中药注射剂评价体系

中药注射剂处方评价体系

一、概述

中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。

《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2. 辨证施药，严格掌握功能主治；

3. 严格掌握用法用量及疗程；4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药；5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；7. 加强用药监护。 在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 剂量选择不当，过量使用；2. 未辨证用药；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操作不当引起污染；6. 给药途径选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等问题。

二、点评依据

1. 《处方管理办法》（部长令53号）

2. 《医院评价体系管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号）

3. 《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）

4. 《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）

5. 《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》

6. 《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）

7. 药品说明书

三、点评方案

1. 抽样频率：1次/月；

2. 抽样时间：每月1日到月末；

3. 抽样范围：中药注射剂处方（含住院医嘱）；

4. 抽样方法：全样本或等距离随机抽样；

5. 中药注射剂处方选取标准：含有批准文号以“z”开头的注射剂的处方；

四、点评要点

【点评标准】

1. 适应证不适宜；

2. 遴选的药品不适宜；

3. 药品剂型或给药途径不适宜；

4. 用法、用量不适宜；

5. 联合用药不适宜或有不良相互作用；

6. 重复给药；

7. 其它用药不适宜情况。

【点评细则】

1. 适应证不适宜的；

【点评要点】

? 处方药品与临床诊断不符。

例如：诊断为“上呼吸道感染”，处方药品为丹参注射液。

丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心功效，主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗，无资料显示可用于“上呼吸道感染”的治疗。

【点评细则】

2．遴选的药品不适宜的；

【点评要点】

? 药品与临床诊断相符，但未遵循中医辨证用药或辨病辨证结合用药原则，仅根据西医诊断选用药品；

中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物，在一定程度上保留

着中药的属性，其使用需遵循中医药理论指导，将辨证与辨病相结合。如仅根据西医诊断，以“病”为用药依据，可能会导致药物治疗效果降低甚至病情加重等后果出现。

例如：诊断为“风寒感冒”，处方药品为“注射用双黄连”

注射用双黄连虽可用于感冒治疗，但因其具有清热解毒、辛凉解表的功效，主要应用于风热感冒，如应用于风寒感冒可能会加重患者病情而出现畏寒、寒颤、高热及其它相关症状。

? 药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的以下特殊人群：

? 妊娠期或哺乳期妇女；

妊娠期妇女必须用药时，选用药物应对胎儿无损害，禁止使用可导致妊

娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的药物；

禁用：毒性较强或药性猛烈的药物，砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、

麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等；

? 儿童或婴幼儿；

宜优先选用儿童专用药，对于含有较大毒副作用成分的中药注射剂，或

者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中药注射剂，应充分衡量其风险/收益，除无其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用； 对于有儿童专用药（或其他治疗药物），而选择成人用药（或对儿童有

毒副作用的药物），可判定为“遴选的药品不适宜”。

例如：8种中药注射剂基本药物禁忌情况如下：

① 孕妇禁用：清开灵注射液；

② 对本品过敏或严重不良反应病史者禁用：柴胡注射液、清开灵注射液、生脉注射液、丹参注射液；

③ 有药物过敏史或过敏体质者禁用：参麦注射液、脉络宁注射液；

④ 对本品某种成分过敏者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）---对人参、三七过敏者或对酒精高度过敏者禁用；

⑤ 特殊疾病者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）---脑溢血急性期禁用；

⑥ 特殊生理状态者禁用：丹参注射液---月经期及有出血倾向禁用。

【点评细则】

3．药品剂型或给药途径不适宜的；

【点评要点】

? 药品剂型不适宜：

? 注射剂型与患者体质强弱、病情轻重缓急不符合。

? 给药途径不适宜：

? 能口服给药的，选用注射给药；

妊娠妇女、儿童尽量采取口服途径给药，慎重使用中药注射剂。 例如：8种中药注射剂基本药物给药途径如下：

① 1种给药方式：柴胡注射液---肌内注射；脉络宁注射液---静脉滴注； ② 2种给药方式：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液---肌内注射、

静脉滴注；血塞通注射液---肌内注射、静脉滴注；注射用血塞通（冻干）---静脉注射、静脉滴注；

③ 3种给药方式：血栓通注射液（或粉针）、丹参注射液---肌内注射、静

脉滴注、静脉注射。

【点评细则】

4．用法、用量不适宜的；

【点评要点】

? 选用溶媒、单次剂量、给药频次、输注浓度、使用疗程、特殊人群、老年患者、妊娠期妇女、儿童患者

例如：8种中药注射剂基本药物溶媒选择如下：

① 水：注射用血栓通---肌内注射；

② 0.9% 氯化钠注射液：清开灵注射液、血塞通注射液（或粉针)、脉络宁

注射液---静脉滴注；注射用血栓通（冻干）---静脉注射；

③ 葡萄糖注射液：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射

液、注射用血栓通、血塞通注射液（或粉针）、丹参注射液、脉络宁注射液---静脉滴注。

部分药物仅可选用一种溶媒，如：

① 只能用葡萄糖为溶媒：舒血宁注射液、参附注射液、红花注射液、茵栀

黄注射液、香丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等；

② 只能用0.9％氯化钠为溶媒：复方苦参注射液、鸭胆子油乳注射液、血

必净注射液、灯盏细辛注射液等。

【点评细则】

5．联合用药不适宜或有不良相互作用的；

【点评要点】

? 中药注射剂与中药联用不适宜或有不良相互作用：

? 未分开使用，混合配伍；

需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用； 除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。 ? 联合使用药性峻烈、功效相似或均含有毒性成分的药物；

例如：丹参注射液与红花注射液、银杏叶注射液与苦碟子注射液等均为

活血化瘀类中药注射剂，功效相似，避免联合使用。

? 未遵循主治功效互补及增效减毒原则，无正当理由联合使用功能相反的

药物，或两种药物联合使用后，出现功效减弱、副作用（或毒性）增强、严重不良反应发生等不良后果。

例如：参附注射液因含有附片，而附子与半夏、瓜蒌、贝母等属相反药

物，因此禁止与含有半夏、贝母的中成药联合使用。

【点评细则】

6．重复给药的；

【点评要点】

? 药物成分相同但通用名不同；

例如：血栓通注射液与血塞通注射液均由三七总皂苷构成。

? 含有同一种或同一类成分。

例如：

① 柴胡注射液与氨酚柴胡注射液、护肝片、丹栀逍遥丸、逍遥丸、气滞胃

痛颗粒等均含有柴胡；

② 清开灵注射液与熊去氧胆酸片、鹅去氧胆酸胶囊、猪脱氧胆酸片、胆酸

钠片、胆酸止咳片等均含有胆酸；

③ 参麦注射液与生脉注射液均含有红参；

④ 血栓通注射液（或血塞通注射液）与三七片、颈舒颗粒等均含有三七；