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设备清洁风险评估

上传者:顾玉琦
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上传时间:2015-04-26
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设备清洁风险评估

1 验证的内容与方法 1.1 风险评价过程 1.1.1 风险分析工具

利用失效模式与影响分析(FMEA)对2012年的主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。具体如下:

从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)划分为轻度(1)、中度(2)、严重(3),风险发生概率(O)划分为很少(1)、偶尔(2)、经常(3),可检测性(D)划分为可检测效果明显(1)、通过管理手段可检测(2)、几乎无法检测(3)。风险优先数(RPN)=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D),一般情况下,RPN<4为可接受,4≤RPN<8为合理可行降低,8≤RPN为不可接受。 1.1.2 风险分析与评价

通过以上的风险分析手段,对主要设备清洁再验证方案进行风险分析,以确定主要设备清洁再验证方案的再验证项目,具体如下表所示: 1.1.3 风险控制结果

将风险控制结果列入记录XX XX-案-1207-04中。

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