产品召回管理制度
医疗器械召回管理
产品召回管理制度
根据卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，公司制定了《产品召回管理制度》，旨在规范公司对医疗器械产品交付后对存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、替换、收回、销毁等方式消除缺陷。所谓的缺陷，是指产品在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
1.医疗器械缺陷的调查和评估
1.1根据公司质量体系和不良事件监测系统日常运行过程中收集、记录的质量问题和不良信息进行分析，组织相关部门和人员进行评估。
1.2评估内容包括
1.2.1在使用过程中是否发生质量事故和伤害；
1.2.2伤害所涉及的区域范围和人群；
1.2.3对人体健康造成的伤害程度；
1.2.4伤害发生的概率；
1.2.4发生伤害的短期和长期后果；
1.2.5其它可能对人体造成伤害的因素。
1.3根据缺陷的严重程度不同，采取分级管理。
1.3.1一级召回：使用该器械可能或已经引起严重健康危害的；
1.3.2二级召回: 使用该器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害；
1.3.3三级召回：使用该器械可能引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
2.主动召回
2.1根据分析评估结果发现产品存在缺陷的，因立即决定召回；
2.2下发召回通知，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
2.3召回通知应包括以下内容：
—产品名称、批次；
—召回原因；
—召回要求：如停止销售和使用，召回通知发放和转发范围包括相关销售 企业、使用单位及使用者；
医疗器械召回管理
—召回产品的处理方式。
2.4公司做出召回决定后，应立即书面告知市药监局，并在5个工作日内填写《医疗器械召回事件报告表》（附表1），将调差评估报告和召回计划同时提交市药监局备案。
2.5调查评估报告内容包括：
—召回产品的名称、批次等基本信息；
—召回的原因;
—调查评估结果：
—召回分级。
2.6召回计划内容包括：
—计划召回产品销售情况、拟召回的数量；
—召回实施的组织、范围和时限等；
—召回信息的公布途径和范围；
—召回的预期效果：
—召回后的处理措施。
2.7如召回计划变更，应重新上报。
2.8公司在召回计划实施过程中，应定期向市药监部门报告计划实施情况，提交《召回计划实施情况报告》（附表2）
2.9处理召回的产品要有详细记录，并向市药监部门上报告。
2.9.1通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的，可在产品所在地完成；
2.9.2需要销毁的，要在销毁地药监部门监督下进行。
2.10召回完成后，对召回效果进行评价，并在完成后的10个工作日内向药监部门提交召回总结报告。
3.责令召回
3.1公司如收到药监部门下发的责令召回通知，应当立即启动产品召回程序，按主动召回程序运行。
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