注册申报资料技术指导原则

上传者：高敏捷
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上传时间：2015-05-05
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注册申报资料技术指导原则

流行性感冒病毒抗原检测试剂
注册申报资料技术指导原则
（征求意见稿）

一、前言
本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准
备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和
细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强
制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，
相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学
技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、范围
流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病毒抗原
为检测目的，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性
检测的试剂。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
三、注册申报要求
（一）综述资料
流感病毒有甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素
（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为15 个H 亚型（H1-H15）和9
个N 亚型（N1-N9）。由于编码HA和（或）NA的核酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原
表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至
世界性的流感流行。按照流行特点，造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型
流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，
称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获
得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群
多为老年人（>65 岁）和婴幼儿（<6 岁）。在过去的几十年中，季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2 和
H1N1 亚型。近年来，新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如，2009 年造成全球性流感大
流行的新型甲型H1N1 流感病毒，人感染高致病性禽流感（亚型H5）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1
亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重
组所致，这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变，称为抗原转变（antigenic shift），新型
甲型H1N1 流感病毒（2009）即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗

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