料药与药物制剂稳定性试验指导原则
上传者：宋轶群|上传时间：2015-05-08|密次下载
料药与药物制剂稳定性试验指导原则
附录ⅩⅠⅩ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时
间变
化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试
验建立药 品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长
期试
验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用
三批供试
品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性
试验所要
求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品
应是放大
试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批
放大试验
的规模，片剂至少应为 10 000 片，胶囊剂至少应为 10 000 粒。大体积包装
的制剂如静
脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的 10 倍。特殊品
种、特殊
剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床
试验和规
模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的
包装应与
上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的
药物分析 方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，
并对方法进行验 证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，
应重视降解产物的检查。 （6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者
应承诺在获得批准后，从放大试 验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三
批规模生产的产品仍需进行加速试验与长 期稳定性试验。
本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料
药 原料药要进行以下试验。
（一）影响因素试验
此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定
性、
了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包
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