 SOP-SC-00500 6、压片工序操作规程 SOP-SC-00700 7、片剂包衣工序操作规程 SOP-SC-00900 8、片剂内包装工序操作规程 SOP-SC-01100 9、外包装工序操作规程 SOP-SC-01200 6.1.2管理文件

1. 批号系统管理规程 SMP-SC-00100 2. 车间原辅料、包装材料管理规程 SMP-SC-00200 3. 筛网使用管理规程 SMP-SC-00300 4. 物料平衡管理规程 SMP-SC-00400 5. 成品合箱管理规程 SMP-SC-00500 6. 物料消耗定额管理规程 SMP-SC-00600 7. 车间内标签、说明书管理规程 SMP-SC-00700 8. 批生产、批包装指令制定执行管理规程 SMP-SC-00800 9. 车间内精神药品、危险品管理规程 SMP-SC-00900 10. 成品入库管理规程 SMP-SC-01000 11. 生产区定置管理规程 SMP-SC-01100 12. 外来人员出入车间管理规程 SMP-SC-01200 13. 产品的生产日期、有效期管理规程 SMP-SC-01300 14. 生产记录填写管理规程 SMP-SC-01400 15. 生产统计管理规程 SMP-SC-01500 16. 交接班管理规程 SMP-SC-01600 17. 复核管理规程 SMP-SC-01700 18. 剩余物料处理管理规程 SMP-SC-01800 19. 清场管理规程 SMP-SC-01900 20. 状态标志管理规程 SMP-SC-02000 21. 称量、配料管理规程 SMP-SC-02100 22. 传递窗(门)管理规程 SMP-SC-02200 23. 生产计划管理规程 SMP-SC-02300 24. 技术分析会管理规程 SMP-SC-02400 25. 昆虫、兽害防范管理规程 SMP-SC-02500 26. 进入生产区物料清洁外包装管理规程 SMP-SC-02600 27. 操作前检查管理规程 SMP-SC-02700 28. 生产过程物料转运管理规程 SMP-SC-02800