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料药与药物制剂稳定性试验指导原则

上传者：宋轶群
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上传时间：2015-05-08
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料药与药物制剂稳定性试验指导原则



 附录ⅩⅠⅩ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时
间变
 化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试
验建立药 品的有效期。

 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长
期试

 验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用
三批供试
 品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性
试验所要
 求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品
应是放大
 试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批
放大试验
 的规模，片剂至少应为 10 000 片，胶囊剂至少应为 10 000 粒。大体积包装
的制剂如静
 脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的 10 倍。特殊品
种、特殊
 剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床
试验和规
 模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的
包装应与

 上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的
药物分析 方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，
并对方法进行验 证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，
应重视降解产物的检查。 （6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者
应承诺在获得批准后，从放大试 验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三
批规模生产的产品仍需进行加速试验与长 期稳定性试验。

 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料
药 原料药要进行以下试验。
 （一）影响因素试验

 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定
性、

 了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包

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