论验证在医药企业质量保证中的作用

上传者：孙淑珍
|
上传时间：2015-04-21
|
密次下载

论验证在医药企业质量保证中的作用

中国现代医药杂志２００８年８月第１０卷第８期ＭＭＪＣ，Ａｕｇ２００８，Ｖｏｌ１０，Ｎｏ．８论验证在医药企业质量保证中的作用周清龙药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量优劣直接关系到人民的身体健康和生命安危。而如何保证药品质量还值得进一步探讨．按照传统的认识，生产的药品只要符合国家药典标准或其它法定标准就可以了。但是，由于药品生产过程的复杂性和药品检验方法的局限性，事后检验把关并不绝对可靠。验证是目前制药企业管理中较为薄弱的环节．因药品不能全部检验，只能抽样检验。而抽样检验的可信度，受药品的批量、抽样方法、抽样数量、化验项目等因素的影响．因此检验合格的药品不一定代表该批药品全部合格。验证管理就是立足于预防为主，使药品生产能始终如一地生产出符合预定质量标准的药品Ｉｌ】。只有按照已验证的工艺组织生产并最终检验合格的药品，质量才有保证。１在医药企业质量保证工作中实施验证的必要性所谓验证是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的一系列活动。既然验证涉及到药品生产的方方面面。那么。药品生产中为什么要实施验证呢？１．１验证是政府规范行为的要求药品作为一种关系到人们健康和安全的特殊商品．世界各国历来都非常重视药品质量问题．对药品生产企业实行特殊管理政策。并纷纷制定了保证药品生产质量的各种规范。我国要求所有药品生产企业都必须在规定的期限内通过ＧＭＰ认证．这是一种政府强制行为。国家只允许那些通过ＧＭＰ认证的企业从事药品生产，而那些没有通过ＧＭＰ认证的企业就丧失了药品生产资格。因此．所有药品生产企业都不约而同地将ＧＭＰ认证作为头等大事来抓。验证是ＧＭＰ的基础，要实施ＧＭＰ，就必须实施验证。１．２验证是药品质量保证的要求国内外先进经验表明：没有工艺验证就不可能很好地掌握和控制工艺．更不可能树立起对所生产药品质量的信心。尽管人们在设计工艺时，已经做了多种因素的分析，主观上想努力设计出尽量完善的工艺，但当一个新的工艺投产后．总会或多或少地出现一些意想不到的问题，而这些问题将直接影响药品的质量。因此，我们在工艺投产前，要对工艺进行验证，发现问题及时解决。只有验证该工艺确实已经达到预想的设计要求作者单位：３６２４００福建省安溪市修正药业集团安溪制药有限公司 ●? １４３? 质量管理? 时，才能投入生产。同时，在投产一个阶段后，原先验证过的工艺也可能会发生漂移，因此我们还要不断地进行验证。以确保该工艺始终处于稳定和有效状态。验证不仅能使质量稳定．还可使质量得到提高。２医药企业质量保证中的验证工作的基本内容任何新处方、新工艺及新药品投产前应验证其确能适合常规生产，并能证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法｜２ｌ等能始终如一地生产出符合质量要求的药品．已生产、销售的药品。应以积累的生产、检验和控制的资料为依据，验证其生产过程及其药品，能始终如一地符合质量要求。２．１厂房设备及设施的验证厂房质量的鉴定按卫生部《药品生产质量管理规范》和《药品生产管理规范》要求：公用工程及介质（指水，供制备注射用水的原水、注射用水、压缩空气、空气净化系统、供汽、供电电源及照明等）按国家有关规范标准验收．以证明能达到预定的要求。设备及安装等可按有关技术指标验收，作出评价并逐项作好记录存档．作为今后复验证及其它验证时的参考资料。２．２质控部门及计量部门验证质控部门验证的重点为无菌室、无菌设施、分析测试方法、取样方法、热原测试、无菌检验、检定菌、副标准品、滴定液、实验动物及仪器等．应进行有效的验证并有书面记录。计量部门的验证应该按国家计量部门法规进行。２３生产过程（工序）的验证生产过程（工序）验证是指在完成前面ｌ、２项验证后．对生产线所在生产环境及装置的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，以确保该生产过程（工序）是有效的，而且有重现性。验证的内容为：生产环境、生产设备、质量控制方法及工艺条件等。２．４药品验证药品验证是在生产过程（工序）验证合格的基础上进行全过程的投料验证，以证明药品符合预定的质量标准。药品的验证应该按每个品种进行，每个品种必须预先制订原辅料、包装材料与半成品的合格标准检验方法。并经验证，以保证药品在有效期内的稳定性。成品的稳定性试验方法也应经过验证。试验方法应该确实能反映药品贮存期内的质量。３加强验证在医药企业质量保证中作用的策略我们已经知道什么是验证，以及验证的主要工作内容，但是。不同实施企业间可能存在较大差异，现实的医药企业的验证工作中还存在一些误区。那么我们应该如何改善目前
　万方数据

教育资源为主的文档平台

文档分类