检定菌的管理规程

上传者：孔令罔
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上传时间：2015-05-07
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检定菌的管理规程

一、目的：建立检定菌的管理规程，规范使用检定菌。

二、适用范围：本标准适用于质保部QC室的检验过程中

三、责任人：QC人员。

四、监督执行人：QC主任。

五、内容：

1、检定菌的验收

1.1从药检所购买回检定菌种后，立即由QC检验员验收。

1.2 检定菌种购买回后，保管人员应仔细检查，检定菌种名称和代码应与购买计划单相符，检定菌种的容器应完好、无破损及裂纹，符合要求时方能入库领用。

1.3填写检定菌种领用保存管理记录。记录内容应包括：检定菌种名称、数量、检定菌种编号、购买单位、贮存条件、领用时间等。

2、检定菌种的保存

保存的检定菌种必须具备相关细的历史及有关资料。这些资料应包括：名称及编号、购入日期、形态特征、最适宜培养条件、保存方法、贮存条件和保存地点等。

2.1常用保存法：将检定菌种按规定间隔时间接种在规定的培养基中，按规定的培养条件（温度和时间）培养后，再于普通冰箱中继续保存。

检定菌种保存条件与转种间隔时间

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2.2转种并培养好的检定菌种，应在容器外加贴标签，注明检定菌种名称、检定菌种编码（或代码）、转种日期、传代次数等。我公司购进的检定菌种，传代次数，最多五代。

2.3检定菌种转种时须核对编码、传代次数、传代日期、所用培养基；培养好后应再与原种的编码、名称核对，检查培养特征无误后时方可继续保存并记录。每次转种传代一般7支，选第1支做传下代用，其余6支供试验用，试验前分别将6支供试验用菌种稀释到所需浓度（50～100cfu/ml），连续使用10～11天后销毁。

2.4每日检查保存菌种的冰箱温度，检查菌种管（瓶）的瓶塞是否松动、生霉，如有异常应及时处理，并记录。

2.5购进菌种编号若购进时有编号，延用原编号前加菌种名称的前两位汉字拼音字母，若无，用购进日期代替（例：2004年1月15日购进的无编号大肠埃希菌菌种，自编号为DC040115）

2.6传代编号规定：传代编号包括原菌种号－传代次数－本次传代支数顺序号，例：DC040115第1次传代的第3支，编号为DC040115-1-3。传代记录应注明传代用上代菌种编号。

3.检定菌定期检查

定期检查是保存菌种最基本的内容之一，保存期检定菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保存期的检定菌种每天进行检查。检查内容：培养基是否萎缩、变色、生霉，菌落形态有无变化。

控制传代次数，传代次数越多，变异的机率越大。因此，要尽量控制传代次数，超过传代次数限度或经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热灭活），并有灭活记录。

4.检定菌的销毁与排放

4.1贮存菌种经传代纯化，若发现菌种生物学特性发生衰退、变种或死亡，依据菌种生物活性对其进行高压或化学方法灭活销毁，并从污水管道排放。

4.2若操作使用过程中一旦发生偏差或差错，造成菌种污染，立即采用消毒液灭活销毁。

4.3培养物的销毁与排放同检定菌的销毁与排放。