再论明晰医学临床试验研究与医学临床治疗之间界限

中国医学伦理学
Chinese Medical Ethics
2013 年10 月
Oct． 2013
第26 卷第5 期
Vol． 26 No． 5
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·科研伦理·
再论明晰医学临床试验研究与
医学临床治疗之间界限的意义
*
李久辉
1
，胡晓燕
1＊＊
，陈晓云
2
，樊民胜
1
，鲁 琳
1
（1 上海中医药大学社会科学部，上海 201203；2 上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会，上海 200032）
〔摘要〕明晰医学临床试验研究与医学临床治疗之间界限意义的一个重要目的就是明晰医学临床试验研究中
的意外事故与医学临床治疗中的意外事故之间的本质区别，循此线索，探索“保护医学临床试验研究中意外事故
的受试者（伤害者）的权益和利益的方法”。同时，寻求达成“医学临床试验研究意外事故鉴定委员会对受试者
（伤害者）进行鉴定”这一概念和行为的共识，从而达到从制度建设的层面上保障医学临床试验研究中受试者权
益和利益的目的。
〔关键词〕医学临床试验研究；医学临床治疗；医疗事故；医学伦理
〔中图分类号〕Ｒ － 052 〔文献标识码〕A 〔文章编号〕1001 － 8565（2013）05 － 0595 － 04
Further on the Significance of Illustrating the Boundary between Medical Experimental
Study and Medical Therapy
LI Jiu － hui
1
，HU Xiao － yan
1
，CHEN Xiao － yun
2
，FAN Min － sheng
1
，LU Lin
1
（1 Department of Society Science，Shanghai University of TCM ，Shanghai 201203，China；
2 Ethics Committee of LongHua Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM，Shanghai 200032，China）
Abstract：The major purpose of discovering the significance of illustrating the boundary between medical ex-
perimental study and medical therapy is to know the essential difference between the accidents in medical experi-
mental study and those in medical therapy． Based on that，find out the methods of protecting the subjects （and the
hurters）＇ rights and interests in the accidents happened in the medical experimental study process． Meanwhile，seek
to reach common view on the concept and behavior of identifying the subjects （or the hurters）by the accident iden-
tification committee of the medical experimental study，so as to reach the purpose of guaranteeing the rights and in-
terests of the subjects of the medical experimental study on system building basis．
Key words：Medical Experimental Study；Medical Therapy；Medical Negligence；Medical Ethics
在医学生命科学领域中，存在着医学临床试验研
究和医学临床治疗两种不同性质的医学行为，这两种
医学行为形成两对对应关系，即试验者和受试者、医生
和患者。同时，更为复杂的情况是———试验者和医生
这两个实践角色在某种情况下可形成角色转变以及角
色互换；与此相对应，受试者和患者间亦存在角色转变
或角色互变的情况。明晰医学临床试验研究和医学临
床治疗之间的界限有重要意义。本文讨论的医学临床
试验研究的内容限定为“涉及人的医学临床试验研
究”，以区别于“医学临床前试验研究”———即实验室
研究和动物试验研究。
1 医学临床试验研究和医学临床治疗
1． 1 医学临床试验研究和医学临床治疗二者间的
关系
医学科学研究的对象是人以及人类的疾病。其研
究的主要内容分为以下几个主要方面：第一，对正常人
体结构功能的分学科研究。第二，对处于疾病状态下
的人体结构功能的分学科研究。第三，针对各种疾病
的病因学、流行病学、临床症状、疾病的转归等内容研
究，以寻找诊断治疗疾病的方法（药物疗法、手术疗
法、介入疗法、物理疗法等等）、治疗疾病的药物、治疗
疾病的器械设备及检查诊断疾病的器械设备。第四，
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项目资助：2012 年上海市教育委员会科研创新重点项目（12ZS110）；中药新药（恶性肿瘤等疾病）临床评价研究技术平
台（2011ZX09302 － 006 － 04）
通讯作者