医疗机构制剂的补充申请申报资料要求
上传者:金锋|上传时间:2015-05-11|密次下载
医疗机构制剂的补充申请申报资料要求
医疗机构制剂的补充申请申报资料要求
一、 补充申请注册事项
1. 改变制剂的规格。
2. 修订制剂的质量标准。
3. 改变影响制剂质量的生产工艺。
4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。
5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。
6. 变更配制单位名称。
7. 改变制剂的有效期。
8.变更直接接触药品的包装材料或者容器。
9.变更制剂配制场地。
10.变更包装、标签、说明书。
二、注册事项说明
1、注册事项1 改变制剂的规格,应当符合以下要求:
(1)所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格,并符合科学、合
理、必要的原则。
(2)所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定,一般不得小于单次
最小用量,或者大于单次最大用量。
2、注册事项2 修订制剂的质量标准,指修订质量标准中的检验项目。
3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应
导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的,应当提供药学、药
理毒理方面的对比试验研究资料,必要时需根据研究目的进行临床试验。
4、注册事项6,变更制剂配制单位名称,是指医疗机构经批准变更《医疗
机构制剂许可证》单位名称以后,申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作
相应变更。
三、各注册事项应提交的申报资料项目
(一)改变制剂规格
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