中药药剂学考试复习资料
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中药药剂学考试复习资料
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第一章 绪论
中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产
技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
中药药剂学的任务:1.继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术和经验,为发展中
药药剂奠定基础。2.充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果,加速实现中药剂型
现代化。3.加强中药药剂学基础理论的研究,是加快中药药剂学“从经验开发向现代科技技
术开发”过渡的重要研究内容。4.积极寻找药剂新辅料,以适用中药药剂某些特点的需要。
剂型选择的基本原则:根据防治疾病的需要选择剂型;根据药物本身及其成分的性质选择
剂型;根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型;根据生产条件和五方便的要
求选择剂型。
“三小”:剂量小、毒性小、副作用小。“三效”:速效、高效、长效。“五便”:生产方便、
贮存方便、服用方便、携带方便、运输方便。 药典的性质与作用:药典是一个国家记载药
品质量规格、标准的法典,具有法律的约束力;药典中记载疗效确切、毒副作用小、质量稳
定的常见药物及其制剂;规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主
治及用法用量等,作为药物生产、检验、供应与使用的依据;药典在一定程度上反映了该国
家药物生产、医疗和科技的水平,也反映出医药卫生工作的特点和服务方向,药典在保证人
民用药有效安全,促进药物研究和生产上有重大作用。
中药药剂学的工作依据:《中国药典》是一个国家记载药品质量规格、标准的法典;《局颁
药品标准》;《药品生产质量管理规范》GMP;《药品非临床研究质量管理规范》GLP。
中药制剂的卫生标准:致病菌;活螨;细菌和霉菌。(第31 页具体的内容)
非层流型空调系统的特点:设备费用低,安装简单,但使用时不易将空气中的尘粒除净,
只能达到稀释空气中尘粒浓度的效果。 层流洁净技术的特点:1)层流是一种流体连续稳定
的运动形式,是一切粒子保持在层流中的运动。一方面粒子不易聚结,同时空气的流速相对
提高,使粒子在空气中浮动,不会蓄积和沉淀。2)室内空气不会出现停滞状态。3)外界空
气已经经过净化,无尘粒带入室内,可以达到无菌要求。4)洁净室或洁净区域产生的污染
物。
5)可避免不同药物粉末的交叉污染,保证产品的质量,降低废品率。
100 级的洁净区一般适用于:不能在最后容器中的无菌制剂的配液与灌封;能在最后容器
中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌针剂、粉针剂、原料药的
纯化、干燥、分装。 物理灭菌法:干热灭菌(火焰灭菌,干热空气灭菌,高速热风灭菌法),
湿热灭菌(热压灭菌,流通蒸汽灭菌法,煮沸灭菌法,低温间歇灭菌法),紫外线灭菌,微
波灭菌,辐射灭菌
滤过除菌法:微孔薄膜滤器,垂熔玻璃滤器,沙滤棒
化学灭菌法:气体灭菌(环氧乙烷灭菌,甲醛蒸气熏蒸灭菌法),
浸泡与表面消毒法(醇类,酚类,表面活性剂,氧化剂) 热压灭菌:本法是公认的最可
靠的湿热灭菌法。
紫外线灭菌法:玻璃容器中的药物不能采用此法灭菌;广泛用于空气灭菌与表面灭菌。
辐射灭菌法:适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌;适用于较厚样品,特别是已包装
密封物品的灭菌,灭菌效果可靠,并可有效地防止“二次污染”。缺点:设备费用高,有些药
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