医疗器械监督管理条例相关问题解读

问：《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《办法》)修订的总体思路是什么?

  答：医疗器械的安全有效关乎公众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《办法》作为新修订的《医疗器械监督管理条例》配套规章之一，在修订总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求，确保医疗器械质量安全。二是满足医疗器械监管工作需要。既强化程序规范，也加强实体规范。三是顺应简政放权要求。力求体现和适应行政审批制度改革的需要，简化许可和备案程序。四是加大对违法违规行为处罚力度。进一步明确违法行为认定、违法责任追究，提高罚款额度，增加违法成本。

  问：《办法》修订体现了哪些原则?

  答：《办法》体现了以下原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

  问：《办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求?

  答：一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械合法流通;重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品可追溯;强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量;对经营企业售后服务提出要求，确保产品使用安全。

  问：为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件?

  答：为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

  医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

  问：第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件?

  答：经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求：一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。三是应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

  问：对跨辖区设置库房有哪些规定?

  答：医疗器械经营企业跨辖区设置库房的，应当符合所经营品种贮存条件，并在新设库房所在地设区的市级食品药品监管部门办理备案。新设库房所在地食品药品监管部门应当承担监管责任。

  问：医疗器械批发、零售企业有何区别?

  答：医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。

  问：经营第三类医疗器械有何特殊要求?

  答：经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求：一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

  问：医疗器械经营企业分立、合并后需要哪些手续?

  答：医疗器械经营企业因分立、合并而存续的，应当申请变更许可;因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

  问：经营企业新设立独立经营场所是否需要许可或者备案?

  答：经营企业新设立独立经营场所的，应当向新设立的独立经营场所所在地设区的市级食品药品监管部门申请医疗器械经营许可或者备案。新设立的独立经营场所所在地设区的市级食品药品监管部门应当承担监管责任。

  问：对医疗器械注册人、备案人或者生产企业销售医疗器械有哪些规定?

  答：医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械，不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。