中药药剂学考试复习资料

上传者：常涛
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上传时间：2015-05-10
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中药药剂学考试复习资料

中药药剂学考试复习资料

 第一章绪论
 中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产
技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
 中药药剂学的任务：1.继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术和经验，为发展中
药药剂奠定基础。2.充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型
现代化。3.加强中药药剂学基础理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科技技
术开发”过渡的重要研究内容。4.积极寻找药剂新辅料，以适用中药药剂某些特点的需要。
 剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身及其成分的性质选择
剂型；根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；根据生产条件和五方便的要
求选择剂型。
 “三小”：剂量小、毒性小、副作用小。“三效”：速效、高效、长效。“五便”：生产方便、
贮存方便、服用方便、携带方便、运输方便。药典的性质与作用：药典是一个国家记载药
品质量规格、标准的法典，具有法律的约束力；药典中记载疗效确切、毒副作用小、质量稳
定的常见药物及其制剂；规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主
治及用法用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据；药典在一定程度上反映了该国
家药物生产、医疗和科技的水平，也反映出医药卫生工作的特点和服务方向，药典在保证人
民用药有效安全，促进药物研究和生产上有重大作用。
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 中药药剂学的工作依据：《中国药典》是一个国家记载药品质量规格、标准的法典；《局颁
药品标准》；《药品生产质量管理规范》GMP；《药品非临床研究质量管理规范》GLP。
 中药制剂的卫生标准：致病菌；活螨；细菌和霉菌。（第31 页具体的内容）
 非层流型空调系统的特点：设备费用低，安装简单，但使用时不易将空气中的尘粒除净，
只能达到稀释空气中尘粒浓度的效果。层流洁净技术的特点：1）层流是一种流体连续稳定
的运动形式，是一切粒子保持在层流中的运动。一方面粒子不易聚结，同时空气的流速相对
提高，使粒子在空气中浮动，不会蓄积和沉淀。2）室内空气不会出现停滞状态。3）外界空
气已经经过净化，无尘粒带入室内，可以达到无菌要求。4）洁净室或洁净区域产生的污染
物。
 5）可避免不同药物粉末的交叉污染，保证产品的质量，降低废品率。
 100 级的洁净区一般适用于：不能在最后容器中的无菌制剂的配液与灌封；能在最后容器
中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌针剂、粉针剂、原料药的
纯化、干燥、分装。物理灭菌法：干热灭菌（火焰灭菌，干热空气灭菌，高速热风灭菌法），
湿热灭菌（热压灭菌，流通蒸汽灭菌法，煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法），紫外线灭菌，微
波灭菌，辐射灭菌
 滤过除菌法：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，沙滤棒
 化学灭菌法：气体灭菌（环氧乙烷灭菌，甲醛蒸气熏蒸灭菌法），
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 浸泡与表面消毒法（醇类，酚类，表面活性剂，氧化剂）热压灭菌：本法是公认的最可
靠的湿热灭菌法。
 紫外线灭菌法：玻璃容器中的药物不能采用此法灭菌；广泛用于空气灭菌与表面灭菌。
 辐射灭菌法：适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌；适用于较厚样品，特别是已包装
密封物品的灭菌，灭菌效果可靠，并可有效地防止“二次污染”。缺点：设备费用高，有些药

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