药品管理法律制度.2 (2)Word

　　药品管理法律制度

　　小组成员：邱栋 殷建兰 游芳 姚丽娟 吴立红 菅栋楠

　　药品管理法律制度主要内容： 药品管理法概述 药品生产、经营和使用的管理 药品管理 特殊管理药品的法律规定 药品监督 违反药品管理法的法律责任

　　第一节 药品管理法概述一、药品的概念(一)我国药品的概念： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、 功能主治和用法用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等。

　　(二)药品的特殊性

　　特殊的用途：药品用于疾病的诊断、预防和治疗，与人的生命密切相关。与一般商品不同，药 品具有很强的专属性，专门的疾病需用对症的药 品。

　　特殊的两重性：药品具有双重作用，药品可以防治病情、康复保健，但由于多数药品又有不同 程度的毒副作用，所以只有管理有序，用之得当 ，才能治病救人，保护健康。反之，则可能危害 人体健康和生命安全

　　特殊的品质要求：药品有特殊的质量要求、评价标准和鉴定手段。只有 经过严格审批符合国家药品标准的药品，才能保证有 效。

　　药品的时效性:一方面表示药品在规定的时间内，质量是可以保证的超过有效期 的药品即为不合格“商品”。另一方面表示药品这一商品一旦需 要，必须及时保证供应，比如急需药品，有时相差几小时甚至几 分钟，就可能决定着生命的生存或者死亡，而不需要时却无人问 津，所以国家建立药品储备制度。

　　特殊的消费方式：在药品销售或使用时，药品消费者(患者)与药品销售者(药师 )和指导用药者(开方医生)处于一种非常特殊的关系。消费者 处于一种被动消费的状态，基本上没有选择自己所需“商品”的 权利，而选择权集中在处方医生或驻店药师的手中。即使是OTC 药品，虽然消费者有自我判断适应症、自行选择药品的主动权， 但大部分消费者仍在咨询医生活药师以后才会放心地购买所需药 品，药品的这一特殊性决定了消费者的用药合法权益容易受到损 害。

　　二、药品管理法的概念

　　药品管理法：是调整药品研制、生产、经营和监督管 理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全， 维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范 的总称。狭义：仅指1984年9月第六届全国人民代表大会常务委员会 第七次会议通过的并于2001年 2月28日第九届全国人民代表 大会常务委员会第二十二次会 议修订的《中华人民共和国药 品管理法

　　》(简称《药品管理 法》)

　　广义：指国家制定和颁布的一切有关药品管理的法律规范。不仅包括《中华人 民共和国药品管理法》,还包括《中华 人民共和国药品管理实施办法》、《麻 醉药品精神药品管理条例》、《药品注 册管理办法》等法规、条例和规章，以 及宪法、其他法律、法规有关的医药管 理条文。此外也包括我国参加或承认的 国际公约中的有关国际药事法规或条款 。

　　药品管理法修改变化1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次 会议通过

　　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十 次会议修订

　　2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第 六次会议修订

　　2001:第十三条 经国务院监督管理部门或者国务院药品 监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 2014:第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　我国拟修改药品管理法等26部法律 依法推进简政放 权

　　国务院法制办公室主任宋大涵20日在会议上对《中华人 民共和国药品管理法等26部法律的修正案(草案)》作 说明时表示，根据2012年7月、10月、2015年2月国务院 三次公布的关于取消调整行政审批项目等事项的决定和 2014年11月国务院第69次常务会议审议通过的《近期加 快推进价格改革工作方案》的精神，此次相关的法律修 订包括拟取消行政审批项目涉及法律规定的修改、关于 拟下放行政审批项目涉及法律规定的修改、关于工商登 记前置审批项目拟改为后置审批涉及法律规定的修改和 关于价格改革涉及法律规定的修改。

　　关于工商登记前置审批项目拟改为后置审批及法 律规定的修改中针对药品管理法相关条文设立药 品生产许可、药品经营许可，修正案草案作了办 理工商登记不再需要前置审批的修改。 关于价格改革及法律规定的修改中，药品管理法 将放开药品的竞争性价格，涉及有关药品等商品 和服务的价格制定。国务院主管部门可以通过制 定监管规则，加强价格监测，严肃查处价格违法 行为。

　　三、药品管理法的立法宗旨和适用范围

　　立法宗旨：“加强药品监督管理，保证药品质量 ，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药 的合法权益。” 《药品管理法》规定，“中华人民共和国境内从 事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法。”

　　第二节 药品生产、经营和使用的管理一、药品生产的管理(一)开办药品生产企

　　业的条件和审批程序 1. 开办药品生产企业必须具备以下条件： (1)具有依法经过法律资格认定的药学技术人员、 工程技术人员以及相应的技术工人；(人员组成) (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； (环境设施) (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 、人员及必要的仪器设备；(质量保障) (4)具有保证药品质量的规章制度(内部制度)

　　2.开办药品生产企业的审批程序：(核准登记主义)

　　提出申请 省级食药监督管理部门核准、发证 工商行政管理部门登记注册无《药品生产许可证》的不得生产药品。 《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续 生产药品的，持证企业应当在规定期限内申请换发《药品 生产许可证》。

　　(二)《药品生产质量管理规范》 GMP(Good Manufacturing Practice for Drugs)是指药 品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一套系统的、科学的管理规范，是药 品生产和质量管理的基本准则。 《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照《药品生产 质量管理规范》(GMP)组织生产。药品监督管理部门按 照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范 》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。 GMP认证分为品种认证和企业认证。

　　(三)药品生产应遵守的规定

　　1.药品生产遵循的依据和生产记录规定 (1)药品生产工艺规定 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和 国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产 记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生 产工艺的，必须报原批准部门审批核准。 (2)中药饮片的炮制 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准 没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院 药品监督管理部门备案。

　　2.对生产药品的原料和辅料的要求生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产 企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督 管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书；但 是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

　　3.关于药品生产检验的规定药品生产企业必须对其生产的 药品进行质量检验；不符合国家 药品标准或者不按照省、自治区 、直辖市人民政府药品监督管理 部门规定的中药饮片规范炮制的 ，不得出厂。

　　4.关于委托生产药品的规定委托生产

　　药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品 生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 药品生产企业可以接受委托生产药品。经批准接受委托生 产药品的，受委托方必须是持有与其受托生产的药品相适 应的GMP认证证书和药品生产企业。

　　疫苗、血液制品国务院药品监督管理部门规定的其他药品 ，不得委托生产。

　　(四)药品包装管理1.药品包装材料要求 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求， 符合人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审 批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的药 品包装材料。生产、进口和使用药品包装材料必须符合国 家食品药品监督管理局制定的国家标准。国家食品药品监 督管理局制定注册药品包装材料的产品目录，并对目录中 的产品实行注册管理。

　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明药品 的品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。

　　2.药品标签、说明书规定药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格 、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注 意事项。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外 用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。药品 商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

　　(五)从业人员健康检查

　　药品生产人员应有健康档案。药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须每年至少进行一次健康检查。体表有伤 口者及患有传染病、皮肤病或者其他可能污染药品的疾病 者，不得从事接触药品的工作。

　　二、药品经营管理 (一)开办药品经营企业的申请条件和审批程序 开办药品经营企业，应遵循合理布局和方便群众购药的原则。

　　1.开办药品经营企业必须具备以下条件： (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员 (2)具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施和卫生环境 (3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 (4)具有保证所经营药品质量的规章制度。2.开办药品经营企业的审批条件：药品批发业务省级食药监督管理部门 核准发证 县级食药监督管理部门 核准发证

　　工商行政管 理部门登记 注册

　　药品零售业务

　　(二)《药品经营质量管理规范》

　　GSP(Good Supplying Practice for Drugs)全称是《药 品经营质量管理规范》,GSP是针对药品在流通环节所有 可能发

　　生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事 故发生而制定的一套药品经营管理的质量保证规范，是药 品经营质量管理的基本准则。 药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药 品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否会符 合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。

　　(三)药品经营应遵守的规定1.必须建立检查验收制度 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制 度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的， 不得购进。 2.必须要有真实完整的购销记录 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购 销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、生 产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、 购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内 容。

　　3.药品经营企业门店销售药品的规定 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、 用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药 品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处 方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签 字，方可调配 4.制定和执行药品保管制度 药品经营企业必须制定和执行药品保管，采取必要的冷藏 、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品 入库和出库必须执行检查制度。

　　5.通过互联网进行药品管理的规定 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业 ，医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》及 其实施条例的规定。《互联网药品信息服务管理办法》对 开展网上药品信息服务的条件、审批程序及禁止行为和罚 则等进行了具体的规定。 6.城乡集贸市场出售中药材的规定 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除 外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持 有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可 以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

　　(四)药品流通管理

　　1.药品经营企业购销药品的规定 (1)义务性规定：药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法 规和专业知识培训，建立培训档案；药品生产企业、批发 企业销售药品时，应当开具表明供货单位名称、生产厂商 、批号、数量、价格等内容的销售凭证；药品零售企业销 售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价 格等内容的销售凭证。

　　(2)禁止性规定：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本 企业受委托

　　生产的或者他人生产的药品；不得以展示会、 博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药 品；不得购进和销售医疗机构配制的制剂；不得以搭售、 买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或 者甲类非处方药；不得采用邮售、互联网交易等方式直接 向公众销售处方药；禁止非法收购药品；

　　2.医疗机构购进、储存药品的规定

　　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度 ，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须保 存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 医疗机构储存药品，应当制定和执行有关药品保管、养 护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风 、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构不 得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患 者提供药品。