GMP培训试题 (4)
上传者:顾昌耀|上传时间:2015-04-15|密次下载
GMP培训试题 (4)
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现场QA考试试题答案
一、选择题
1、药液终端过滤用滤芯的孔径一般是。
A、0.01um B、0.20um C、0.50um D、0.22um
2、配制合格的药液的百分含量要求在范围内。
A、95%——105% B、96%——104% C、97%——103% D、98%——102%
3、灭菌常用参数F0值的定义是
A、活体细菌数少于10-5 B、活体细菌数少于10-6 C、活体细菌数少于10-7 D、活体细菌数少于10-8
4、有效期的编制标准是
A、生产日期两年后的当月 B、生产日期两年后的前一个月 C、生产日期两年后的后一个月 D、可随意设置
5、内外盖出现纵向飞边时,可以调整参数
A、增加备压 B、增加注塑压力 C、增加注射速度 D、增加锁模压力
6、瓶成型时合模线偏上时,可以调整参数
A、升高瓶颈部温度 B、降低瓶颈部温度 C、升高瓶底部温度 D、降低瓶底部温度
7、地漏液封时可以使用的消毒液是
A、75%的酒精 B、甲酚皂 C、新洁尔灭 D、丙二醇
8、百级层流应至少开启
A、15分钟 B、30分钟 C、60分钟 D、90分钟
9、进行手喷林消毒用的消毒剂必须
A、24小时 B、36小时 C、48小时 D、72小时
10、处理报废标签时应
A、班后销毁 B、批后销毁 C、方便时销毁 D、由接班人员销毁。
二、判断题
1、 洁净空调系统临时故障停机几分钟,洁净室可以继续生产,不用停机。(错)
2、 洁净区操作人员在清场时可以取下无尘口罩。(错)
3、 初效过滤器压差达到两倍初阻值时要清洗初效过滤器,当压差低于70%的初阻值时要更
换初效过滤器。(对)
4、 软袋印字模具的管理应遵循标签管理的规定。(对)
5、 用起泡点测试仪检测终端滤芯时应分别在使用前后检测。(对)
6、 万级洁净区的5um尘埃粒子数量应控制在2000个/m3以内。(对)
7、 灌装机清洗消毒有效期为72小时。(对)
8、 为防止罐体被污染,在使用时水罐、配制罐的呼吸过滤器应关闭。(错)
9、 为防止出现耐药菌种,消毒剂必须每3个月交换使用1次。(错)
10、产品装箱时每件产品放置说明书2张。(错)
三、填空题
1、 疏水性过滤器滤芯的气泡点压力应大于
2、 配制400万ml复方氯化钠注射液应投料氯化钠,氯化钾,
氯化钙 1.32 Kg。
3、 配制好的药液必须在
4、 外盖的开环拉力应小于。
5、 电检漏机检漏的原理是:
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求出现的局部微小孔洞)时会产生微弱的电流变化,从而检测并打出缺陷产品 。
6、 配制75%的酒精消毒剂150Kg应使用纯化水。
7、 列出十项灯检废品名称:歪头、漂浮物、异物、瓶杂质、盖杂质、烧盖 。
8、 注射用水应在或条件下存放。
9、包装工序计算成品物料平衡率的公式是:
(成品数量+不合格品数量)×相对百分含量×产品标示量×产品平均净重×标示体积
内容需要下载文档才能查看物料平衡率
主要原料投用量×产品标准净重×1000
10、车间突然停电后灌装机重新开机前应先做和自净30分钟 。
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