克拉霉素分散片0.125g-6片说明书

守护你的健康,是我们永恒的使命!

核准日期：2007年03月16日

修改日期：2014年06月03日

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克拉霉素分散片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：克拉霉素分散片

商品名称：怡川

英文名称：Clarithromycin Dispersible Tablets

汉语拼音：Kelameisu Fensan Pian

【成份】本品主要成份为克拉霉素，其化学名为6-0-甲基红霉素。

其化学结构式为：

分子式：C38H69NO13

分子量：747.96

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎；下呼吸道感染：包括支气管炎、细菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎；皮肤感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。

【规格】0.125g

【用法与用量】将本品放在温开水中分散后服用或直接口服。成人常用剂量每次0.25g（1片），每12小时一次；严重感染者每次0.5g（2片），每12小时一次，或遵医嘱。儿童按每日每公斤体重10-15mg计算，分2-3次服用。

【不良反应】1、主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%-3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。

2、可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。

3、偶见肝毒性，艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

4、曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】1、对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

2、孕妇、哺乳期妇女禁用。

3、严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用

4、某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

【注意事项】1、肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

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2、肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟）者，须作剂量调整。常用量为一次0.25g，一日1次；重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。

3、本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

4、与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。

5、本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。

6、血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】 6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【老年用药】 老年人的耐受性与年轻人相仿。

【药物相互作用】 1、本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。

2、本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。

3、与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度（如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等）。

4、本品与HMG-CoA还原酶抑制药（如洛伐他丁和辛伐他丁）合用，极少有横纹肌溶解的报道。

5、本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q-T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q-T间期延长，但无任何临床症状。

6、大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

7、本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。

8、HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。

9、与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。

10、与氟康唑合用会增加本品血浓度。

【药物过量】

当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适，因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

【药理毒理】 本品属于大环内酯类抗生素，其机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白质的合成而产生抑菌作用，本品对革兰氏阳性菌，如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰氏阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病双球菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。

本品特点为在体外抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌，如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等抗菌活性比红霉素强。

本品与红霉素之间有交叉耐药性。

【药代动力学】 据资料报道，口服克拉霉素后，可以迅速经胃肠道吸收，含0.25g克拉霉素的生物利用度约达50%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。在人类血浆中，约有70%的克拉霉素与蛋白结合。

在人体内克拉霉素的主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-OH克拉霉素。本品的原型及其14-OH代谢物很快地分布到除中枢神经系统以外的身体各种组织和体液之中。

通常，除中枢神经系统以外的各种组织的浓度高于血浆浓度，特别是肺和扁桃体的浓度最高。

剂量为0.25g，每日二次情况下，药物的血浆浓度在二至三天内，达到稳定的峰值状态。克拉霉素平均浓度为1μg/ml，14-OH代谢物为0.6μg/ml。原型药物的排泄半衰期3-4小时，而代谢物为5-6小时。

剂量为0.5g，每日二次情况下，药物在稳定峰值状态的血浆浓度，克拉霉素平均为2.7-2.9μg/ml，而其14-OH代谢物为0.83-0.88μg/ml。原型药物的排泄半衰期为4.5-4.8小时，而代谢物为6.9-8.7小时。

经口服或静脉摄入同位素碳14标记的克拉霉素，五天内自尿排出量占剂量的36%，自大便排出占52%。

【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

【包装】 双铝箔包装，每板6片，每盒1板。

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【有效期】 24个月

【执行标准】中国药典2010年版第二增补本

【批准文号】国药准字H19990087

【生产企业】

企业名称：广东隆信制药有限公司

地 址：广东省江门市高新技术工业区高新西路49号