料药与药物制剂稳定性试验指导原则
上传者:宋轶群|上传时间:2015-05-08|密次下载
料药与药物制剂稳定性试验指导原则
附录ⅩⅠⅩ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时
间变
化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试
验建立药 品的有效期。
稳定性试验的基本要求是:(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长
期试
验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用
三批供试
品进行。(2)原料药供试品应是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性
试验所要
求的批量,原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品
应是放大
试验的产品,其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂,每批
放大试验
的规模,片剂至少应为 10 000 片,胶囊剂至少应为 10 000 粒。大体积包装
的制剂如静
脉输液等,每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的 10 倍。特殊品
种、特殊
剂型所需数量,根据情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床
试验和规
模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的
包装应与
上市产品一致。(5)研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的
药物分析 方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法,
并对方法进行验 证,以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,
应重视降解产物的检查。 (6)由于放大试验比规模生产的数量要小,故申报者
应承诺在获得批准后,从放大试 验转入规模生产时,对最初通过生产验证的三
批规模生产的产品仍需进行加速试验与长 期稳定性试验。
本指导原则分两部分,第一部分为原料药,第二部分为药物制剂。 一、原料
药 原料药要进行以下试验。
(一)影响因素试验
此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定
性、
了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包
下载文档
热门试卷
- 2016年四川省内江市中考化学试卷
- 广西钦州市高新区2017届高三11月月考政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高一上学期期中考试政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高二上学期期中考试政治试卷
- 辽宁省铁岭市协作体2017届高三上学期第三次联考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2017届高三11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 山东省滨州市三校2017届第一学期阶段测试初三英语试题
- 四川省成都七中2017届高三一诊模拟考试文科综合试卷
- 2017届普通高等学校招生全国统一考试模拟试题(附答案)
- 重庆市永川中学高2017级上期12月月考语文试题
- 江西宜春三中2017届高三第一学期第二次月考文科综合试题
- 内蒙古赤峰二中2017届高三上学期第三次月考英语试题
- 2017年六年级(上)数学期末考试卷
- 2017人教版小学英语三年级上期末笔试题
- 江苏省常州西藏民族中学2016-2017学年九年级思想品德第一学期第二次阶段测试试卷
- 重庆市九龙坡区七校2016-2017学年上期八年级素质测查(二)语文学科试题卷
- 江苏省无锡市钱桥中学2016年12月八年级语文阶段性测试卷
- 江苏省无锡市钱桥中学2016-2017学年七年级英语12月阶段检测试卷
- 山东省邹城市第八中学2016-2017学年八年级12月物理第4章试题(无答案)
- 【人教版】河北省2015-2016学年度九年级上期末语文试题卷(附答案)
- 四川省简阳市阳安中学2016年12月高二月考英语试卷
- 四川省成都龙泉中学高三上学期2016年12月月考试题文科综合能力测试
- 安徽省滁州中学2016—2017学年度第一学期12月月考高三英语试卷
- 山东省武城县第二中学2016.12高一年级上学期第二次月考历史试题(必修一第四、五单元)
- 福建省四地六校联考2016-2017学年上学期第三次月考高三化学试卷
- 甘肃省武威第二十三中学2016—2017学年度八年级第一学期12月月考生物试卷
网友关注
- 自我分析报告范文
- 交通部门工作总结
- 红十字汇报材料
- 致家长的一封信——创建文明县城 共建美好家园
- 半年禁毒工作总结
- 清河乡劳动保障所1述职报告
- 图书馆先进事迹材料参考
- 消防演练总结
- 工作汇报制度2012-更新版3-6
- 2015第4期 取长补短共促发展简报
- 2013年上半年工作总结
- 学校校本教研工作总结
- 讲解员工作总结
- 2014四川统计年鉴03-01
- 中国的腐败问题
- 适应新常态,再创新业绩
- 自强不息(刘瑞芳心德)
- 属羊 看看你的贵人是谁
- 机运责任制
- 大讨论活动总结
- 高能级思想朋友式真诚一个高中生早恋个案的处理
- 大学生假期实践报告
- 教学工作总结
- 变色花实验报告
- 监理汇报材料
- 尊敬的各位领导
- 健康促进学校目录
- 自评报告
- 智能化路考灯光操作练习
- 水利工程师个人总结
网友关注视频
- 外研版八年级英语下学期 Module3
- 沪教版牛津小学英语(深圳用) 四年级下册 Unit 3
- 【部编】人教版语文七年级下册《泊秦淮》优质课教学视频+PPT课件+教案,湖北省
- 沪教版八年级下册数学练习册21.3(3)分式方程P17
- 二年级下册数学第二课
- 沪教版八年级下次数学练习册21.4(2)无理方程P19
- 【部编】人教版语文七年级下册《泊秦淮》优质课教学视频+PPT课件+教案,广东省
- 化学九年级下册全册同步 人教版 第25集 生活中常见的盐(二)
- 第12章 圆锥曲线_12.7 抛物线的标准方程_第一课时(特等奖)(沪教版高二下册)_T274713
- 冀教版小学数学二年级下册第二单元《有余数除法的竖式计算》
- 沪教版牛津小学英语(深圳用) 四年级下册 Unit 4
- 【获奖】科粤版初三九年级化学下册第七章7.3浓稀的表示
- 化学九年级下册全册同步 人教版 第18集 常见的酸和碱(二)
- 七年级英语下册 上海牛津版 Unit3
- 【部编】人教版语文七年级下册《老山界》优质课教学视频+PPT课件+教案,安徽省
- 每天日常投篮练习第一天森哥打卡上脚 Nike PG 2 如何调整运球跳投手感?
- 六年级英语下册上海牛津版教材讲解 U1单词
- 沪教版牛津小学英语(深圳用) 四年级下册 Unit 7
- 七年级英语下册 上海牛津版 Unit5
- 北师大版数学四年级下册3.4包装
- 外研版英语三起6年级下册(14版)Module3 Unit1
- 外研版英语七年级下册module3 unit2第一课时
- 19 爱护鸟类_第一课时(二等奖)(桂美版二年级下册)_T3763925
- 冀教版小学数学二年级下册第二周第2课时《我们的测量》宝丰街小学庞志荣.mp4
- 二年级下册数学第三课 搭一搭⚖⚖
- 第19课 我喜欢的鸟_第一课时(二等奖)(人美杨永善版二年级下册)_T644386
- 冀教版小学数学二年级下册1
- 冀教版英语三年级下册第二课
- 【部编】人教版语文七年级下册《老山界》优质课教学视频+PPT课件+教案,安徽省
- 沪教版牛津小学英语(深圳用) 六年级下册 Unit 7
精品推荐
- 2016-2017学年高一语文人教版必修一+模块学业水平检测试题(含答案)
- 广西钦州市高新区2017届高三11月月考政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高一上学期期中考试政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高二上学期期中考试政治试卷
- 辽宁省铁岭市协作体2017届高三上学期第三次联考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2017届高三11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
分类导航
- 互联网
- 电脑基础知识
- 计算机软件及应用
- 计算机硬件及网络
- 计算机应用/办公自动化
- .NET
- 数据结构与算法
- Java
- SEO
- C/C++资料
- linux/Unix相关
- 手机开发
- UML理论/建模
- 并行计算/云计算
- 嵌入式开发
- windows相关
- 软件工程
- 管理信息系统
- 开发文档
- 图形图像
- 网络与通信
- 网络信息安全
- 电子支付
- Labview
- matlab
- 网络资源
- Python
- Delphi/Perl
- 评测
- Flash/Flex
- CSS/Script
- 计算机原理
- PHP资料
- 数据挖掘与模式识别
- Web服务
- 数据库
- Visual Basic
- 电子商务
- 服务器
- 搜索引擎优化
- 存储
- 架构
- 行业软件
- 人工智能
- 计算机辅助设计
- 多媒体
- 软件测试
- 计算机硬件与维护
- 网站策划/UE
- 网页设计/UI
- 网吧管理