医疗器械经营企业许可证,体外诊断试剂的审批

医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的审批

来源： 时间：2011年5月18日10:33 作者：南昌局

南 昌 市 行 政 服 务 中 心

食品药品监督管理局办事指南（七）

一、审批事项

《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的审批

二、办事依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）

3、江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（试行）（2007年新修订）

4、江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准及评分表

5、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市【2007】299号）

三、申报材料

（一）新开办单位按照江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准、江西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则进行筹建，筹建完成后，向我局提交以下材料：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；

2、《医疗器械经营企业许可申请表》、《体外诊断试剂经营企业申请审查表》各三份；（本表可从市局网站http：//http://wendang.chazidian.com/bszn.htm办事指南项下载。所填入内容除签名外不得手写，必须打印，打印后报送的申请表不得擅自涂改，填写内容应真实、准确、完整）；

3、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；

4、拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件。

5．拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图；拟办公司人员花名册 ；

6．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）；

7、房屋产权证明及租赁协议复印件；

8．拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件、个人简历、质检员培训合格证明复印件；（企业应配备一名为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员负责质量管理工作。从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。）

9．经营场所及仓储场地的彩色照片（须有公司大门照片，并能反映办公及仓储场所的基本环境和设施、设备）；企业办公、营业场所面积（指建筑面积，下同）应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。仓库面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米（不包括冷库面积）。

10、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；（体外诊断试剂质量管理文件有：1、质量管理文件的管理；2、内部评审的规定；3、质量否决权的规定；4、体外诊断试剂有效期的管理；5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务的管理；6、不合格体外诊断试剂的管理；7、退货体外诊断试剂的管理；8、设施设备管理；9、人员健康状况的管理；10、计算机信息化管理；11、人员培训管理制度；12、不良事件报告和投诉管理制度；13、体外诊断试剂产品索证制度；14、首营企业、首营品种审核制度等）

11、企业人员健康证明复印件；

12、所提交申报资料真实性的自我保证声明；

（二）已取得《医疗器械经营企业许可证》单位如需新增体外诊断试剂经营范围，在按照江西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则完成筹备后，向我局提交以下材料：

1、变更经营范围申请报告；

2、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表一式两份（需加盖本企业印章）；（申请表可从市局网站http：//http://wendang.chazidian.com/办事指南项下载）；

3、《体外诊断试剂经营企业申请审查表》一式三份；

4、加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件；

5、《医疗器械经营企业许可证》副本原件；

6、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）；

7、房屋产权证明及租赁协议复印件；

8、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书、岗位任命文件；（企业应配备一名为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员负责质量管理工作。从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。）

9．经营场所及仓储场地的彩色照片（须有公司大门照片，并能反映办公及仓储场所的基本环境和设施、设备）；企业办公、营业场所面积（指建筑面积，下同）应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。仓库面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米（不包括冷库面积）。

10．企业新增质量管理文件及仓储设施、设备目录；（质量管理文件有：1、质量管理文件的管理；2、内部评审的规定；3、质量否决权的规定；4、体外诊断试剂有效期的管理；5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务的管理；6、不合格体外诊断试剂的管理；7、退货体外诊断试剂的管理；8、设施设备管理；9、人员健康状况的管理；10、计算机信息化管理；11、人员培训管理制度；12、不良事件报告和投诉管理制度；13、体外诊断试剂产品索证制度；14、首营企业、首营品种审核制度等）

11、新增相关人员健康证明复印件；

12、所提交申报资料真实性的自我保证声明；

四、办事程序

受理→材料审核→现场审核→公示→作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定→发证

五、办理时限

申请人提出申请后，由南昌市食品药品监督管理局办事窗口对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》，一次性告知需要补正的全部内容。南昌市食品药品监督管理局在收到企业完整申报材料后，在20个工作日内完成对申报资料和现场的审查，审查合格后将在10个工作日内作出是否准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，符合要求的向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

六、现场审查的内容和要求

南昌市食品药品监督管理局选派2-3名审查人员按照江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（试行）、江西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则（可从南昌市食品药品监督管理局网站 （http：//http://wendang.chazidian.com/bszn.htm）下载）的要求对申请企业的人员与机构、经营场所环境、办公设施、仓储设施与环境、制度与管理等进行现场审查。同时，对已受理的企业的资料、文件、证明材料的真实性进行核查。企业法人代表、企业负责人、质量管理人员均需到场，并将工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》、租赁合同、房产证、人员

的学历或职称证明、培训证明等资料的原件带好备查。检查结束后，审查人员填写江西省医疗器械经营企业现场审查报告和现场检查验收记录，按规定的审批程序报审发证。 现场审查人员须遵守南昌市食品药品监督管理局工作人员行政审评工作 “十不准”的规定。

七、窗口电话：83987557 投诉电话：83987600

南昌市食品药品监督管理局行政审批服务处微博：http://wendang.chazidian.com/ncfdaspc