2015年执业药师考试《药师管理与法规》备考模拟题

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执业药师考试

《药事管理与法规》备考模拟题

1、下列说法错误的是

A．国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量监督检验

B．中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》；除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行，生产记录必须完整准确，药品出厂前必须质量检验合格

C．药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年

D．《中药材GAP证书》、"三证"、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年 E．违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请

题型：A-E:单选

答案：E

2、下列说法错误的是

A．药品批发企业对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％(最低不应少于3人)；药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期

B．药品零售企业购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不少于3年

C．药品经营企业的冷库温度为2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度0～30℃，药品经营企业各库房的相对湿度为45％～75％

D．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售

E．营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药；药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定

题型：A-E:单选

答案：B

3、下列说法错误的是

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A．《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

B．开办药品生产企业必须具有质量检验机构，符合医药产业政策

C．开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则

D．销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品

E．特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品

题型：A-E:单选

答案：E

4、下列说法错误的是

A．麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放；麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理

B．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理；第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年

C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品

D．药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货

E．经省卫生部门同意，省药监部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品制剂；医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售

题型：A-E:单选

答案：D

5、GSP是

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药物临床试验质量管理规范

C．药品生产质量管理规范

D．药品经营质量管理规范

E．中药材生产质量管理规范

题型：A-E:单选

答案：D

6、下列说法错误的是

A．药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明

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B．《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任

C．药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备

D．企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决

E．危险品要和其他药品分开陈列，零售企业销售特殊管理药品，处方保存2年

题型：A-E:单选

答案：E

7、下列说法错误的是

A．省以上药品监督管理部门负责组织GMP认证，省级药品监督管理部门负责组织GSP认证，国家药品监督管理部门负责制定GMP、GSP实施办法和步骤

B．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售乙类非处方药的普通商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员

C．发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案

D．在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》；进口药品必须取得《进口药品注册证》；港、澳、台地区生产的药品应取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请

E．国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产

题型：A-E:单选

答案：E

8、下列说法不正确的是

A．任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂；在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处；对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处

B．回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款

C．经营者为销售或者购买商品给予对方单位或者个人的现金和实物属于商业贿赂

D．经营者为销售或者购买商品假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金、报销各种费用等方式给付对方单位或者个人的财物

E．经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，不得赠送小额广告礼品 题型：A-E:单选

答案：E

9、下列说法错误的是

A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施

B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒

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绝抽检药品的上市销售和使用

C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用

D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取

E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚

题型：A-E:单选

答案：A

10、在药品分类管理中国家药品监督管理局不负责

A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整

B．审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号

C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书

D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定

E．批准其他商业企业零售乙类非处方药

题型：A-E:单选

答案：E

11、下列说法错误的是

A．药品生产、批发企业照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查

B．零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员

C．药品不得采用有奖销售方式，不得采用附赠药品或礼品等销售方式，零售时处方药与非处方药必须分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售的方式，通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定

D．非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识，非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

E．乙类非处方药的零售不需要获得《药品经营许可证》，但需要经过地市级以上药品监督管理部门批准，获得《乙类非处方药准销标志》，销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药 题型：A-E:单选

答案：B

12、关于医疗用毒性药品的说法正确的是

A．毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定；收购、经营毒性药品，由指定的药品经营单位负责

B．剩余的毒性药品生产单位按购销合同销售

C．收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度

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D．配方用药由指定药店、医疗单位负责；调配毒性处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求；毒性药品处方上未标明"生用"的毒性中药应当附炮制品，毒性药品处方一次有效，处方存2年备查 E．药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度

题型：A-E:单选

答案：B

13、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是

A．"甲类目录"的药品

B．"乙类目录"的药品

C．《基本医疗保险药品目录》的药品

D．《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

E．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

题型：A-E:单选

答案：A

14、注销执业药师注册的情形不包括

A．死亡或被宣告失踪

B．受到行政处分

C．受到刑事处罚

D．因健康或其他原因不能从事执业药师业务

E．受取消执业药师资格处分

题型：A-E:单选

答案：B

15、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括

A．依法予以取缔

B．没收违法生产、销售的药品和违法所得

C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

E．构成犯罪的，依法追究刑事责任

题型：A-E:单选

答案：D

16、下列说法正确的是