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医疗机构制剂的补充申请申报资料要求

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医疗机构制剂的补充申请申报资料要求



医疗机构制剂的补充申请申报资料要求

一、 补充申请注册事项
1. 改变制剂的规格。
2. 修订制剂的质量标准。
3. 改变影响制剂质量的生产工艺。
4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。
5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。
6. 变更配制单位名称。
7. 改变制剂的有效期。
8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。
9．变更制剂配制场地。
10.变更包装、标签、说明书。
二、注册事项说明
1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求：
（1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合
理、必要的原则。
（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次
最小用量，或者大于单次最大用量。
2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。
3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应
导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药
理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。
4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗
机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作
相应变更。
三、各注册事项应提交的申报资料项目
（一）改变制剂规格

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