生物工程产品分析与检测技术作业

生物药物分析与检测技术研究

班级：2013级硕2班

姓名：唐大勇

课程名称：生物工程产品分析与检测技术

指导教师：曾柏全副教授

2014年6月

生物药物分析与检测技术研究

生物药物分析是生物技术制药专业的一门专业课程。它是应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程学等学科的理论知识及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。生物药物分析的基本任务是分析鉴定各种生物药物的化学成分、化学结构，测试产品质量、多组分药物的组分含量、相关物质和降解产物的含量，旨在全面控制生物药物的质量，保障人们用药的安全性、合理性及有效性。为此，在生物药物的生产、保管、供应、调配及临床应用过程中，对每种产品（原料药和制剂）都应该进行严格的检验，同时应用各种有效的方法，如物理学、化学、物理化学、微生物学、生物学、免疫学等方法，在上述各个环节当中控制和研究该产品的质量。此外，生物药物生产单位也必须在生物药物的生产过程中认真进行质量控制，及时解决制作过程中发现的质量问题，提高产品的质量。药品供应和管理部门也要时刻注意药品贮存过程中的质量变化，以便随时对引起药品质量变化的因素进行研究，以进一步完善贮存条件和管理方法，保证药品的质量。随着人们对生命本质及身体健康的日益关注，现代生物药物分析与检测技术也随之不断更新，本文以临床实践为基础，结合笔者多年的从业经验，详细阐述了对生物药物进行分析和检测的方法与步骤，同时对化学分析方法、仪器分析方法、生物检定法及杂质检测法进行了详细的解释与说明，并对其发展趋势进行了论述，以供各位同仁参考借鉴，

旨在为生物药物分析方法和生物检测技术的长远发展做出一些贡献。

生物药物分析

生物药物分析工作的主要步骤是样品审查、取样、鉴别、检查、含量测定、记录、检验报告。它的内容主要包括生物药物分析与检验、杂质与安全检查、氨基酸类药物的分析与检验、多肽及蛋白质类药物的分析与检验、酶类药物的分析与检验、脂类药物的分析与检验、核酸类药物的分析与检验、糖类药物的分析与检验、基因工程药物的质量控制。生物药物分析方法主要包括化学方法、仪器分析方法和生物检定法。

化学方法

化学方法可分为重量法和滴定法两种。重量法是通过称取一定重量的供试品，根据待测物经处理后分离出的与待测组相关的单质或化合物的重量，计算出该物质在供试品中含量的定量方法。而滴定法是实验室中用来对药物进行滴定分析的一种常用方法。目前，氨基酸类药物和糖类药物多应用滴定法进行含量测定。用化学方法对药物进行含量测定的优点是准确度较高，缺点是操作相对复杂，耗时较长，不利于实现自动化。

仪器分析方法

仪器分析方法是化学、物理、电子学等多学科互相渗透的产物。此方法最大的优点是灵敏度较高，主要用于进行微量和痕量分析。仪器分析方法主要包括光学法、电化学法、色谱法、电泳法、酶法分析法、免疫分析法等。

其中光学法包括可见分光光度法、荧光法、红外吸收分光光度法、核磁共振等。高效毛细管电泳法（HPCE）是近年来应用较为广泛的新型药物分离分析方法，在分析生物大分子等方面有着十分明显的优势。高效液相色谱法（HPLC）也是应用较为广泛的仪器分析方法之一，具有高压、高速、高效、高灵敏等优点。

生物检定法

生物检定法又叫生物鉴定或生物检验，是利用药物对生物体或离体器官是否具有活性及活性的强弱来进行定量分析的一种方法。生物检定法是生物学、医学、毒理学的基础及重要组成部分。目前，生物检定法被广泛地应用在肝素、绒促性素、缩宫素、胰岛素等药物的生物分析及效价测定中。

此外，在研究新药的过程中，生物检定法也是一种不可或缺的重要方法。这是因为生物检定法与药物的活性、药效密切相关，且检验结果较为直观，在新药的研制过程中有着十分重要的作用。生物检定法的缺点是实验操作繁琐、精密度较差，目前正逐渐被理化方法所取代。

生物检测技术

生物药物检测是以药理学为基础，用生物体（整体组织、离体组织、微生物和细胞等）来测定药物生物活性的一种方法。生物药物检测技术是以生物统计为工具，运用特定的实验设计，在一定条件下对供试品和标准品或对照品所产生的特定反应进行比较的一种技术，它不仅能够配合理化监测，还在某些方面弥补了理化监测的不足。生物

药物检测技术包括一般杂质检查法和特殊杂质检查法。

一般杂质检查法

一般杂质检查法主要有：氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属检查法、砷盐检查法、酸碱度检查法、溶液颜色检查法、易炭化物检查法、炽灼残渣检查法、干燥失重检查法、水分测定法及可见异物检查法等。

特殊杂质检查法

特殊杂质检查法主要有：宿主细胞（或菌体）蛋白残留量检查法、外源性脱氧核糖核酸残留量检查法、鼠免疫球蛋白G残留量检查法、产品相关杂质检查法及残余抗生素检查法等。

发展趋势

目前，生物药物分析与检测技术仍属处于发展中的新技术，在实践操作中仍存在诸多问题，需要不断地进行完善和改进，有待于进一步开发和探索。从近年来关于生物药物分析的研究报道中可以看出，高效液相色谱法（HPLC）在生物药物分析等方面的应用日益增多，已逐渐成为大部分生物药物的常规检测分析方法。生物药物分析与检测技术的发展趋势主要有以下几个方面：①通过应用基因工程技术，制取天然来源较少或过去难以获得的生物活性物质。②应用蛋白质工程技术研制新型蛋白质类药物。③通过应用生物工程技术，制取大分子物质活性片段。④发展新剂型大分子药物。

结语

近年来，随着人们对生命本质及身体健康的日益关注，现代生物