检定菌的管理规程
检定菌的管理规程
一、目的:建立检定菌的管理规程,规范使用检定菌。
二、适用范围:本标准适用于质保部QC室的检验过程中
三、责任人:QC人员。
四、监督执行人:QC主任。
五、内容:
1、检定菌的验收
1.1从药检所购买回检定菌种后,立即由QC检验员验收。
1.2 检定菌种购买回后,保管人员应仔细检查,检定菌种名称和代码应与购买计划单相符,检定菌种的容器应完好、无破损及裂纹,符合要求时方能入库领用。
1.3填写检定菌种领用保存管理记录。记录内容应包括:检定菌种名称、数量、检定菌种编号、购买单位、贮存条件、领用时间等。
2、检定菌种的保存
保存的检定菌种必须具备相关细的历史及有关资料。这些资料应包括:名称及编号、购入日期、形态特征、最适宜培养条件、保存方法、贮存条件和保存地点等。
2.1常用保存法:将检定菌种按规定间隔时间接种在规定的培养基中,按规定的培养条件(温度和时间)培养后,再于普通冰箱中继续保存。
检定菌种保存条件与转种间隔时间
内容需要下载文档才能查看2.2转种并培养好的检定菌种,应在容器外加贴标签,注明检定菌种名称、检定菌种编码(或代码)、转种日期、传代次数等。我公司购进的检定菌种,传代次数,最多五代。
2.3检定菌种转种时须核对编码、传代次数、传代日期、所用培养基;培养好后应再与原种的编码、名称核对,检查培养特征无误后时方可继续保存并记录。每次转种传代一般7支,选第1支做传下代用,其余6支供试验用,试验前分别将6支供试验用菌种稀释到所需浓度(50~100cfu/ml),连续使用10~11天后销毁。
2.4每日检查保存菌种的冰箱温度,检查菌种管(瓶)的瓶塞是否松动、生霉,如有异常应及时处理,并记录。
2.5购进菌种编号若购进时有编号,延用原编号前加菌种名称的前两位汉字拼音字母,若无,用购进日期代替(例:2004年1月15日购进的无编号大肠埃希菌菌种,自编号为DC040115)
2.6传代编号规定:传代编号包括原菌种号-传代次数-本次传代支数顺序号,例:DC040115第1次传代的第3支,编号为DC040115-1-3。传代记录应注明传代用上代菌种编号。
3.检定菌定期检查
定期检查是保存菌种最基本的内容之一,保存期检定菌种的新陈代谢处于最低水平,易发生变异和死亡,因此必须对保存期的检定菌种每天进行检查。检查内容:培养基是否萎缩、变色、生霉,菌落形态有无变化。
控制传代次数,传代次数越多,变异的机率越大。因此,要尽量控制传代次数,超过传代次数限度或经鉴定检查不合格的,应销毁灭活(加热灭活),并有灭活记录。
4.检定菌的销毁与排放
4.1贮存菌种经传代纯化,若发现菌种生物学特性发生衰退、变种或死亡,依据菌种生物活性对其进行高压或化学方法灭活销毁,并从污水管道排放。
4.2若操作使用过程中一旦发生偏差或差错,造成菌种污染,立即采用消毒液灭活销毁。
4.3培养物的销毁与排放同检定菌的销毁与排放。
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