料药与药物制剂稳定性试验指导原则
上传者：宋轶群|上传时间：2015-05-08|密次下载
料药与药物制剂稳定性试验指导原则
附录ⅩⅠⅩ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时
间变
化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试
验建立药 品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长
期试
验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用
三批供试
品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性
试验所要
求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品
应是放大
试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批
放大试验
的规模，片剂至少应为 10 000 片，胶囊剂至少应为 10 000 粒。大体积包装
的制剂如静
脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的 10 倍。特殊品
种、特殊
剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床
试验和规
模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的
包装应与
上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的
药物分析 方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，
并对方法进行验 证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，
应重视降解产物的检查。 （6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者
应承诺在获得批准后，从放大试 验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三
批规模生产的产品仍需进行加速试验与长 期稳定性试验。
本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料
药 原料药要进行以下试验。
（一）影响因素试验
此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定
性、
了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包
下载文档
热门试卷
- 2016年四川省内江市中考化学试卷
- 广西钦州市高新区2017届高三11月月考政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高一上学期期中考试政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高二上学期期中考试政治试卷
- 辽宁省铁岭市协作体2017届高三上学期第三次联考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2017届高三11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 山东省滨州市三校2017届第一学期阶段测试初三英语试题
- 四川省成都七中2017届高三一诊模拟考试文科综合试卷
- 2017届普通高等学校招生全国统一考试模拟试题（附答案）
- 重庆市永川中学高2017级上期12月月考语文试题
- 江西宜春三中2017届高三第一学期第二次月考文科综合试题
- 内蒙古赤峰二中2017届高三上学期第三次月考英语试题
- 2017年六年级（上）数学期末考试卷
- 2017人教版小学英语三年级上期末笔试题
- 江苏省常州西藏民族中学2016-2017学年九年级思想品德第一学期第二次阶段测试试卷
- 重庆市九龙坡区七校2016－2017学年上期八年级素质测查（二）语文学科试题卷
- 江苏省无锡市钱桥中学2016年12月八年级语文阶段性测试卷
- 江苏省无锡市钱桥中学2016-2017学年七年级英语12月阶段检测试卷
- 山东省邹城市第八中学2016-2017学年八年级12月物理第4章试题（无答案）
- 【人教版】河北省2015-2016学年度九年级上期末语文试题卷（附答案）
- 四川省简阳市阳安中学2016年12月高二月考英语试卷
- 四川省成都龙泉中学高三上学期2016年12月月考试题文科综合能力测试
- 安徽省滁州中学2016—2017学年度第一学期12月月考高三英语试卷
- 山东省武城县第二中学2016.12高一年级上学期第二次月考历史试题（必修一第四、五单元）
- 福建省四地六校联考2016-2017学年上学期第三次月考高三化学试卷
- 甘肃省武威第二十三中学2016—2017学年度八年级第一学期12月月考生物试卷
网友关注
- 2018年吉林市教师招聘考试考情分析(小学)
- 贵阳教师招聘主观题考点归纳
- 全国事业单位考试D类《综合运用能力》常见问题
- 教师招聘考试高频考点：辨析题解答技巧
- 教师资格证考试之教师职业道德知识点（2）
- 2013-2017兰州市事业单位教师岗教育综合知识考情分析
- 教师资格证考试之教师职业道德考点（3）
- 中学综合素质考点归纳:文化修养(3)
- 教师招聘考试中的“重点”知识
- 事业单位考试D类职业能力倾向测验之策略选择备考指导
- 教师资格证考试之教师职业道德考点（1）
- 教师资格证考试之教师职业道德考点（4）
- 中学综合素质考点归纳:文化修养(1)
- 揭密上海教师招聘考试
- 教师招聘考试判断辨析题类型及作答方法
- 教师资格证考试之教师职业道德填空题考点（4）
- 事业单位D类策略选择题的解答逻辑
- 江西教师招聘考试辨析题类型
- 材料分析题之常规类和双分类的解决方法
- 中学综合素质考点归纳:文化修养(4)
- 云南事业单位D类辨析题答题思路
- 中学综合素质考点归纳:教师职业道德规范
- 中学综合素质考点归纳:教育法律法规
- 教师资格证考试之教师职业道德考点（2）
- 自我认识教案思路梳理(初中)
- 5分钟快速突破全国教师统考D类辨析题
- 2018年教师招聘考试模拟试题
- 2018年教师招聘考试模拟试题参考答案及解析
- 中学综合素质考点归纳:文化修养(2)
- 2018年辽宁教师招聘考情分析与备考指导
网友关注视频
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 四年级下册 Unit 2
- 北师大版数学四年级下册3.4包装
- 沪教版八年级下次数学练习册21.4（2）无理方程P19
- 每天日常投篮练习第一天森哥打卡上脚 Nike PG 2 如何调整运球跳投手感？
- 人教版历史八年级下册第一课《中华人民共和国成立》
- 冀教版英语三年级下册第二课
- 二年级下册数学第一课
- 【部编】人教版语文七年级下册《泊秦淮》优质课教学视频+PPT课件+教案，天津市
- 七年级下册外研版英语M8U2reading
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 四年级下册 Unit 7
- 七年级英语下册 上海牛津版 Unit9
- 【部编】人教版语文七年级下册《老山界》优质课教学视频+PPT课件+教案，安徽省
- 苏科版数学八年级下册9.2《中心对称和中心对称图形》
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 五年级下册 Unit 10
- 冀教版小学数学二年级下册第二单元《租船问题》
- 沪教版八年级下册数学练习册21.4（1）无理方程P18
- 外研版英语七年级下册module1unit3名词性物主代词讲解
- 苏科版数学 八年级下册 第八章第二节 可能性的大小
- 【获奖】科粤版初三九年级化学下册第七章7.3浓稀的表示
- 化学九年级下册全册同步 人教版 第25集 生活中常见的盐（二）
- 第五单元 民族艺术的瑰宝_15. 多姿多彩的民族服饰_第二课时(市一等奖)(岭南版六年级上册)_T129830
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 四年级下册 Unit 12
- 人教版二年级下册数学
- 冀教版小学数学二年级下册第二单元《余数和除数的关系》
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 六年级下册 Unit 7
- 【部编】人教版语文七年级下册《老山界》优质课教学视频+PPT课件+教案，安徽省
- 七年级英语下册 上海牛津版 Unit3
- 【部编】人教版语文七年级下册《泊秦淮》优质课教学视频+PPT课件+教案，辽宁省
- 【部编】人教版语文七年级下册《过松源晨炊漆公店（其五）》优质课教学视频+PPT课件+教案，辽宁省
- 河南省名校课堂七年级下册英语第一课（2020年2月10日）
精品推荐
- 2016-2017学年高一语文人教版必修一+模块学业水平检测试题（含答案）
- 广西钦州市高新区2017届高三11月月考政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高一上学期期中考试政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高二上学期期中考试政治试卷
- 辽宁省铁岭市协作体2017届高三上学期第三次联考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2017届高三11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
分类导航
- 互联网
- 电脑基础知识
- 计算机软件及应用
- 计算机硬件及网络
- 计算机应用/办公自动化
- .NET
- 数据结构与算法
- Java
- SEO
- C/C++资料
- linux/Unix相关
- 手机开发
- UML理论/建模
- 并行计算/云计算
- 嵌入式开发
- windows相关
- 软件工程
- 管理信息系统
- 开发文档
- 图形图像
- 网络与通信
- 网络信息安全
- 电子支付
- Labview
- matlab
- 网络资源
- Python
- Delphi/Perl
- 评测
- Flash/Flex
- CSS/Script
- 计算机原理
- PHP资料
- 数据挖掘与模式识别
- Web服务
- 数据库
- Visual Basic
- 电子商务
- 服务器
- 搜索引擎优化
- 存储
- 架构
- 行业软件
- 人工智能
- 计算机辅助设计
- 多媒体
- 软件测试
- 计算机硬件与维护
- 网站策划/UE
- 网页设计/UI
- 网吧管理