薄膜包衣实践技术探讨

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薄膜包衣实践技术探讨

王红芸孔宪梅

（山东鲁抗医药股份有限公司山东济宁

．

２７２０２１）

擒耍：尊ｔ包衣装术是目前日内医药行生遗速发展的翻荆技术。但其技术含量焉，＾品质量捡潮比较目堆。本文根羞笔者多年来

参与薄虞包衣质量控悄的经疆，花如何处理薄膜包衣生产过程中常出同是夏．Ｆ决方法，进行了分析探讨。期望通过与一行们翱互交藏达到提捌尊虞包表的目的。关键词：薄虞包表中圈分类号：Ｒ０５文棘标识码ｌＡ文章编号ｌｌ●７２—３７●ｌ（２００８）０７（ ）一０２１２一０２

１薄膜包衣的现状及技术优势

薄膜包衣是一种正在迅速发展的制剂技术。通过对药品包膜衣，可以显著改善片芯的外观，提高片芯的稳定性，突出品质。特别是可通过薄膜包衣达到调控药物释放的效果。薄膜包衣成功的关键就是使用优良的薄膜包衣辅料。一套完整的薄膜包衣辅料主要包含起到成膜作用的高分子材料．增塑剂，遮光剂和色素等。

１．１薄膜包衣较传统包衣工艺的优势

包衣工艺主要有糖衣包衣工艺和薄膜包衣工艺两种。糖衣包衣工艺主要是将塘浆、滑石粉、色素喷射到片芯表面形成衣层 薄膜包衣工艺则是喷射聚合物溶液或混悬液到片芯表面形成衣层。糖衣包衣工艺是较古老的制药工艺，薄膜包衣工艺属于后起之秀，现在已经得到了广泛的研究，不同的配方和潜在的用途正在得到人们充分的认识，已引

起制药工业的重视并迅速推广。

传统的包糖衣工艺一般要包４个功能层，需要层层干燥，耗时长达１０／ｂ时以上，每锅只能包４５千克左右，增重往往达到５０％一１伽１％，且糖衣易出现花斑、裂片、褪色，废片率在８％左右。薄膜包衣则是一层连续薄膜，厚度在（２０－６０）微米之间，包衣时间不超过５小时，多数在２．５小时左右，每锅一次可包（１２０一１８０）千克，一般增重１％－５％。片芯的体积几乎不变。因此，该工艺节约包材，利于包装，运输，更利于服用。且薄膜包衣用的是天然色淀，不溶于水和醇，颜色稳定，形象美观，可对具有企业标识或字体的素片进行包衣。

薄膜包衣材料不仅在上述应用功能上比糖衣更胜一筹，更重要的是，它对药物在体内产生的药效学效应具有积极的作用——薄膜包衣容易崩解，能提高药物的溶出度及生物利用度，特别适合中成药的包衣。从操作的

标准化来讲，薄膜包衣技术也符合ＧＭＰ的要求：包糖衣需要由有经验的老师傅操作，否则废片率很高；而薄膜包衣只需要调整好温度，转速、风速，喷液量等操作参数，就可自行完成。

低成本是薄膜包衣的另一个重要的优势。单从物料成本来讲，薄膜衣比糖衣物料成本要高，但是从全过程考虑，再加上前者的经济效益和社会效益，薄膜包衣要比糖衣更有发展前景。一份统计资料显示，截至２００７年，欧美国家８０％的片剂采用了薄膜包衣技术，现在薄膜包衣已基本取代了糖衣。

２薄膜包衣技术实践工作当中常见的问囊

及解决办法

２．１过湿

过湿是由于喷液速度相对于干燥效率来讲过快，喷液与干燥之间没有达到平衡。水

物（如立交桥，服务停车区，收费、管养站、区）融入周围环境中，给公路使用者提供优美宜人、舒适和谐的行车环境；四是在选择弃渣场时考虑地形地貌、堆放坡比，工程防护等综合因素，并确保弃渣不被洪水搬运，五是尽量减少施工影响地貌，植被及农田水利设施的破坏。设计中要注意保护自然水流，排水设计要尽量避免污染周围水土资源；六是施工结束后，对施工便道，预制场，料场，工棚及建筑垃圾等进行恢复和处理。

３．３搞好培训、落实生态设计理念是保证生态公路建设质量的重要手段

不断提高施工技术人员的业务素质，是适应新时期生态公路工作的需要，也是保证生态公路建设质量的重要手段。生态培训的对象应涵盖整个项目的监理单位．施工企业的管理人员、施工技术人员和沿线地方政府中为该项目协调服务的工作人员，培训的内容应包括防治和减轻水土流失和环境污染，保护水体环境、空气质量和减少噪声污染等。通过培训，让施工企业、施工人员了解到：不破坏，少破坏就是最好的保护，要尽量少用现代化的钻机钻孔，改为人工作业，为的是避免喷出大量的泥浆污染山体水体；临时堆土场表土和淤泥拍打至密实，为的是防止水土流失；临时占用田、林、水，之后必须分类复原 施工过程

应配备洒水车，定期洒水减少扬尘等内容。只有经过培训，建设者们才能更加坚定有效地将生态意识、设计落实融人到公路之中。３．４加强监督检查，是落实水土保持生态工程措施的坚强保障

在生态公路建设施工中，监督是否到位，是落实各项生态环保措施的关键。各级交通公路建设部门要加强生态公路建设监督检查工作，全面推广和实施生态环境监理制度，对重点公路建设项目实施环境监理，并纳入工程监理的日常管理，配备专职生态环境监理工程师，培养生态保护监理人才，培训生态监督检查人员，不断提高生态环境监理的水平，并采取积极措施鼓励公众参与。

生态环境问题关系到千家万户，涉及到每一个人。国外的生态环境保护，在公众参与监督方面的经验值得我们学习借鉴。欧美国家公路项目在立项时。就发布消息并召开公众听证会，邀请拟建公路沿线二百英尺范围内的所有居民以及一些对公路生态环保有兴趣的团体和个人，让他们发表项目可能对环境产生影响及应该采取的措施的意见。在整个工程的实施过程中，邀请他们进行全过程的监督。让公众参与生态公路的监督管理，让相关者提出意见和要求，加强群众对项目的认同感和拥护感，减少公众对项目的抵触，通过不断的沟

通，不断改善、优化公路设计，提高环境影响评价与决策的水平，从而提高项目的整体效

益。

当今时代，生态问题已成为全球关注的焦点。２ｌ世纪，既是信息时代，也是生态文明时代。人类要设法走出目前所面临的严重生态危机，就必须重建地球上已被破坏的生态环境，由征服、掠夺自然转为保护，建设自然，谋求人与自然和谐统一的共生关系。我们全体交通建设者们一定要牢固树立生态意识，把我们的公路建设成一条条健康、和谐、可持续发展的生态文明之路。

２ｌ

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万方数据　

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溶性包衣过程中，这一现象比较容易出现，

由于过湿，因为水比有机溶剂难以干燥。

药片会粘在锅壁上，或是药片相互间粘在一起。这样会造成衣膜破损，不均匀。要避免过湿现象，必须仔细控制喷液速度，并可以增加进风温度。另外在包衣液中加入滑石粉或硬脂酸镁，可以改善这一现象。２．２片面粗糙．不光滑

多数情况下，是由于喷雾干燥造成的，因干燥太快时液滴不可能铺展。另外，干燥了的聚合物颗粒粘在片芯的表面，易造成衣８ＣＩＥＮＯＥ盘ＴＥＯＨＮＯＩ－ＯｏＹ

燥雾滴中心处小坑及火山口样凹坑的发生率增加，片的衣膜粗糙度增加，并有架桥现象的发生。所以包衣时应适当降低包衣液的固含量，或在包衣液中加入一部分乙醇。

雾化气压增加，则雾滴粒径减小。一般（４．０～５．０）ｋｇ／ｃｍ３（４．５ｋｇ／ｃｍ３左右）为宜。喷雾流量增加，则雾滴粒径增大（喷雾速度对雾滴粒径的影响除受气／液质量流量比有影响外，与其他雾化参数无关）。雾滴粒径随喷枪的距离增大而增大，枪一床距离、以

２５ｃｍ～３３ｃｍ之间为最好。

因此架桥和龟裂有增加趋势。、包衣牯度在（４５～１５０）ｍｐａ．ｓ都可顺利进行包衣，但最好是做（５５－９０）ｍｐａ．ｓ的最佳状态。３．３锅速的控制

减小锅速的主要目的是减少磨蚀。但锅速减小，也减少了片剂经过喷射区的几率和增加了片剂留在此区的几率。因此，增加了片剂过湿的可能性，导致衣层色泽不均，片剂不美观。包农参数：压缩空气４．５ｋｇ／ｃｍ３左右；片床温度４５＂Ｃ～５０℃（胃溶水溶性）或４２℃左右（胃溶醇永溶性）及２８℃～３２＂Ｃ（肠溶醇膜粗糙。这一情况可以通过增加喷液速度、降低进风温度或缩短喷枪与片床之间的距离

来改善。

２．３桔皮现象

这是农膜表面粗糙的一种情况，液滴在片芯表面铺展不完全，在片芯表面不规则地分布有于燥的聚合物颗粒。这主要由于干燥不当而引起，可以通过控制蒸发速度、增加喷液速度或缩短喷枪与片床之间的距离来避免这一现象。

２．４架桥及填充现象

当药片外表面不规则，刻有标识字母时，会发生表面的这些标识消失，被包衣液填充。这通常是由于包衣液的粘度太大造成，增加溶剂量或增塑剂的用量，这种架桥或填充现象会消失。２．５农膜颜色差异

在许多处方中，有色素或染料，它们会悬浮在聚合物包衣液中。如果搅拌太慢，会造成沉淀，导致批与批之间色泽差异。温度过高，会使色素易于扩散，衣膜颜色变浅。减少增塑剂用量，对包衣液进行搅拌，可以改进这

一现象。

２．６衣膜破裂

这是在包衣中经常发生的问题之一。聚合物衣膜破裂，出现裂缝，这种现象当问题发生时，可能会在包衣进行了几个小时后发生。这是由于处方的原因所致。在包衣液中加入分子量较大的聚合物，或是增加增塑剂的用量，会避免这一情况发生。

３薄膜包衣实践经验

３．１包衣液处方的粘度控箭

包衣液处方的牯度（即固含量的高低）对雾滴粒径有显著影响，对片剂的外观及表面粗糙参数影响大。较光滑的衣层常由低粘度衣液制得。另外可：

①减小枪一床距离。

⑦增大雾化气压。⑦使用稳定的锥形雾流。

雾滴的粘度影响溶剂的蒸发速度，高粘度的雾滴溶剂蒸发慢。

包衣液的粘度增加，则雾滴粒径增加，对基片的铺展，聚结及干燥速度减小，使干

万　

方数据片基表面的最终干燥是发生在片剂移出溶性），锅内负压１．１。锅速一般６转左右／分喷射区之外进行的。如果雾滴直径过大，过量钟（片从上翻滚至最底处无滞留）。枪一床距的水分在片基重新到达喷射区之前不能完全离２５ｃｍ～３３ｃｍ，喷液速度手摸片面无粘现象，蒸发，片基表面就会过湿，造成表面不美观，但稍带潮湿感既可（单枪一般为（１００～１２０）ｇ／出现起泡，架桥现象（如喷雾速率增加，片床ｗｉｎ）。总之，成功的包衣取决于三个主要的因温度降低，雾化效果减弱等造成）。片子粘连，素：包衣处方：必须根据包衣的目的而定，要可进行下列调节：

经过仔细筛选，也可以选用成品包衣材料，使①减小喷速。

用时配制，片芯：表面光洁度，硬度与脆碎度②挑整喷射角度和雾化的空气压力。

必须符合要求；设备：整个包衣过程中，必须③提高片床温度。

能很好地控制主要工艺参数。

当雾化气压减小或溶液固含量增大时，此时若喷雾流量增加，则雾滴粒径进一步增

４结语

大。

薄膜包衣工艺作为一种新型的工艺，正在３．２粘片的出现原因分析及预防措施

被广泛用于药物的包衣，尽管现在包衣技术还若溶剂中包衣液雾滴过早，过量挥发，存在一些技术困难，但随着对该项技术研究的兔怡｝出现皱皮现象（如喷雾速度减小，片床温深入，该技术的应用将会进一步地扩展。

度过高造成）。某一片剂在喷射区停留时间在０。０９Ｉｓ－０．１２１ｓ之间，而重新出现在此区域需

参考文献

２ｓ～２４３ｓ的时间。即使包农液在喷雾前已被【ｌＪｌ谷成云，向忠友．近年来中药片剂薄膜包衣

预先加热，但它在喷枪中也会被冷却至接近工艺研究【Ｊ】．湖南中医学院学报，１９９４（４）．于压缩气体的温度，预加热的作用（３７℃）只【２】刘新建，邵云．薄膜包衣生产中应注意的问

是使衣液在储料槽内到喷枪处的管内之间粘题【Ｊ】．中国医院药学杂志，１９９６（４）．度下降，以利于其流动相对顺畅。

【３】缪立德．药剂学【Ｊ】．中国医药科技出版社，

产生衣膜粘连基片标识不清有：２００ｌ。１．

①喷速过高。【４】黄坚彤，陈玲．影响薄膜包衣的工艺因素

②雾滴太大。

【Ｊ】．广东药学，２００１（１）．

③喷枪位置太靠近片床。

解决方法：增大雾化气压，降低包衣速度等，此外，也可以将溶液固含量减小，以减小表面张力。衣膜厚度增加，内应力增加，架桥现象增加。床温度升高，标识架桥减少，但边缘开裂增加，包衣片表面出现的小凹坑或。空洞”机率增大。在某一较高温度，衣膜还会因软化而粘连。雾化气压增加，标识架桥也减少，边缘开裂机率增加。喷雾速率减大，片床温度减小，都会使标识架桥发生率增加，边缘开裂机率减小（反之则会出现相应结果）。（喷液速度一般在（１００～１２０）ｇ／ｍｉｎ为宜）。雾炬形状由标准平直雾距变为窄角锥形雾炬，则表面粗度降低。枪一床距离减小、喷雾速度增大、雾炬形状由窄角锥形变为平直雾炬（如雾化气压减小）、片床温度降低，都会使粘连现象增加，架桥发生的机率增大。溶剂性能越差，衣层的机械性能将随之变差，

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王红芸， 孔宪梅

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参考文献(4条)

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4.黄坚彤;陈玲 影响薄膜包衣的工艺因素[期刊论文]-广东药学 2001(01)

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引证文献(1条)

1.刘泽峰.何屹 响应面法优化中药片剂薄膜包衣工艺研究[期刊论文]-中医药导报 2009(12)

引用本文格式：王红芸.孔宪梅 薄膜包衣实践技术探讨[期刊论文]-科技资讯 2008(19)