医院_医疗器械不良事件报告制度

2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。

3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。

4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。

5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。

6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。 7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。

第一章 总则

第一条 为进一步规范我市医疗器械使用管理，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》及相关法律法规规定，结合武威市实际，制定本规定。

第二条 武威市医疗器械使用单位在医疗器械的采购、验收、存储、养护、使用、管理中必须遵守本规定。

第三条 武威市食品药品监督管理部门负责全市医疗器械使用的监督管理工作。各县（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。

市、县（区）卫生行政部门在各自职责范围内对医疗机构使用医疗器械进行行政管理和业务指导。

第二章 机构、制度与人员

第四条 使用医疗器械的二级以上（含二级）医疗机构应根据本单位的业务范围和规模设置医疗器械管理部门，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作；其它医疗器械使用单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。

第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标，确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并分解落实到具体部门和具体岗位。

医疗器械质量管理制度至少应包括：

（一）各级部门和相关人员质量管理制度；

（二）医疗器械采购供货商资质审核制度；

（三）医疗器械采购、质量验收管理制度；

（四）医疗器械存储、养护管理制度；

（五）医疗器械出库复核、领用管理制度；

（六）不合格医疗器械管理制度；

（七）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；

（八）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；

（九）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。

第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：

（一）三级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业本科以上学历或中级以上职称，并且具有四年以上相关工作经验。

（二）二级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业大专以上学历或初级以上职称，并且具有三年以上相关工作经验。

（三）一级医疗机构医疗器械管理部门负责人或专职管理人员应由具有第六条所述专业中专以上学历或初级以上职称。

（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专兼职医疗器械管理人员。

第八条 从事医疗器械管理工作的人员均应掌握医疗器械相关法律法规，必须参加相关培训，及时掌握有关法律法规知识和专业知识。

医疗机构的医疗器械管理部门和管理人员应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。

第三章 医疗器械采购与验收

第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械（包括第一类及豁免办证的二类医疗器械）。使用单位应向供货单位索取并保存以下加盖有供货单位公章的证照复印件备查：

（一）营业执照；

（二）《医疗器械生产企业许可证》（注：生产第二类、第三类医疗器械必须具有《许可证》，若只生产第一类医疗器械必须经省、市、自治区食品药品监督管理局登记备案并填写《第一类医疗器械生产企业登记表》）或《医疗器械经营企业许可证》；

（三）《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》）；

（四）合格证明（一次性使用无菌医疗器械还应有该批次的检验报告书）；

（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（六）销售人员身份证明。

第十条 医疗器械使用单位采购医疗器械时还应注意：

（一）供货商所提供的《医疗器械生产企业许可证》（《第一类医疗器械生产企业登记表》）和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围。

（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载。

（三）所购进医疗器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

（四）集中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产品、租赁产品等医疗器械均须验明并索取、保存本规定第九条所列《医疗器械注册证》等有效证件。

第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查验收制度并建立真实完整的购进验收记录，以确保每批产品的可追溯性。植入类高风险医疗器械应确保追溯到每个病人。购进验收记录应当注明医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械生产许可证号、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法定代表人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章第十条的规定在手术前进行进货检查验收并做好记录。验收记录上必须有医疗机构医疗器械管理部门验收员、临床科室护士长或责任护士、手术医师、临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。

第十三条 植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命；设备类医疗器械的购进验收记录应保存至该医疗器械使用寿命结束后1年；其它医疗器械的购进验收记录至少应保存3年。

第十四条 医疗机构购进、使用医疗器械应有合法票据，至少应有加盖供货企业印章，包