2014安徽医疗卫生考试:中药师考试辅导之中药材生产质量管理规范
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2014安徽医疗卫生考试:中药师考试辅导之中药材生产质量管理规范
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中药师考试药事管理学复习讲义:中药材生产质量管理规范
中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料,提高中药产品质量和规范化水平,以稳定
中药在临床应用中的疗效,这首先取决于中药材的质量,也成为中药现代化的关键环节,所
以必须抓好源头,使栽培、生产优质中药材成为保证中药质量的第一关。
由于药用植物栽培具有复杂性和多样性、栽培质量与有效成分存在密切关系,如有效成
分受药用植物品质、栽培技术、加工方法、储存条件等影响及药用植物在长期的生存竞争中
与自然界双向选择过程中,受产地的生态环境影响并与之建立了密切的联系。各种中药材有
特定的分布区,不同产地的同一药材质量迥异,成为中药材的道地性。
“药以地为贵”充分说明了道地药材的经济价值,分布于川广云贵,南北浙怀,秦陕甘
青的道地药材,成为重要的药材生产基地。加强范围化管理,成为我国中药材质量管理的当
务之急。
国家药品监督管理局建立之后,积极加快GAP 的制定,取得了进展,于2002 年4 月发
布《中药材生产质量管理规范》(GoodAgriculturePractice,简称GAP),于2002 年6 月1
日起正式实施。2003 年9 月19 日,国家食品药品监督管理局印发《中药材生产质量管理规
范认证管理办法》(试行),自2003 年11 月1 日起,正式受理中药GAP 的认证申请。中药材
生产实施GAP 及其认证管理,
是保证中药材质量的重要措施;有利于中药材资源保护和可持
续利用,促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化,推动中药材生产基地建设的发
展。
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