料药与药物制剂稳定性试验指导原则
上传者：宋轶群|上传时间：2015-05-08|密次下载
料药与药物制剂稳定性试验指导原则
附录ⅩⅠⅩ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时
间变
化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试
验建立药 品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长
期试
验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用
三批供试
品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性
试验所要
求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品
应是放大
试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批
放大试验
的规模，片剂至少应为 10 000 片，胶囊剂至少应为 10 000 粒。大体积包装
的制剂如静
脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的 10 倍。特殊品
种、特殊
剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床
试验和规
模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的
包装应与
上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的
药物分析 方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，
并对方法进行验 证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，
应重视降解产物的检查。 （6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者
应承诺在获得批准后，从放大试 验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三
批规模生产的产品仍需进行加速试验与长 期稳定性试验。
本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料
药 原料药要进行以下试验。
（一）影响因素试验
此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定
性、
了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包
下载文档
热门试卷
- 2016年四川省内江市中考化学试卷
- 广西钦州市高新区2017届高三11月月考政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高一上学期期中考试政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高二上学期期中考试政治试卷
- 辽宁省铁岭市协作体2017届高三上学期第三次联考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2017届高三11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 山东省滨州市三校2017届第一学期阶段测试初三英语试题
- 四川省成都七中2017届高三一诊模拟考试文科综合试卷
- 2017届普通高等学校招生全国统一考试模拟试题（附答案）
- 重庆市永川中学高2017级上期12月月考语文试题
- 江西宜春三中2017届高三第一学期第二次月考文科综合试题
- 内蒙古赤峰二中2017届高三上学期第三次月考英语试题
- 2017年六年级（上）数学期末考试卷
- 2017人教版小学英语三年级上期末笔试题
- 江苏省常州西藏民族中学2016-2017学年九年级思想品德第一学期第二次阶段测试试卷
- 重庆市九龙坡区七校2016－2017学年上期八年级素质测查（二）语文学科试题卷
- 江苏省无锡市钱桥中学2016年12月八年级语文阶段性测试卷
- 江苏省无锡市钱桥中学2016-2017学年七年级英语12月阶段检测试卷
- 山东省邹城市第八中学2016-2017学年八年级12月物理第4章试题（无答案）
- 【人教版】河北省2015-2016学年度九年级上期末语文试题卷（附答案）
- 四川省简阳市阳安中学2016年12月高二月考英语试卷
- 四川省成都龙泉中学高三上学期2016年12月月考试题文科综合能力测试
- 安徽省滁州中学2016—2017学年度第一学期12月月考高三英语试卷
- 山东省武城县第二中学2016.12高一年级上学期第二次月考历史试题（必修一第四、五单元）
- 福建省四地六校联考2016-2017学年上学期第三次月考高三化学试卷
- 甘肃省武威第二十三中学2016—2017学年度八年级第一学期12月月考生物试卷
网友关注
- 科学8x
- 七上科学期中试卷+文档
- 八年级科学(浮力及溶解)复习题
- 八年级科学(电路基本量复习)复习题
- 初一科学(下)第一章_水_单元测试卷
- 动物体的结构层次
- 酸碱盐
- 中考模拟(4)
- 衢州开化县2014学年(上)期末统考试卷20151九社政
- 2014年初中毕业生生学情况表
- 八年级科学(第一章复习)复习题
- 八年级科学(生命活动的调节2) 复习题
- 八年级科学(期末试卷)复习题
- 八下科学期中考试卷
- 直棱柱的表面展开图教学设计
- 5：摩擦力
- 2015合肥九年级化学模拟试卷及答案
- 中学生灾害知识调查问卷
- 2015届初中毕业生学业考试模拟试卷科学试题及答案2
- 崇尚科学,反对迷信
- 八年级科学(电路图专题)复习题
- 力的图示和示意图
- 生物七上试卷
- 力学基础
- 2011—2012年期末考试说明
- 地球测试题
- 2014一模社会思品卷
- 八年级科学(生命活动的调节1) 复习题
- 八下科学期中卷
- 初中期末考试通知
网友关注视频
- 北师大版数学四年级下册3.4包装
- 冀教版小学数学二年级下册1
- 冀教版小学数学二年级下册第二单元《有余数除法的简单应用》
- 化学九年级下册全册同步 人教版 第18集 常见的酸和碱（二）
- 第4章 幂函数、指数函数和对数函数（下）_六 指数方程和对数方程_4.7 简单的指数方程_第一课时(沪教版高一下册)_T1566237
- 沪教版八年级下册数学练习册21.3（3）分式方程P17
- 沪教版八年级下册数学练习册20.4（2）一次函数的应用2P8
- 第五单元 民族艺术的瑰宝_16. 形形色色的民族乐器_第一课时(岭南版六年级上册)_T1406126
- 第8课 对称剪纸_第一课时(二等奖)(沪书画版二年级上册)_T3784187
- 沪教版八年级下次数学练习册21.4（2）无理方程P19
- 【部编】人教版语文七年级下册《逢入京使》优质课教学视频+PPT课件+教案，辽宁省
- 沪教版牛津小学英语（深圳用）五年级下册 Unit 1
- 外研版英语三起5年级下册（14版）Module3 Unit1
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 四年级下册 Unit 2
- 苏教版二年级下册数学《认识东、南、西、北》
- 冀教版英语四年级下册第二课
- 8.对剪花样_第一课时(二等奖)(冀美版二年级上册)_T515402
- 第19课 我喜欢的鸟_第一课时(二等奖)(人美杨永善版二年级下册)_T644386
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 五年级下册 Unit 12
- 8.练习八_第一课时(特等奖)(苏教版三年级上册)_T142692
- 七年级下册外研版英语M8U2reading
- 冀教版小学数学二年级下册第二单元《租船问题》
- 六年级英语下册上海牛津版教材讲解 U1单词
- 外研版英语七年级下册module1unit3名词性物主代词讲解
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 四年级下册 Unit 12
- 苏科版八年级数学下册7.2《统计图的选用》
- 外研版英语三起5年级下册（14版）Module3 Unit2
- 二年级下册数学第二课
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 五年级下册 Unit 10
- 北师大版数学四年级下册第三单元第四节街心广场
精品推荐
- 2016-2017学年高一语文人教版必修一+模块学业水平检测试题（含答案）
- 广西钦州市高新区2017届高三11月月考政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高一上学期期中考试政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高二上学期期中考试政治试卷
- 辽宁省铁岭市协作体2017届高三上学期第三次联考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2017届高三11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
分类导航
- 互联网
- 电脑基础知识
- 计算机软件及应用
- 计算机硬件及网络
- 计算机应用/办公自动化
- .NET
- 数据结构与算法
- Java
- SEO
- C/C++资料
- linux/Unix相关
- 手机开发
- UML理论/建模
- 并行计算/云计算
- 嵌入式开发
- windows相关
- 软件工程
- 管理信息系统
- 开发文档
- 图形图像
- 网络与通信
- 网络信息安全
- 电子支付
- Labview
- matlab
- 网络资源
- Python
- Delphi/Perl
- 评测
- Flash/Flex
- CSS/Script
- 计算机原理
- PHP资料
- 数据挖掘与模式识别
- Web服务
- 数据库
- Visual Basic
- 电子商务
- 服务器
- 搜索引擎优化
- 存储
- 架构
- 行业软件
- 人工智能
- 计算机辅助设计
- 多媒体
- 软件测试
- 计算机硬件与维护
- 网站策划/UE
- 网页设计/UI
- 网吧管理