产品召回管理制度
医疗器械召回管理
产品召回管理制度
根据卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，公司制定了《产品召回管理制度》，旨在规范公司对医疗器械产品交付后对存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、替换、收回、销毁等方式消除缺陷。所谓的缺陷，是指产品在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
1.医疗器械缺陷的调查和评估
1.1根据公司质量体系和不良事件监测系统日常运行过程中收集、记录的质量问题和不良信息进行分析，组织相关部门和人员进行评估。
1.2评估内容包括
1.2.1在使用过程中是否发生质量事故和伤害；
1.2.2伤害所涉及的区域范围和人群；
1.2.3对人体健康造成的伤害程度；
1.2.4伤害发生的概率；
1.2.4发生伤害的短期和长期后果；
1.2.5其它可能对人体造成伤害的因素。
1.3根据缺陷的严重程度不同，采取分级管理。
1.3.1一级召回：使用该器械可能或已经引起严重健康危害的；
1.3.2二级召回: 使用该器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害；
1.3.3三级召回：使用该器械可能引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
2.主动召回
2.1根据分析评估结果发现产品存在缺陷的，因立即决定召回；
2.2下发召回通知，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
2.3召回通知应包括以下内容：
—产品名称、批次；
—召回原因；
—召回要求：如停止销售和使用，召回通知发放和转发范围包括相关销售 企业、使用单位及使用者；
医疗器械召回管理
—召回产品的处理方式。
2.4公司做出召回决定后，应立即书面告知市药监局，并在5个工作日内填写《医疗器械召回事件报告表》（附表1），将调差评估报告和召回计划同时提交市药监局备案。
2.5调查评估报告内容包括：
—召回产品的名称、批次等基本信息；
—召回的原因;
—调查评估结果：
—召回分级。
2.6召回计划内容包括：
—计划召回产品销售情况、拟召回的数量；
—召回实施的组织、范围和时限等；
—召回信息的公布途径和范围；
—召回的预期效果：
—召回后的处理措施。
2.7如召回计划变更，应重新上报。
2.8公司在召回计划实施过程中，应定期向市药监部门报告计划实施情况，提交《召回计划实施情况报告》（附表2）
2.9处理召回的产品要有详细记录，并向市药监部门上报告。
2.9.1通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的，可在产品所在地完成；
2.9.2需要销毁的，要在销毁地药监部门监督下进行。
2.10召回完成后，对召回效果进行评价，并在完成后的10个工作日内向药监部门提交召回总结报告。
3.责令召回
3.1公司如收到药监部门下发的责令召回通知，应当立即启动产品召回程序，按主动召回程序运行。
下载文档
热门试卷
- 2016年四川省内江市中考化学试卷
- 广西钦州市高新区2017届高三11月月考政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高一上学期期中考试政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高二上学期期中考试政治试卷
- 辽宁省铁岭市协作体2017届高三上学期第三次联考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2017届高三11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 山东省滨州市三校2017届第一学期阶段测试初三英语试题
- 四川省成都七中2017届高三一诊模拟考试文科综合试卷
- 2017届普通高等学校招生全国统一考试模拟试题（附答案）
- 重庆市永川中学高2017级上期12月月考语文试题
- 江西宜春三中2017届高三第一学期第二次月考文科综合试题
- 内蒙古赤峰二中2017届高三上学期第三次月考英语试题
- 2017年六年级（上）数学期末考试卷
- 2017人教版小学英语三年级上期末笔试题
- 江苏省常州西藏民族中学2016-2017学年九年级思想品德第一学期第二次阶段测试试卷
- 重庆市九龙坡区七校2016－2017学年上期八年级素质测查（二）语文学科试题卷
- 江苏省无锡市钱桥中学2016年12月八年级语文阶段性测试卷
- 江苏省无锡市钱桥中学2016-2017学年七年级英语12月阶段检测试卷
- 山东省邹城市第八中学2016-2017学年八年级12月物理第4章试题（无答案）
- 【人教版】河北省2015-2016学年度九年级上期末语文试题卷（附答案）
- 四川省简阳市阳安中学2016年12月高二月考英语试卷
- 四川省成都龙泉中学高三上学期2016年12月月考试题文科综合能力测试
- 安徽省滁州中学2016—2017学年度第一学期12月月考高三英语试卷
- 山东省武城县第二中学2016.12高一年级上学期第二次月考历史试题（必修一第四、五单元）
- 福建省四地六校联考2016-2017学年上学期第三次月考高三化学试卷
- 甘肃省武威第二十三中学2016—2017学年度八年级第一学期12月月考生物试卷
网友关注
- 国家公务员考试行测题库：行测言语理解模拟题0910
- 2007年黑龙江省公务员考试《行测B》真题
- 2019国考暑期行测题库：行测每日一练判断推理练习题08.14
- 2007年黑龙江省公务员考试《申论A》真题
- 国家公务员考试申论模拟题：裸条借贷
- 2019国家公务员考试行测题库：行测资料分析模拟题0927
- 2019国家公务员考试申论模拟题：打破封闭式小区的门，实行街区制
- 2019国家公务员考试申论模拟题：我国“一带一路”发展过程中所面临的挑战
- 2019国家公务员考试行测常识判断模拟题
- 2019国家公务员考试申论模拟题：公共文化服务
- 国家公务员考试申论模拟题：单独两孩
- 2019国家公务员考试行测题库：行测资料分析模拟题1015
- 国家公务员考试行测题库：行测资料分析模拟题0827
- 2019国考暑期行测题库：行测每日一练资料分析练习题08.15
- 2007年黑龙江省公务员考试《行测A》真题参考答案
- 国家公务员考试申论归纳概括模拟试题：我国儿童睡眠不足
- 国家公务员考试申论模拟题：我国的城镇化发展带来哪些益处
- 2019国家公务员考试行测模拟题之宪法考点
- 2019国家公务员考试行测题库：行测判断推理模拟题0917
- 2005年黑龙江省公务员录用考试《行测》真题含参考答案
- 2019国考暑期行测题库：行测每日一练言语理解练习题08.20
- 2019国家公务员考试行测理科题模拟试题
- 2005年黑龙江省公务员录用考试申论真题
- 2005年黑龙江公务员录用考试面试真题含参考答案
- 国家公务员考试申论模拟题：我国的廉政建设
- 2019国考暑期申论每周一练模拟练习题：记者通气会备询要点
- 国家公务员考试行测题库：行测资料分析模拟题0820
- 国家公务员考试行测题库：行测资料分析模拟题0903
- 国家公务员考试行测题库：行测资料分析模拟题0830
- 2006年黑龙江公务员考试面试真题含解析
网友关注视频
- 【部编】人教版语文七年级下册《逢入京使》优质课教学视频+PPT课件+教案，安徽省
- 冀教版英语四年级下册第二课
- 冀教版小学数学二年级下册第二周第2课时《我们的测量》宝丰街小学庞志荣
- 冀教版小学数学二年级下册第二单元《余数和除数的关系》
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 五年级下册 Unit 10
- 【部编】人教版语文七年级下册《泊秦淮》优质课教学视频+PPT课件+教案，辽宁省
- 【部编】人教版语文七年级下册《泊秦淮》优质课教学视频+PPT课件+教案，天津市
- 【部编】人教版语文七年级下册《过松源晨炊漆公店（其五）》优质课教学视频+PPT课件+教案，江苏省
- 【部编】人教版语文七年级下册《泊秦淮》优质课教学视频+PPT课件+教案，湖北省
- 人教版历史八年级下册第一课《中华人民共和国成立》
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 四年级下册 Unit 2
- 青岛版教材五年级下册第四单元（走进军营——方向与位置）用数对确定位置（一等奖）
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 四年级下册 Unit 4
- 二年级下册数学第二课
- 七年级英语下册 上海牛津版 Unit9
- 第五单元 民族艺术的瑰宝_16. 形形色色的民族乐器_第一课时(岭南版六年级上册)_T1406126
- 【部编】人教版语文七年级下册《逢入京使》优质课教学视频+PPT课件+教案，安徽省
- 河南省名校课堂七年级下册英语第一课（2020年2月10日）
- 外研版英语七年级下册module1unit3名词性物主代词讲解
- 三年级英语单词记忆下册（沪教版）第一二单元复习
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 四年级下册 Unit 8
- 冀教版小学数学二年级下册第二单元《租船问题》
- 二年级下册数学第三课 搭一搭⚖⚖
- 冀教版小学数学二年级下册第二单元《有余数除法的竖式计算》
- 【部编】人教版语文七年级下册《老山界》优质课教学视频+PPT课件+教案，安徽省
- 冀教版小学数学二年级下册第二单元《有余数除法的整理与复习》
- 30.3 由不共线三点的坐标确定二次函数_第一课时(市一等奖)(冀教版九年级下册)_T144342
- 外研版英语三起5年级下册（14版）Module3 Unit2
- 化学九年级下册全册同步 人教版 第22集 酸和碱的中和反应（一）
- 19 爱护鸟类_第一课时(二等奖)(桂美版二年级下册)_T502436
精品推荐
- 2016-2017学年高一语文人教版必修一+模块学业水平检测试题（含答案）
- 广西钦州市高新区2017届高三11月月考政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高一上学期期中考试政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高二上学期期中考试政治试卷
- 辽宁省铁岭市协作体2017届高三上学期第三次联考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2017届高三11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
分类导航
- 互联网
- 电脑基础知识
- 计算机软件及应用
- 计算机硬件及网络
- 计算机应用/办公自动化
- .NET
- 数据结构与算法
- Java
- SEO
- C/C++资料
- linux/Unix相关
- 手机开发
- UML理论/建模
- 并行计算/云计算
- 嵌入式开发
- windows相关
- 软件工程
- 管理信息系统
- 开发文档
- 图形图像
- 网络与通信
- 网络信息安全
- 电子支付
- Labview
- matlab
- 网络资源
- Python
- Delphi/Perl
- 评测
- Flash/Flex
- CSS/Script
- 计算机原理
- PHP资料
- 数据挖掘与模式识别
- Web服务
- 数据库
- Visual Basic
- 电子商务
- 服务器
- 搜索引擎优化
- 存储
- 架构
- 行业软件
- 人工智能
- 计算机辅助设计
- 多媒体
- 软件测试
- 计算机硬件与维护
- 网站策划/UE
- 网页设计/UI
- 网吧管理