031 药品质量查询和质量投诉管理制度

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上传时间：2015-05-10
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031 药品质量查询和质量投诉管理制度

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目的：规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。适用范围：本制度适用于本公司药品质量的查询和投诉管理。

引用标准：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

责任人：质量管理部、销售部负责实施。

内容：

1.1 质量查询及质量投诉的定义：质量查询：指在药品质量负责期内，购货方向销货方用函（电）等书面形式反映质

量问题和要求进行处理的一项工作。主要由质管部负责在入库验收、在库养护、出库复核、销售和使用过程中发生的质量问题而进行的查询工作。

1.2 质量投诉：是客户或药品使用人对药品质量的疑问或药品不良反应等药品质量的投

诉。

2. 公司质量查询和投诉的管理部门是质量管管部，质量管理部应设置质量查询和投诉

登记表与电话，由专人负责接听、登记、调查、处理和回复。

3. 对质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映药品质量

问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

5.1 质量管理部门应在质量信息汇总报表中如实反映质量查询及质量投诉处理情况。质量查询：在入库验收、在库养护、出库复核、销售和使用过程中发生的质量问题时，质量管

理部和采购部应尽快向供货方发出质量查询便函进行质量查询，并及时处理。

5.2 接到消费者药品质量查询，质管部门应进行登记核实，进行复查或送检，经复查和

送检认为质量合格的药品，质管员应书面通知消费者继续使用，如复查或送检后确认为质量不合格的药品，按不合格品药品处理。

5.3

5.4 质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整。” 在处理质量查询的过程中发现的质量问题，质管部要查明原因，分清责任，及时处

理，并制定防止再发生的各项措施和做好《质量查询记录》。

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6.1 质量投诉：销售部门在收到客户投诉的信件后，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括

信封及实样等）送至质量管理部。

6.2 销售部应填写《顾客投诉登记表》交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），

协助处理。

6.3 销售部的销售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定

交由质量管理部处理。

6.4 质量管理部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，

桩桩有落实”。

6.5 有关部门负责人接到质量管理部门的意见后采取切实有效的措施，并将处理结果反

馈给投诉客户，处理情况返回质理管理部。《顾客投诉登记表》由质量管理部门归档保存,并做好顾客投诉登记台账。

附表：

《质量查询记录》

《顾客投诉登记表》

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