设备清洁风险评估
1 验证的内容与方法 1.1 风险评价过程 1.1.1 风险分析工具
利用失效模式与影响分析（FMEA）对2012年的主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。具体如下：
从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)划分为轻度（1）、中度（2）、严重（3），风险发生概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3），可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 1.1.2 风险分析与评价
通过以上的风险分析手段，对主要设备清洁再验证方案进行风险分析，以确定主要设备清洁再验证方案的再验证项目，具体如下表所示： 1.1.3 风险控制结果
将风险控制结果列入记录XX XX-案-1207-04中。
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